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Sicherheitsstudie zu pandemischen Influenza-Impfstoffkandidaten in der älteren Bevölkerung

6. Februar 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte, multizentrische, vergleichende Impfstudie der Phase III zur Bewertung der Immunogenität und Reaktogenität verschiedener Formulierungen eines monovalenten pandemischen Influenza-A-Kandidaten-Impfstoffs bei Personen über 60 Jahren

Grippepandemien werden durch Viren verursacht, die ein Hämagglutinin-Molekül besitzen, gegen das der Großteil der Bevölkerung nicht immun ist. Wenn ein solches Virus für den Menschen pathogen ist und die Fähigkeit zeigt, von Mensch zu Mensch übertragen zu werden, ist das Ergebnis ein globaler Krankheitsausbruch, der einen hohen Prozentsatz von Personen in kurzer Zeit betrifft und wahrscheinlich zu einer erheblich erhöhten Sterblichkeit und Morbidität führt alle Länder der Welt. Kürzlich wurden rein aviäre Influenzaviren, einschließlich der Subtypen H5N1, H9N2 und H7N7, direkt auf den Menschen übertragen, was Besorgnis über die Möglichkeit einer neuen Influenza-Pandemie unter den immunologisch naiven Bevölkerungsgruppen der Welt aufkommen ließ. Um einer solchen Situation zu begegnen, muss ein pandemischer Influenza-Impfstoff entwickelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Brandenburg
      • Finsterwalde, Brandenburg, Deutschland, 03238
        • GSK Investigational Site
      • Ketzin, Brandenburg, Deutschland, 14669
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Tostedt, Niedersachsen, Deutschland, 21255
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01219
        • GSK Investigational Site
      • Geringswalde, Sachsen, Deutschland, 09326
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Deutschland, 01762
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23795
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Schleswig-Holstein, Deutschland, 25335
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Impfung über 60 Jahre alt ist.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Teilnahme an einer früheren Studie mit einem pandemischen H9N2-Impfstoffkandidaten.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Akute klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SB218352_15 Gruppe
Männliche und weibliche Probanden über 60 Jahre, gesund oder mit einer Grunderkrankung, erhielten an Tag 0 und Tag 21 2 Dosen des nicht-adjuvantierten Impfstoffs SB218352 der pandemischen Influenza A-Formulierung 1, der in der Deltoideusregion des nicht dominanten Arms verabreicht wurde.
Biologisch: SB218352_15
Nicht-adjuvantierter pandemischer Influenza-A-Impfstoff der Formulierung 1
Experimental: SB218352_8 Gruppe
Männliche und weibliche Probanden über 60 Jahre, gesund oder mit Grunderkrankung, erhielten an Tag 0 und Tag 21 2 Dosen des nicht-adjuvantierten Impfstoffs SB218352 der pandemischen Influenza A Formulierung 2, der in der Deltoideusregion des nicht dominanten Arms verabreicht wurde.
Biologisch: SB218352_8
Nicht-adjuvantierter pandemischer Influenza-A-Impfstoff der Formulierung 2
Experimental: SB218352_4 Gruppe
Männliche und weibliche Probanden über 60 Jahre, gesund oder mit Grunderkrankung, erhielten an Tag 0 und Tag 21 2 Dosen des nicht-adjuvantierten Impfstoffs SB218352 der pandemischen Influenza A Formulierung 3, der in der Deltoideusregion des nicht dominanten Arms verabreicht wurde.
Biologisch: SB218352_4
Nicht-adjuvantierter pandemischer Influenza-A-Impfstoff der Formulierung 3
Experimental: SB218352_2 Gruppe
Männliche und weibliche Probanden über 60 Jahre, gesund oder mit einer Grunderkrankung, erhielten an Tag 0 und Tag 21 2 Dosen des nicht-adjuvantierten Impfstoffs SB218352 pandemische Influenza A Formulierung 4, verabreicht in der Deltoideusregion des nicht dominanten Arms.
Biologisch: SB218352_2
Nicht-adjuvantierter pandemischer Influenza-A-Impfstoff der Formulierung 4
Experimental: SB218352_8AL-Gruppe
Männliche und weibliche Probanden über 60 Jahre, gesund oder mit einer Grunderkrankung, erhielten an Tag 0 und Tag 21 2 Dosen des pandemischen Influenza-A-Impfstoffs SB218352 Formulierung 2 mit Aluminium-Adjuvans, der in der Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht wurde.
Biologisch: SB218352_8AL
Pandemische Influenza A-Formulierung 2 Aluminium-adjuvantierter Impfstoff
Experimental: SB218352_4AL-Gruppe
Männliche und weibliche Probanden über 60 Jahre, gesund oder mit einer Grunderkrankung, erhielten an Tag 0 und Tag 21 2 Dosen des pandemischen Influenza-A-Impfstoffs SB218352, Formulierung 3, mit Aluminium-Adjuvans, verabreicht in der Deltoideusregion des nicht dominanten Arms.
Biologisch: SB218352_4AL
Pandemische Influenza A-Formulierung 3 Aluminium-adjuvantierter Impfstoff
Experimental: SB218352_2AL-Gruppe
Männliche und weibliche Probanden über 60 Jahre, gesund oder mit einer Grunderkrankung, erhielten an Tag 0 und Tag 21 2 Dosen des pandemischen Influenza-A-Impfstoffs SB218352 Formulierung 4 mit Aluminium-Adjuvans, der in der Deltoideusregion des nicht dominanten Arms verabreicht wurde.
Biologisch: SB218352_2AL
Pandemische Influenza-A-Formulierung 4 Aluminium-adjuvantierter Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämagglutinationshemmung (HI)-Antikörpertiter im Serum gegen den Influenza-A-Virusstamm Subtyp H9N2 (Anti-H9N2)
Zeitfenster: An Tag 10 nach Dosis 1
Anti-H9N2-Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.
An Tag 10 nach Dosis 1
Serum-HI-Antikörpertiter gegen den Influenza-A-Virusstamm Subtyp H9N2 (Anti-H9N2)
Zeitfenster: An Tag 21 nach Dosis 1
Anti-H9N2-Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.
An Tag 21 nach Dosis 1
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen Influenza A Subtyp H9N2
Zeitfenster: An Tag 10 nach Dosis 1
Die Serokonversionsrate wurde als Prozentsatz der Geimpften definiert, die einen HI-Titer vor der Impfung von weniger als (<) 1:10 und einen Titer nach der Impfung von mindestens (≥) 1:40 oder einen Titer vor der Impfung von ≥ aufwiesen 1:10 und eine mindestens vierfache Erhöhung des Titers nach der Impfung
An Tag 10 nach Dosis 1
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen Influenza A Subtyp H9N2
Zeitfenster: An Tag 21 nach Dosis 1
Die Serokonversionsrate wurde als Prozentsatz der Geimpften definiert, die einen HI-Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen mindestens vierfachen Anstieg aufwiesen Titer nach der Impfung
An Tag 21 nach Dosis 1
Serokonversionsfaktor für Influenza A Subtyp H9N2
Zeitfenster: An Tag 10 nach Dosis 1
Der Serokonversionsfaktor war definiert als der fache Anstieg der Serum-HI-GMTs an Tag 10 im Vergleich zu Tag 0.
An Tag 10 nach Dosis 1
Serokonversionsfaktor für Influenza A Subtyp H9N2
Zeitfenster: An Tag 21 nach Dosis 1
Der Serokonversionsfaktor war definiert als der fache Anstieg der Serum-HI-GMTs an Tag 21 im Vergleich zu Tag 0.
An Tag 21 nach Dosis 1
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen H9N2
Zeitfenster: An Tag 10 nach Dosis 1
Die Seroprotektionsrate wurde als Prozentsatz der Geimpften mit einem Serum-HI-Titer ≥ 1:40 nach der Impfung (für jeden Impfstamm) definiert, der normalerweise als Hinweis auf einen Schutz akzeptiert wurde.
An Tag 10 nach Dosis 1
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen H9N2
Zeitfenster: An Tag 21 nach Dosis 1
Die Seroprotektionsrate wurde als Prozentsatz der Geimpften mit einem Serum-HI-Titer ≥ 1:40 nach der Impfung (für jeden Impfstamm) definiert, der normalerweise als Hinweis auf einen Schutz akzeptiert wurde.
