Tratamiento de quemaduras faciales con Flammacerium en comparación con Flammazine y el impacto de las quemaduras faciales en el bienestar psicosocial
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico sobre la eficacia de Flammacerium en el tratamiento de quemaduras faciales y el impacto de las quemaduras faciales en el bienestar psicosocial
La cara está afectada en el 40-50% de los pacientes con quemaduras ingresados en los Centros de Quemados Holandeses. La cicatrización de la cara como consecuencia de quemaduras a menudo tendrá un efecto perjudicial sobre la función y la estética, y puede tener efectos negativos sobre el bienestar psicosocial. No está claro cuál es el mejor tratamiento para las quemaduras faciales, minimizando las cicatrices. Además de eso, hay poca evidencia empírica sobre el impacto de las cicatrices faciales en el bienestar psicosocial.
En la práctica clínica se cree que se logran buenos resultados mediante el tratamiento de quemaduras faciales con flammacerium. Para corroborar las ventajas percibidas del flammacerium, se compara su eficacia con la flammazina, una alternativa actual de atención. La eficacia del tratamiento se evaluará en un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y multicéntrico. La eficacia se analizará en términos de número de pacientes que requieren cirugía y resultado funcional y estético.
Además del resultado médico, este estudio ofrece la oportunidad de estudiar los problemas psicosociales asociados con los defectos faciales. Todavía es una pregunta sin resolver si las cicatrices faciales causan más o diferentes problemas psicosociales. Por lo tanto, se examinará la autoestima y la calidad de vida a lo largo del tiempo, en relación con la depresión, los síntomas de estrés postraumático y otros factores, como el estilo de afrontamiento y el apoyo social.
Mediante la evaluación de la eficacia de diferentes estrategias de tratamiento, nuestro objetivo es optimizar el estándar de atención de las quemaduras faciales. Además, este estudio quiere arrojar más luz sobre el impacto psicosocial de las lesiones faciales. Con estos resultados, los profesionales psicosociales podrán centrarse en las personas en riesgo y estar mejor capacitados para satisfacer las necesidades personales de un paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beverwijk, Países Bajos, 1942 LE
- Red Cross Hopsital, Burns Centre
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- Martini Hospital, Burns centre
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Medical Centre Rijnmond South, Burns centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años de edad o más, competentes o temporalmente incompetentes, que ingresan en uno de los tres Centros de quemaduras holandeses dedicados con lesiones por quemaduras que involucran la cara.
Criterio de exclusión:
- pacientes no vistos dentro de las 24 horas posteriores a la quemadura
- pacientes con déficits mentales o cognitivos que pueden interferir con la prestación del consentimiento informado
- pacientes con bajo dominio del holandés
- pacientes con quemaduras químicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nitrato de ceriosulfadiazina de plata (flammacerium)
tratamiento de quemaduras faciales con nitrato de cerio sulfadiazina de plata
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tratamiento de pacientes con quemaduras faciales con CE-SSD
Otros nombres:
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Comparador activo: flammazina
tratamiento de quemaduras faciales con sulfadiazina de plata
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tratamiento de pacientes con quemaduras faciales con SSD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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En cuanto a la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 semanas
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tiempo de cicatrización de heridas
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3 semanas
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* número de pacientes que requirieron escisión quirúrgica de sus quemaduras faciales
Periodo de tiempo: 6 semanas
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número de pacientes que requieren tratamiento quirúrgico para la curación de quemaduras faciales
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6 semanas
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En cuanto al impacto psicosocial:
Periodo de tiempo: 3 meses
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discrepancia entre la evaluación de la cicatriz del paciente y del observador
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3 meses
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* calidad de vida y autoestima
Periodo de tiempo: 6 meses post quemadura
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medición de la autoestima relacionada con la calidad de la cicatriz
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6 meses post quemadura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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● calidad de la cicatriz (paciente y observador)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la quemadura
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evaluación de cicatrices por paciente y observador escala de cicatrices
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12 meses después de la quemadura
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● elasticidad, vascularización y pigmentación de la cicatriz,
Periodo de tiempo: 12 meses después de la quemadura
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evaluación de cicatrices por cutómetro y dermaspectrómetro
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12 meses después de la quemadura
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● área de superficie hipertrófica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la quemadura
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área de espesor de la cicatriz
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12 meses después de la quemadura
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● deficiencias funcionales y/o anatómicas,
Periodo de tiempo: 12 meses después de la quemadura
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análisis descriptivo
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12 meses después de la quemadura
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● función de imitar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la quemadura
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examen físico
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12 meses después de la quemadura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy van Loey, PhD, Association of Dutch Burns Centres
- Investigador principal: Marianne K Nieuwenhuis, PhD, Association of Dutch Burn Centres
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WO/PO.109
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