- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00297752
Flammazine과 비교하여 Flammacerium을 사용한 안면 화상 치료 및 안면 화상이 심리사회적 웰빙에 미치는 영향
안면 화상 치료에서 Flammacerium의 효능과 안면 화상이 심리사회적 웰빙에 미치는 영향에 대한 무작위 다기관 임상 시험
네덜란드 화상 센터에 입원한 화상 환자의 40-50%는 얼굴에 관련됩니다. 화상으로 인한 얼굴의 흉터는 종종 기능과 미관에 해로운 영향을 미치며 심리사회적 웰빙에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 흉터를 최소화하면서 안면 화상에 대한 최선의 치료법이 무엇인지는 불분명합니다. 그 외에도 안면 흉터가 심리 사회적 웰빙에 미치는 영향에 대한 경험적 증거는 거의 없습니다.
임상 실습에서 flamcerium으로 안면 화상을 치료하면 좋은 결과를 얻을 수 있습니다. 플라마세리움의 인식된 이점을 입증하기 위해 그 효능을 현재 치료 대안인 플라마진과 비교했습니다. 치료의 효능은 전향적 무작위 다기관 임상 시험에서 평가될 것입니다. 효능은 수술이 필요한 환자의 수와 기능적 및 심미적 결과 측면에서 분석됩니다.
의학적 결과 외에도 이 연구는 안면 결함과 관련된 심리 사회적 문제를 연구할 수 있는 기회를 제공합니다. 얼굴 흉터가 더 많거나 다른 심리사회적 문제를 야기하는지 여부는 여전히 해결되지 않은 질문입니다. 따라서 우울증, 외상 후 스트레스 증상 및 대처 방식 및 사회적 지원과 같은 기타 요인과 관련하여 시간이 지남에 따라 자존감과 삶의 질을 조사할 것입니다.
다양한 치료 전략의 효능을 평가하여 안면 화상 치료 표준을 최적화하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 안면 손상의 심리사회적 영향에 대해 더 많은 것을 밝히고자 합니다. 이러한 결과를 통해 심리사회적 전문가는 위험에 처한 사람에게 초점을 맞추고 환자의 개인적 필요를 더 잘 충족시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beverwijk, 네덜란드, 1942 LE
- Red Cross Hopsital, Burns Centre
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- Martini Hospital, Burns centre
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Medical Centre Rijnmond South, Burns centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 얼굴에 화상을 입은 3개의 네덜란드 화상 전담 센터 중 한 곳에 입원한 18세 이상의 환자, 능력이 있거나 일시적으로 능력이 없는 환자
제외 기준:
- 화상 후 24시간 이내에 환자가 보이지 않음
- 정보에 입각한 동의 제공을 방해할 수 있는 정신적 또는 인지적 결함이 있는 환자
- 네덜란드어 실력이 부족한 환자
- 화학 화상 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세륨나이트레이트 실버설파디아진(flammacerium)
질산세륨은 설파디아진으로 안면 화상 치료
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CE-SSD로 안면 화상 환자 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 플라마진
실버 설파디아진을 사용한 안면 화상 치료
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SSD로 안면 화상 환자 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 효능에 대하여
기간: 3 주
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상처 치유 시간
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3 주
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* 안면 화상의 외과적 절제가 필요한 환자 수
기간: 6주
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안면 화상 치료를 위해 외과적 치료가 필요한 환자 수
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6주
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심리사회적 영향에 대해:
기간: 3 개월
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환자와 관찰자 흉터 평가 사이의 불일치
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3 개월
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* 삶의 질과 자존감
기간: 화상 후 6개월
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흉터의 질과 관련된 자존감 측정
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화상 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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● 흉터의 질(환자 및 관찰자)
기간: 화상 후 12개월
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환자 및 관찰자 흉터 척도에 의한 흉터 평가
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화상 후 12개월
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● 흉터 탄력, 혈관 형성 및 색소 침착,
기간: 화상 후 12개월
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cutometer 및 피부 분광계에 의한 흉터 평가
|
화상 후 12개월
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● 비대 표면적
기간: 화상 후 12개월
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흉터 두께 영역
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화상 후 12개월
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● 기능 및/또는 해부학적 장애,
기간: 화상 후 12개월
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기술 분석
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화상 후 12개월
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● 모방 기능
기간: 화상 후 12개월
|
신체 검사
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화상 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy van Loey, PhD, Association of Dutch Burns Centres
- 수석 연구원: Marianne K Nieuwenhuis, PhD, Association of Dutch Burn Centres
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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