Badanie pacjentów z CIDP podczas leczenia IVIG
„Badanie kliniczne dożylnego leczenia immunoglobulinami pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną”
Celem pracy jest ocena ilościowa efektu leczenia IVIG w grupie pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP), którzy wymagają kontynuacji leczenia IVIG w regularnych odstępach 3-10 tygodni:
- Podczas dalszego leczenia IVIG w regularnych odstępach 3-10 tygodni.
- Podczas przerwy w leczeniu.
Hipoteza:
- Aktywność choroby u pacjentów ma charakter cykliczny skorelowany z odstępami między zabiegami.
- Przerwa w leczeniu zwiększy aktywność choroby, co można określić ilościowo za pomocą wskaźników objawów, skali niepełnosprawności i testu klinicznego.
Podstawowym parametrem efektu jest siła mięśni określona ilościowo za pomocą dynamometrii izokinetycznej.
Do protokołu dodano badanie immunologiczne markerów stanu zapalnego w próbkach krwi pacjentów w trakcie przerwy w leczeniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP) jest rzadką chorobą autoimmunologiczną obwodowego układu nerwowego, charakteryzującą się demielinizacją nerwów, co powoduje osłabienie mięśni i utratę czucia. Leczenie ma charakter immunomodulujący, a dożylne podanie immunoglobuliny (IVIG) jest terapią pierwszego rzutu. W kilku badaniach wykazano wpływ wstępnego leczenia na funkcje motoryczne, ale wpływ kolejnego leczenia IVIG jest opisany w literaturze jedynie sporadycznie.
Jest to badanie kliniczne obejmujące obecnych pacjentów z CIDP leczonych w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus. Pacjenci będą oceniani kilka razy przed i po leczeniu IVIG, aby opisać profil efektów.
Podstawowym parametrem efektu jest siła mięśniowa określona ilościowo za pomocą dynamometrii izokinetycznej w kostce, kolanie, biodrze, nadgarstku, łokciu i barku. Jest to czuła metoda pomiaru siły większych grup mięśni, korelująca z objawami i oznakami neuropatii.
Nasilenie neuropatii wśród pacjentów zostanie również opisane za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, ilościowych testów czuciowych progu wyczuwania wibracji i zimna w kończynach górnych i dolnych, Skali Niepełnosprawności Neuropatii, Skali Objawów Neuropatii, ogólnej punktacji niesprawności, 9-dołkowego kołka test, test chodu i kwestionariusz zdrowotny Short-form 36.
Do protokołu dodano badanie immunologiczne markerów stanu zapalnego w próbkach krwi pacjentów w trakcie przerwy w leczeniu.
Cel:
W tym badaniu opiszemy kilka ważnych aspektów odpowiedzi immunologicznej powodujących zmiany zapalne w CIDP i MMN, w tym:
- Rekrutacja komórek odpornościowych do dotkniętej tkanki przez chemoatrakcję. (Receptory chemokin na komórkach jednojądrzastych)
- Przekraczanie bariery krew-nerw: interakcje i adhezja między limfocytem a komórką śródbłonka, diapedeza przezśródbłonkowa i degeneracja enzymatyczna blaszki podstawnej.(Adhezja cząsteczki na komórkach jednojądrzastych i rozpuszczalne w osoczu, metaloproteinazy)
- Synteza mRNA i wydzielanie cytokin regulatorowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital, Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dysfunkcja motoryczna i czuciowa obejmująca więcej niż jedną kończynę.
- Badanie elektrodiagnostyczne z objawami demielinizacji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na IVIG
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa
- Inne stany związane z neuropatią (np. cukrzyca, brak witaminy B12)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Johannes Jakobsen, professor, Aarhus University Hospital
- Główny śledczy: Henning Andersen, MD, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Polineuropatie
- Poliradikuloneuropatia
- Poliradikuloneuropatia, przewlekłe zapalenie demielinizacyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- gamma-globuliny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-0018
- EudraCT nr.: 2004-004357-26
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .