- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00305266
Studie von CIDP-Patienten während der IVIG-Behandlung
"Klinische Studie zur intravenösen Immunglobulinbehandlung von Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie"
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der IVIG-Behandlung bei einer Gruppe von Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) zu quantifizieren, die eine kontinuierliche Behandlung mit IVIG in regelmäßigen Abständen von 3-10 Wochen benötigen:
- Während der fortgesetzten Behandlung von IVIG in regelmäßigen Abständen von 3-10 Wochen.
- Während der Behandlungspause.
Hypothese:
- Die Krankheitsaktivität bei den Patienten ist zyklisch und korreliert mit den Behandlungsintervallen.
- Eine Unterbrechung der Behandlung erhöht die Krankheitsaktivität, die mit Symptomwerten, Behinderungsskalen und klinischen Tests quantifiziert werden kann.
Primärer Effektparameter ist die durch isokinetische Dynamometrie quantifizierte Muskelkraft.
Dem Protokoll wurde eine immunologische Untersuchung von Entzündungsmarkern in Blutproben von Patienten in Behandlungspause hinzugefügt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP) ist eine seltene Autoimmunerkrankung des peripheren Nervensystems, gekennzeichnet durch eine Demyelinisierung der Nerven, die Muskelschwäche und Sensibilitätsverlust verursacht. Die Behandlung ist immunmodulierend, und intravenöses Immunglobulin (IVIG) ist die Erstlinientherapie. Mehrere Studien haben eine Wirkung auf die Motorik durch die anfängliche Behandlung gezeigt, aber die Wirkung einer konsekutiven IVIG-Behandlung wird in der Literatur nur sporadisch beschrieben.
Es handelt sich um eine klinische Studie, an der gegenwärtig CIDP-Patienten in Behandlung im Universitätskrankenhaus Aarhus teilnehmen. Die Patienten werden vor und nach der IVIG-Behandlung mehrfach evaluiert, um das Wirkungsprofil zu beschreiben.
Der primäre Effektparameter ist die durch isokinetische Dynamometrie quantifizierte Muskelkraft an Sprunggelenk, Knie, Hüfte, Handgelenk, Ellbogen und Schulter. Das ist eine empfindliche Methode zur Messung der Kraft der größeren Muskelgruppen, die mit Symptomen und Anzeichen einer Neuropathie korreliert.
Der Schweregrad der Neuropathie bei den Patienten wird auch anhand von Nervenleitungsstudien, quantitativen sensorischen Tests der Schwelle zum Erkennen von Vibrationen und Kälte an den oberen und unteren Gliedmaßen, der Neuropathie-Behinderungsskala, dem Neuropathie-Symptom-Score, dem Gesamtwert der Behinderungssumme, 9-Loch-Stift, beschrieben Test, Gehtest und der Short-form 36 Gesundheitsfragebogen.
Dem Protokoll wurde eine immunologische Untersuchung von Entzündungsmarkern in Blutproben von Patienten in Behandlungspause hinzugefügt.
Zielsetzung:
Mit dieser Studie werden wir einige wichtige Aspekte der Immunantwort beschreiben, die die entzündlichen Läsionen bei CIDP und MMN verursachen, einschließlich:
- Rekrutierung von Immunzellen in das betroffene Gewebe durch Chemoattraktion. (Chemokinrezeptoren auf mononukleären Zellen)
- Überquerung der Blut-Nerven-Schranke: Wechselwirkungen und Adhäsion zwischen Lymphozyt und Endothelzelle, transendotheliale Diapedese und enzymatische Degeneration der Basallamina. (Adhäsion Moleküle auf mononukleären Zellen und plasmalöslich, Metalloproteinasen)
- Synthese von mRNA und Sekretion regulatorischer Zytokine.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark
- Aarhus University Hospital, Department of Neurology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Motorische und sensorische Dysfunktion, die mehr als eine Extremität betrifft.
- Elektrodiagnostische Studie mit Anzeichen einer Demyelinisierung
Ausschlusskriterien:
- Frühere systemische allergische Reaktion auf IVIG
- Schwere systemische Erkrankung
- Andere Erkrankungen im Zusammenhang mit Neuropathie (z. B. Diabetes, Mangel an Vitamin B12)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Johannes Jakobsen, professor, Aarhus University Hospital
- Hauptermittler: Henning Andersen, MD, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Polyneuropathien
- Polyradikuloneuropathie
- Polyradikuloneuropathie, chronisch entzündliche Demyelinisierung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Gamma-Globuline
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-0018
- EudraCT nr.: 2004-004357-26
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