An Tag 21 nach Dosis 1
Anzahl der Probanden mit Seroprotektionskraft gegen H9N2
Zeitfenster: An Tag 10 nach Dosis 1
Die Seroprotektionsstärke wurde als der Anteil der Probanden definiert, die vor der Impfung ungeschützt waren (HI-Titer < 1:40 am Tag 0) und einen schützenden Titer nach der Impfung von ≥ 1:40 aufwiesen.
An Tag 10 nach Dosis 1
Anzahl der Probanden mit Seroprotektionskraft gegen H9N2
Zeitfenster: An Tag 21 nach Dosis 1
Die Seroprotektionsstärke wurde als der Anteil der Probanden definiert, die vor der Impfung ungeschützt waren (HI-Titer < 1:40 am Tag 0) und einen schützenden Titer nach der Impfung von ≥ 1:40 aufwiesen.
An Tag 21 nach Dosis 1
Serum-HI-Antikörpertiter gegen den Influenza-A-Virusstamm Subtyp H9N2 (Anti-H9N2)
Zeitfenster: An Tag 21 nach Dosis 2 (Tag 42)
Anti-H9N2-Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.
An Tag 21 nach Dosis 2 (Tag 42)
Serum-HI-Antikörpertiter gegen den Influenza-A-Virusstamm Subtyp H9N2 (Anti-H9N2)
Zeitfenster: An Tag 21 nach Dosis 3 (Tag 210 für Gruppen aus Subset 1 und Tag 386 für Gruppen aus Subset 2)
Anti-H9N2-Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) ausgedrückt.
An Tag 21 nach Dosis 3 (Tag 210 für Gruppen aus Subset 1 und Tag 386 für Gruppen aus Subset 2)
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen Influenza A Subtyp H9N2
Zeitfenster: An Tag 21 nach Dosis 2 (Tag 42)
Die Serokonversionsrate wurde als Prozentsatz der Geimpften definiert, die einen HI-Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen mindestens vierfachen Anstieg aufwiesen Titer nach der Impfung
An Tag 21 nach Dosis 2 (Tag 42)
Anzahl der serokonvertierten Probanden gegen Influenza A Subtyp H9N2
Zeitfenster: An Tag 21 nach Dosis 3 (Tag 210 für Gruppen aus Subset 1 und Tag 386 für Gruppen aus Subset 2)
Die Serokonversionsrate wurde als Prozentsatz der Geimpften definiert, die einen HI-Titer vor der Impfung < 1:10 und einen Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder einen Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und einen mindestens vierfachen Anstieg aufwiesen Titer nach der Impfung
An Tag 21 nach Dosis 3 (Tag 210 für Gruppen aus Subset 1 und Tag 386 für Gruppen aus Subset 2)
Serokonversionsfaktor für Influenza A Subtyp H9N2
Zeitfenster: An Tag 21 nach Dosis 2 (Tag 42)
Serokonversionsfaktor, definiert als facher Anstieg der Serum-HI-GMTs an Tag 21 nach Dosis 3 (Tag 42) im Vergleich zu Tag 0.
An Tag 21 nach Dosis 2 (Tag 42)
Serokonversionsfaktor für Influenza A Subtyp H9N2
Zeitfenster: An Tag 21 nach Dosis 3 (Tag 210 für Gruppen aus Subset 1 und Tag 386 für Gruppen aus Subset 2)
Der Serokonversionsfaktor war definiert als der fache Anstieg der Serum-HI-GMTs an Tag 21 nach Dosis 3 (Tag 210 für Subset 1 und Tag 386 für Subset 2) im Vergleich zu Tag 0.
An Tag 21 nach Dosis 3 (Tag 210 für Gruppen aus Subset 1 und Tag 386 für Gruppen aus Subset 2)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen H9N2
Zeitfenster: An Tag 21 nach Dosis 2 (Tag 42)
Die Seroprotektionsrate wurde als Prozentsatz der Geimpften mit einem Serum-HI-Titer ≥ 1:40 nach der Impfung (für jeden Impfstamm) definiert, der normalerweise als Hinweis auf einen Schutz akzeptiert wurde.
An Tag 21 nach Dosis 2 (Tag 42)
Anzahl der serogeschützten Probanden gegen H9N2
Zeitfenster: An Tag 21 nach Dosis 3 (Tag 210 für Gruppen aus Subset 1 und Tag 386 für Gruppen aus Subset 2)
Die Seroprotektionsrate wurde als Prozentsatz der Geimpften mit einem Serum-HI-Titer ≥ 1:40 nach der Impfung (für jeden Impfstamm) definiert, der normalerweise als Hinweis auf einen Schutz akzeptiert wurde.
An Tag 21 nach Dosis 3 (Tag 210 für Gruppen aus Subset 1 und Tag 386 für Gruppen aus Subset 2)
Anzahl der Probanden mit Seroprotektionskraft gegen H9N2
Zeitfenster: An Tag 21 nach Dosis 2 (Tag 42)
Die Seroprotektionsstärke wurde als der Anteil der Probanden definiert, die vor der Impfung ungeschützt waren (HI-Titer < 1:40 am Tag 0) und einen schützenden Titer nach der Impfung von ≥ 1:40 aufwiesen.
An Tag 21 nach Dosis 2 (Tag 42)
Anzahl der Probanden mit Seroprotektionskraft gegen H9N2
Zeitfenster: An Tag 21 nach Dosis 3 (Tag 210 für Gruppen aus Subset 1 und Tag 386 für Gruppen aus Subset 2)
Die Seroprotektionsstärke wurde als der Anteil der Probanden definiert, die vor der Impfung ungeschützt waren (HI-Titer < 1:40 am Tag 0) und einen schützenden Titer nach der Impfung von ≥ 1:40 aufwiesen.
An Tag 21 nach Dosis 3 (Tag 210 für Gruppen aus Subset 1 und Tag 386 für Gruppen aus Subset 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 30 Tage (Tag 0–30) nach der Impfung
Ein unerwünschtes UE umfasst jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Ereignissen und jedem angeforderten Symptom mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig war definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 30 Tage (Tag 0–30) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 51
Ein SAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts zur Folge hatte, zu einer dauerhaften schweren körperlichen Behinderung oder Invalidität führte, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Subjekts oder einer Person verursachte die Person aufgrund medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung einem Risiko ausgesetzt haben oder ein Eingreifen erforderlich gemacht haben, um ein solches Ereignis zu verhindern (z. invasiver oder bösartiger Krebs, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause bei Bronchospasmen, Blutveränderungen oder Krampfanfällen, die nicht zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben).
Von Tag 0 bis Tag 51
Häufigkeit Antigen-spezifischer Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-Zellen
Zeitfenster: An den Tagen 0, 10, 21 und 42 nach der Impfung
Unter den exprimierten Immunmarkern waren Interferon-Gamma (IFN-γ) und Cluster of Differentiation 40-Ligand (CD40-L).
An den Tagen 0, 10, 21 und 42 nach der Impfung
Häufigkeit antigenspezifischer CD4-T-Zellen
Zeitfenster: An den Tagen 0, 10, 21 und 42 nach der Impfung
Zu den exprimierten Immunmarkern gehörten Interleukin-2 (IL-2) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α).
An den Tagen 0, 10, 21 und 42 nach der Impfung
Häufigkeit Zytokin-positiver CD4-T-Zellen
Zeitfenster: An den Tagen 10, 21 und 42 nach der Impfung
Unter den exprimierten Immunmarkern waren Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-γ), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Cluster of Differentiation 40-Ligand (CD40-L). Beschreibender Vergleich der CMI-Reaktion nach Dosis 1 und Dosis 2 des monovalenten pandemischen Influenza-A-Impfstoffkandidaten. Die CMI-Reaktion wurde anhand des Anteils von Lymphozyten (CD4+ und CD8+ pro Million T-Zellen) bestimmt, die in vitro durch das Impfstoffantigen an den Tagen 10 und 21 nach der Dosis 1 und an Tag 21 nach der Dosis 2 im Vergleich zu Tag 0 (vor dem 1. Tag) aktiviert wurden -Impfung). Die Ergebnisse wurden basierend auf der individuellen Differenz zwischen jedem Zeitpunkt nach der Impfung (Tag 10, Tag 21, Tag 42) und Tag 0 berechnet.
An den Tagen 10, 21 und 42 nach der Impfung
Häufigkeit Antigen-spezifischer Cluster of Differentiation 8 (CD8) T-Zellen
Zeitfenster: An den Tagen 0, 10, 21 und 42 nach der Impfung
Unter den exprimierten Immunmarkern waren Interferon-Gamma (IFN-γ) und Cluster of Differentiation 40-Ligand (CD40-L).
An den Tagen 0, 10, 21 und 42 nach der Impfung
Häufigkeit antigenspezifischer CD8-T-Zellen
Zeitfenster: An den Tagen 0, 10, 21 und 42 nach der Impfung
Zu den exprimierten Immunmarkern gehörten Interleukin-2 (IL-2) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α).
An den Tagen 0, 10, 21 und 42 nach der Impfung
Häufigkeit Zytokin-positiver CD8-T-Zellen
Zeitfenster: An den Tagen 10, 21 und 42 nach der Impfung
Unter den exprimierten Immunmarkern waren Interleukin-2 (IL-2), Interferon-gamma (IFN-γ), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Cluster of Differentiation 40-Ligand (CD40-L). Beschreibender Vergleich der CMI-Reaktion nach Dosis 1 und Dosis 2 des monovalenten pandemischen Influenza-A-Impfstoffkandidaten. Die CMI-Reaktion wurde anhand des Anteils von Lymphozyten (CD4+ und CD8+ pro Million T-Zellen) bestimmt, die in vitro durch das Impfstoffantigen an den Tagen 10 und 21 nach der Dosis 1 und an Tag 21 nach der Dosis 2 im Vergleich zu Tag 0 (vor dem 1. Tag) aktiviert wurden -Impfung). Die Ergebnisse wurden basierend auf der individuellen Differenz zwischen jedem Zeitpunkt nach der Impfung (Tag 10, Tag 21, Tag 42) und Tag 0 berechnet.
An den Tagen 10, 21 und 42 nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage nach Dosis 1 (Tage 0–3), nach Dosis 2 (Tage 21–24) und über diese Dosen hinweg
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen, Schwellungen. Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz Grad 3 = Schmerz, der normale Alltagsaktivitäten verhindert. Grad 3 Rötung/Schwellung = Rötung/Schwellung, die sich über 50 Millimeter (mm) ausbreitet.
Während der 4 Tage nach Dosis 1 (Tage 0–3), nach Dosis 2 (Tage 21–24) und über diese Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage nach Dosis 3 (Tage 189–192 für Gruppen aus Teilmenge 1 und Tage 365–368 für Gruppen aus Teilmenge 2)
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen, Schwellungen. Beliebig = Auftreten eines beliebigen lokalen Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz Grad 3 = Schmerz, der normale Alltagsaktivitäten verhindert. Grad 3 Rötung/Schwellung = Rötung/Schwellung, die sich über 50 Millimeter (mm) ausbreitet.
Während der 4 Tage nach Dosis 3 (Tage 189–192 für Gruppen aus Teilmenge 1 und Tage 365–368 für Gruppen aus Teilmenge 2)
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tag 0-3) nach Dosis 1
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur höher als (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)], Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost und Schwitzen. Beliebig = Auftreten eines erbetenen allgemeinen Symptoms, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung. Symptom 3. Grades = Symptome, die eine normale Aktivität verhinderten. Fieber 3. Grades = Axillartemperatur höher als (>) 39 °C. Verwandtes Symptom = Symptom, das vom Prüfarzt als zufällig mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Während der 4 Tage (Tag 0-3) nach Dosis 1
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage nach Dosis 2 (Tage 21-24)
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur höher als (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)], Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost und Schwitzen. Beliebig = Auftreten eines erbetenen allgemeinen Symptoms, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung. Symptom 3. Grades = Symptome, die eine normale Aktivität verhinderten. Fieber 3. Grades = Axillartemperatur höher als (>) 39 °C. Verwandtes Symptom = Symptom, das vom Prüfarzt als zufällig mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Während der 4 Tage nach Dosis 2 (Tage 21-24)
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tag 0-3) über die Dosen 1 und 2 hinweg
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber [definiert als axilläre Temperatur höher als (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)], Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost und Schwitzen. Beliebig = Auftreten eines erbetenen allgemeinen Symptoms, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung. Symptom 3. Grades = Symptome, die eine normale Aktivität verhinderten. Fieber 3. Grades = Axillartemperatur höher als (>) 39 °C. Verwandtes Symptom = Symptom, das vom Prüfarzt als zufällig mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Während der 4 Tage (Tag 0-3) über die Dosen 1 und 2 hinweg
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage nach Dosis 3 (Tage 189–192 für Gruppen aus Teilmenge 1 und Tage 365–368 für Gruppen aus Teilmenge 2)
Bewertete erbetene allgemeine Symptome waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber [definiert als Achseltemperatur höher als (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)], Kopfschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost und Schwitzen. Beliebig = Auftreten eines erbetenen allgemeinen Symptoms, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung. Symptom 3. Grades = Symptome, die eine normale Aktivität verhinderten. Fieber Grad 3 = Fieber über (>) 39 °C. Verwandtes Symptom = Symptom, das vom Prüfarzt als zufällig mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde.
