Kasvojen palovammojen hoito Flammaceriumilla verrattuna Flammaziiniin ja kasvojen palovammojen vaikutus psykososiaaliseen hyvinvointiin
Satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus Flammaceriumin tehokkuudesta kasvojen palovammojen hoidossa ja kasvojen palovammojen vaikutuksesta psykososiaaliseen hyvinvointiin
Kasvot ovat mukana 40-50 %:lla potilaista, joilla on palovamma Hollannin palovammakeskuksissa. Palovammojen seurauksena kasvojen arpeutuminen vaikuttaa usein haitallisesti toimintaan ja estetiikkaan, ja sillä voi olla negatiivisia vaikutuksia psykososiaaliseen hyvinvointiin. Mikä on paras hoito kasvojen palovammoihin, joka minimoi arpeutumisen, on epäselvää. Sen lisäksi kasvojen arpeutumisen vaikutuksesta psykososiaaliseen hyvinvointiin on vain vähän empiiristä näyttöä.
Kliinisessä käytännössä hyviä tuloksia koetaan saavuttavan kasvojen palovammojen hoidossa flammaseriumilla. Flammaceriumin havaittujen etujen osoittamiseksi sen tehoa verrataan flammatsiiniin, joka on nykyinen hoitovaihtoehto. Hoidon tehokkuutta arvioidaan prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa. Tehoa analysoidaan leikkausta tarvitsevien potilaiden lukumäärän sekä toiminnallisen ja esteettisen lopputuloksen perusteella.
Lääketieteellisten tulosten lisäksi tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden tutkia kasvovaurioihin liittyviä psykososiaalisia ongelmia. Vielä on ratkaisematon kysymys, aiheuttaako kasvojen arpeutuminen enemmän vai erilaisia psykososiaalisia ongelmia. Siksi itsetuntoa ja elämänlaatua tarkastellaan ajan myötä suhteessa masennukseen, posttraumaattisiin stressioireisiin ja muihin tekijöihin, kuten selviytymistyyliin ja sosiaaliseen tukeen.
Arvioimalla eri hoitostrategioiden tehokkuutta pyrimme optimoimaan kasvojen palovammojen hoidon tasoa. Lisäksi tämä tutkimus haluaa valaista enemmän kasvovamman psykososiaalista vaikutusta. Näiden tulosten avulla psykososiaaliset ammattilaiset voivat keskittyä riskiryhmiin ja pystyä paremmin vastaamaan potilaan henkilökohtaisiin tarpeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beverwijk, Alankomaat, 1942 LE
- Red Cross Hopsital, Burns Centre
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- Martini Hospital, Burns centre
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Medical Centre Rijnmond South, Burns centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, pätevät tai tilapäisesti epäpätevät potilaat, jotka otetaan johonkin kolmesta Hollannin palovammakeskuksesta kasvojen palovammoilla
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, joita ei ole nähty 24 tunnin kuluessa palamisesta
- potilaat, joilla on mielenterveys- tai kognitiivisia puutteita, jotka voivat häiritä tietoisen suostumuksen antamista
- Hollannin kielen taito on heikko
- potilaille, joilla on kemiallisia palovammoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "seriumnitraatti hopeasulfadiatsiini (flammacerium)
kasvojen palovammojen hoito ceriumnitraattihopeasulfadiatsiinilla
|
kasvojen palovammojen hoitoon CE-SSD:llä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: flamasiini
kasvojen palovammojen hoito hopeasulfadiatsiinilla
|
kasvojen palovammoista kärsivien potilaiden hoito SSD:llä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitä tulee hoidon tehokkuuteen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
aika haavan paranemiseen
|
3 viikkoa
|
|
* niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat kasvojen palovammojen kirurgisen poiston
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa kasvojen palovammojen parantamiseksi
|
6 viikkoa
|
|
Mitä tulee psykososiaalisiin vaikutuksiin:
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
potilaan ja tarkkailijan arpiarvioinnin välinen ero
|
3 kuukautta
|
|
* elämänlaatu ja itsetunto
Aikaikkuna: 6 kuukautta palamisen jälkeen
|
arven laatuun liittyvän itsetunnon mittaaminen
|
6 kuukautta palamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
● arven laatu (potilas ja tarkkailija)
Aikaikkuna: 12 kuukautta palamisen jälkeen
|
arpien arviointi potilaan ja tarkkailijan arpiasteikolla
|
12 kuukautta palamisen jälkeen
|
|
● arpien elastisuus, vaskularisaatio ja pigmentaatio,
Aikaikkuna: 12 kuukautta palamisen jälkeen
|
arpien arviointi cutometrillä ja dermaspektrometrillä
|
12 kuukautta palamisen jälkeen
|
|
● hypertrofinen pinta-ala
Aikaikkuna: 12 kuukautta palamisen jälkeen
|
arven paksuusalue
|
12 kuukautta palamisen jälkeen
|
|
● toiminnalliset ja/tai anatomiset vammat,
Aikaikkuna: 12 kuukautta palamisen jälkeen
|
kuvaileva analyysi
|
12 kuukautta palamisen jälkeen
|
|
● jäljitelmätoiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta palamisen jälkeen
|
lääkärintarkastus
|
12 kuukautta palamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy van Loey, PhD, Association of Dutch Burns Centres
- Päätutkija: Marianne K Nieuwenhuis, PhD, Association of Dutch Burn Centres
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WO/PO.109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palovammoja
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Konya Meram State HospitalValmisBurns Degree SecondTurkki
-
XenoTherapeutics, Inc.Joseph M. Still Research Foundation, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHaavojen paraneminen | Lämpöpoltto | Burn Degree Second | Burns Degree Kolmas | Palovamma (häiriö)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ceriumnitraatti hopeasulfadiatsiini (flammaserium)
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, Caen; Beziers Hospital; Rangueil HospitalLopetettuAlaraajan iskeeminen haava | Nekroottiset valtimohaavatRanska