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Flammazine과 비교하여 Flammacerium을 사용한 안면 화상 치료 및 안면 화상이 심리사회적 웰빙에 미치는 영향

2020년 2월 13일 업데이트: Association of Dutch Burn Centres

안면 화상 치료에서 Flammacerium의 효능과 안면 화상이 심리사회적 웰빙에 미치는 영향에 대한 무작위 다기관 임상 시험

네덜란드 화상 센터에 입원한 화상 환자의 40-50%는 얼굴에 관련됩니다. 화상으로 인한 얼굴의 흉터는 종종 기능과 미관에 해로운 영향을 미치며 심리사회적 웰빙에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 흉터를 최소화하면서 안면 화상에 대한 최선의 치료법이 무엇인지는 불분명합니다. 그 외에도 안면 흉터가 심리 사회적 웰빙에 미치는 영향에 대한 경험적 증거는 거의 없습니다.

임상 실습에서 flamcerium으로 안면 화상을 치료하면 좋은 결과를 얻을 수 있습니다. 플라마세리움의 인식된 이점을 입증하기 위해 그 효능을 현재 치료 대안인 플라마진과 비교했습니다. 치료의 효능은 전향적 무작위 다기관 임상 시험에서 평가될 것입니다. 효능은 수술이 필요한 환자의 수와 기능적 및 심미적 결과 측면에서 분석됩니다.

의학적 결과 외에도 이 연구는 안면 결함과 관련된 심리 사회적 문제를 연구할 수 있는 기회를 제공합니다. 얼굴 흉터가 더 많거나 다른 심리사회적 문제를 야기하는지 여부는 여전히 해결되지 않은 질문입니다. 따라서 우울증, 외상 후 스트레스 증상 및 대처 방식 및 사회적 지원과 같은 기타 요인과 관련하여 시간이 지남에 따라 자존감과 삶의 질을 조사할 것입니다.

다양한 치료 전략의 효능을 평가하여 안면 화상 치료 표준을 최적화하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 안면 손상의 심리사회적 영향에 대해 더 많은 것을 밝히고자 합니다. 이러한 결과를 통해 심리사회적 전문가는 위험에 처한 사람에게 초점을 맞추고 환자의 개인적 필요를 더 잘 충족시킬 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beverwijk, 네덜란드, 1942 LE
        • Red Cross Hopsital, Burns Centre
      • Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
        • Martini Hospital, Burns centre
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Medical Centre Rijnmond South, Burns centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 얼굴에 화상을 입은 3개의 네덜란드 화상 전담 센터 중 한 곳에 입원한 18세 이상의 환자, 능력이 있거나 일시적으로 능력이 없는 환자

제외 기준:

  • 화상 후 24시간 이내에 환자가 보이지 않음
  • 정보에 입각한 동의 제공을 방해할 수 있는 정신적 또는 인지적 결함이 있는 환자
  • 네덜란드어 실력이 부족한 환자
  • 화학 화상 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세륨나이트레이트 실버설파디아진(flammacerium)
질산세륨은 설파디아진으로 안면 화상 치료
CE-SSD로 안면 화상 환자 치료
다른 이름들:
  • CE-SSD
활성 비교기: 플라마진
실버 설파디아진을 사용한 안면 화상 치료
SSD로 안면 화상 환자 치료
다른 이름들:
  • SSD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 효능에 대하여
기간: 3 주
상처 치유 시간
3 주
* 안면 화상의 외과적 절제가 필요한 환자 수
기간: 6주
안면 화상 치료를 위해 외과적 치료가 필요한 환자 수
6주
심리사회적 영향에 대해:
기간: 3 개월
환자와 관찰자 흉터 평가 사이의 불일치
3 개월
* 삶의 질과 자존감
기간: 화상 후 6개월
흉터의 질과 관련된 자존감 측정
화상 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
● 흉터의 질(환자 및 관찰자)
기간: 화상 후 12개월
환자 및 관찰자 흉터 척도에 의한 흉터 평가
화상 후 12개월
● 흉터 탄력, 혈관 형성 및 색소 침착,
기간: 화상 후 12개월
cutometer 및 피부 분광계에 의한 흉터 평가
화상 후 12개월
● 비대 ​​표면적
기간: 화상 후 12개월
흉터 두께 영역
화상 후 12개월
● 기능 및/또는 해부학적 장애,
기간: 화상 후 12개월
기술 분석
화상 후 12개월
● 모방 기능
기간: 화상 후 12개월
신체 검사
화상 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nancy van Loey, PhD, Association of Dutch Burns Centres
  • 수석 연구원: Marianne K Nieuwenhuis, PhD, Association of Dutch Burn Centres

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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