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Studie von CIDP-Patienten während der IVIG-Behandlung

30. November 2007 aktualisiert von: University of Aarhus

"Klinische Studie zur intravenösen Immunglobulinbehandlung von Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie"

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der IVIG-Behandlung bei einer Gruppe von Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) zu quantifizieren, die eine kontinuierliche Behandlung mit IVIG in regelmäßigen Abständen von 3-10 Wochen benötigen:

  1. Während der fortgesetzten Behandlung von IVIG in regelmäßigen Abständen von 3-10 Wochen.
  2. Während der Behandlungspause.

Hypothese:

  1. Die Krankheitsaktivität bei den Patienten ist zyklisch und korreliert mit den Behandlungsintervallen.
  2. Eine Unterbrechung der Behandlung erhöht die Krankheitsaktivität, die mit Symptomwerten, Behinderungsskalen und klinischen Tests quantifiziert werden kann.

Primärer Effektparameter ist die durch isokinetische Dynamometrie quantifizierte Muskelkraft.

Dem Protokoll wurde eine immunologische Untersuchung von Entzündungsmarkern in Blutproben von Patienten in Behandlungspause hinzugefügt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP) ist eine seltene Autoimmunerkrankung des peripheren Nervensystems, gekennzeichnet durch eine Demyelinisierung der Nerven, die Muskelschwäche und Sensibilitätsverlust verursacht. Die Behandlung ist immunmodulierend, und intravenöses Immunglobulin (IVIG) ist die Erstlinientherapie. Mehrere Studien haben eine Wirkung auf die Motorik durch die anfängliche Behandlung gezeigt, aber die Wirkung einer konsekutiven IVIG-Behandlung wird in der Literatur nur sporadisch beschrieben.

Es handelt sich um eine klinische Studie, an der gegenwärtig CIDP-Patienten in Behandlung im Universitätskrankenhaus Aarhus teilnehmen. Die Patienten werden vor und nach der IVIG-Behandlung mehrfach evaluiert, um das Wirkungsprofil zu beschreiben.

Der primäre Effektparameter ist die durch isokinetische Dynamometrie quantifizierte Muskelkraft an Sprunggelenk, Knie, Hüfte, Handgelenk, Ellbogen und Schulter. Das ist eine empfindliche Methode zur Messung der Kraft der größeren Muskelgruppen, die mit Symptomen und Anzeichen einer Neuropathie korreliert.

Der Schweregrad der Neuropathie bei den Patienten wird auch anhand von Nervenleitungsstudien, quantitativen sensorischen Tests der Schwelle zum Erkennen von Vibrationen und Kälte an den oberen und unteren Gliedmaßen, der Neuropathie-Behinderungsskala, dem Neuropathie-Symptom-Score, dem Gesamtwert der Behinderungssumme, 9-Loch-Stift, beschrieben Test, Gehtest und der Short-form 36 Gesundheitsfragebogen.

Dem Protokoll wurde eine immunologische Untersuchung von Entzündungsmarkern in Blutproben von Patienten in Behandlungspause hinzugefügt.

Zielsetzung:

Mit dieser Studie werden wir einige wichtige Aspekte der Immunantwort beschreiben, die die entzündlichen Läsionen bei CIDP und MMN verursachen, einschließlich:

  1. Rekrutierung von Immunzellen in das betroffene Gewebe durch Chemoattraktion. (Chemokinrezeptoren auf mononukleären Zellen)
  2. Überquerung der Blut-Nerven-Schranke: Wechselwirkungen und Adhäsion zwischen Lymphozyt und Endothelzelle, transendotheliale Diapedese und enzymatische Degeneration der Basallamina. (Adhäsion Moleküle auf mononukleären Zellen und plasmalöslich, Metalloproteinasen)
  3. Synthese von mRNA und Sekretion regulatorischer Zytokine.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital, Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Motorische und sensorische Dysfunktion, die mehr als eine Extremität betrifft.
  • Elektrodiagnostische Studie mit Anzeichen einer Demyelinisierung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere systemische allergische Reaktion auf IVIG
  • Schwere systemische Erkrankung
  • Andere Erkrankungen im Zusammenhang mit Neuropathie (z. B. Diabetes, Mangel an Vitamin B12)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Johannes Jakobsen, professor, Aarhus University Hospital
  • Hauptermittler: Henning Andersen, MD, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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