Während der 4 Tage nach Dosis 3 (Tage 189–192 für Gruppen aus Teilmenge 1 und Tage 365–368 für Gruppen aus Teilmenge 2)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der 30 Tage nach Dosis 3 (Tage 189–219 für Gruppen aus Untergruppe 1 und Tage 365–395 für Gruppen aus Untergruppe 2)
Ein unerwünschtes UE umfasst jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten Ereignissen und jedem angeforderten Symptom mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig war definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Während der 30 Tage nach Dosis 3 (Tage 189–219 für Gruppen aus Untergruppe 1 und Tage 365–395 für Gruppen aus Untergruppe 2)
Anzahl der Probanden mit SUE
Zeitfenster: Innerhalb des Zeitraums von 365 Tagen nach der Impfung (Tage 0–364 für Gruppen der Untergruppe 1) und innerhalb des Zeitraums von 395 Tagen nach der Impfung (Tage 0–394 für Gruppen der Untergruppe 2)
Ein SAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts zur Folge hatte, zu einer dauerhaften schweren körperlichen Behinderung oder Invalidität führte, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Subjekts oder einer Person verursachte die Person aufgrund medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung einem Risiko ausgesetzt haben oder ein Eingreifen erforderlich gemacht haben, um ein solches Ereignis zu verhindern (z. invasiver oder bösartiger Krebs, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause bei Bronchospasmen, Blutveränderungen oder Krampfanfällen, die nicht zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben).
Innerhalb des Zeitraums von 365 Tagen nach der Impfung (Tage 0–364 für Gruppen der Untergruppe 1) und innerhalb des Zeitraums von 395 Tagen nach der Impfung (Tage 0–394 für Gruppen der Untergruppe 2)
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen SUEs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Dosis 3 (Tage 365-394)
Ein SAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts zur Folge hatte, zu einer dauerhaften schweren körperlichen Behinderung oder Invalidität führte, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Subjekts oder einer Person verursachte die Person aufgrund medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung einem Risiko ausgesetzt haben oder ein Eingreifen erforderlich gemacht haben, um ein solches Ereignis zu verhindern (z. invasiver oder bösartiger Krebs, intensive Behandlung in einer Notaufnahme oder zu Hause bei Bronchospasmen, Blutveränderungen oder Krampfanfällen, die nicht zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben). Nur die Gruppen von Subset 2 hatten verfügbare Daten für den angegebenen Zeitrahmen.
Bis zu 30 Tage nach Dosis 3 (Tage 365-394)
Anzahl der Probanden mit Antikörperpersistenz
Zeitfenster: An den Tagen 189 und 365
Die Antikörperpersistenz wurde anhand der Seroprotektionsrate (SPR) gegen Influenza-A-Subtyp H9N2 und der Serokonversionsrate (SCR) gegen Influenza-A-Subtyp H9N2 bewertet.
An den Tagen 189 und 365
Serokonversionsfaktor (SCF) für Influenza A Subtyp H9N2.
Zeitfenster: An den Tagen 189 und 365
SCF wurde für jeden Impfstoffstamm als die fache Erhöhung der Serum-HI-GMTs zu den Zeitpunkten nach der Impfung im Vergleich zu Tag 0 definiert.
An den Tagen 189 und 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 102499
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 102499
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  3. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 102499
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  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 102499
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 102499
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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