Bezpečnostní studie pandemických vakcín proti chřipce u starší populace
6. února 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Fáze III, otevřená, randomizovaná, multicentrická, srovnávací vakcinační studie k vyhodnocení imunogenicity a reaktogenity různých formulací monovalentní kandidátské vakcíny proti pandemické chřipce A u jedinců starších 60 let
Pandemie chřipky jsou způsobeny viry, které mají molekulu hemaglutininu, vůči níž většina populace postrádá imunitu.
Pokud je takový virus patogenní pro člověka a prokáže schopnost přenosu z člověka na člověka, výsledkem je globální propuknutí onemocnění, které postihne vysoké procento jedinců v krátkém časovém období a pravděpodobně způsobí podstatně zvýšenou mortalitu a nemocnost všechny země světa.
V poslední době byly viry čistě ptačí chřipky, včetně podtypů H5N1, H9N2 a H7N7, přímo přenášeny na člověka, což vyvolává obavy z možnosti nové pandemie chřipky mezi světovou imunologicky naivní populací.
Aby bylo možné čelit této situaci, musí být vyvinuta vakcína proti pandemické chřipce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
385
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brandenburg
-
Finsterwalde, Brandenburg, Německo, 03238
- GSK Investigational Site
-
Ketzin, Brandenburg, Německo, 14669
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Tostedt, Niedersachsen, Německo, 21255
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01219
- GSK Investigational Site
-
Geringswalde, Sachsen, Německo, 09326
- GSK Investigational Site
-
Schmiedeberg, Sachsen, Německo, 01762
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 24576
- GSK Investigational Site
-
Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Německo, 23795
- GSK Investigational Site
-
Elmshorn, Schleswig-Holstein, Německo, 25335
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu
- Muž nebo žena starší 60 let v době očkování.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před podáním studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
- Účast na dřívější studii s kandidátskou pandemickou vakcínou H9N2.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Akutní klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Závislost na drogách a/nebo alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SB218352_15
Muži a ženy starší 60 let, zdraví nebo se základním onemocněním, dostali 2 dávky neadjuvované vakcíny SB218352 proti pandemické chřipce A formulace 1, podané do oblasti deltového svalu nedominantního ramene, v den 0 a den 21.
|
Neadjuvovaná vakcína proti pandemické chřipce A formulace 1
|
|
Experimentální: Skupina SB218352_8
Muži a ženy starší 60 let, zdraví nebo se základním onemocněním, dostali 2 dávky neadjuvované vakcíny SB218352 pandemické chřipky A formulace 2, podané do deltového svalu nedominantního ramene, v den 0 a den 21.
|
Neadjuvovaná vakcína proti pandemické chřipce A formulace 2
|
|
Experimentální: Skupina SB218352_4
Muži a ženy starší 60 let, zdraví nebo se základním onemocněním, dostali 2 dávky neadjuvované vakcíny SB218352 proti pandemické chřipce A formulace 3, podané do deltového svalu nedominantního ramene, v den 0 a den 21.
|
Neadjuvovaná vakcína proti pandemické chřipce A formulace 3
|
|
Experimentální: Skupina SB218352_2
Muži a ženy starší 60 let, zdraví nebo se základním onemocněním, dostali 2 dávky neadjuvované vakcíny SB218352 pandemické chřipky A formulace 4, podané do deltového svalu nedominantního ramene, v den 0 a den 21.
|
Neadjuvovaná vakcína proti pandemické chřipce A formulace 4
|
|
Experimentální: Skupina SB218352_8AL
Muži a ženy starší 60 let, zdraví nebo se základním onemocněním, dostali 2 dávky vakcíny SB218352 proti pandemické chřipce A formulace 2 s hliníkovým adjuvans, podané do deltového svalu nedominantního ramene, v den 0 a den 21.
|
Vakcína proti pandemické chřipce A formulace 2 s hliníkovým adjuvans
|
|
Experimentální: Skupina SB218352_4AL
Muži a ženy starší 60 let, zdraví nebo se základním onemocněním, dostali 2 dávky vakcíny SB218352 proti pandemické chřipce A formulace 3 s hliníkovým adjuvans, podané do oblasti deltového svalu nedominantního ramene, v den 0 a den 21.
|
Vakcína proti pandemické chřipce A formulace 3 s hliníkovým adjuvans
|
|
Experimentální: Skupina SB218352_2AL
Muži a ženy starší 60 let, zdraví nebo se základním onemocněním, dostali 2 dávky vakcíny SB218352 proti pandemické chřipce A formulace 4 s hliníkovým adjuvans, podané do deltového svalu nedominantního ramene, v den 0 a den 21.
|
Vakcína proti pandemické chřipce A formulace 4 s hliníkovým adjuvans
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry sérové hemaglutinace-inhibice (HI) protilátek proti kmenu viru chřipky A podtypu H9N2 (Anti-H9N2)
Časové okno: V den 10 po dávce 1
|
Titry protilátek anti-H9N2 byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT).
|
V den 10 po dávce 1
|
|
Titry sérových HI protilátek proti viru chřipky A kmen podtypu H9N2 (Anti-H9N2)
Časové okno: V den 21 po dávce 1
|
Titry protilátek anti-H9N2 byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT).
|
V den 21 po dávce 1
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti chřipce A podtypu H9N2
Časové okno: V den 10 po dávce 1
|
Míra sérokonverze byla definována jako procento očkovaných, kteří měli titr HI před vakcinací nižší než (<) 1:10 a postvakcinační titr vyšší nebo rovný (≥) 1:40 nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a minimálně čtyřnásobné zvýšení postvakcinačního titru
|
V den 10 po dávce 1
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti chřipce A podtypu H9N2
Časové okno: V den 21 po dávce 1
|
Míra sérokonverze byla definována jako procento očkovaných, kteří měli titr HI před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a minimálně čtyřnásobné zvýšení postvakcinační titr
|
V den 21 po dávce 1
|
|
Sérokonverzní faktor pro chřipku A podtyp H9N2
Časové okno: V den 10 po dávce 1
|
Sérokonverzní faktor byl definován jako násobek zvýšení sérových HI GMT v den 10 ve srovnání se dnem 0.
|
V den 10 po dávce 1
|
|
Sérokonverzní faktor pro chřipku A podtyp H9N2
Časové okno: V den 21 po dávce 1
|
Sérokonverzní faktor byl definován jako násobek zvýšení sérových HI GMT v den 21 ve srovnání se dnem 0.
|
V den 21 po dávce 1
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti H9N2
Časové okno: V den 10 po dávce 1
|
Míra séroprotekce byla definována jako procento očkovaných se sérovým HI titrem ≥ 1:40 po vakcinaci (pro každý vakcinační kmen), což bylo obvykle akceptováno jako indikátor ochrany.
|
V den 10 po dávce 1
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti H9N2
Časové okno: V den 21 po dávce 1
|
Míra séroprotekce byla definována jako procento očkovaných se sérovým HI titrem ≥ 1:40 po vakcinaci (pro každý vakcinační kmen), což bylo obvykle akceptováno jako indikátor ochrany.
|
V den 21 po dávce 1
|
|
Počet subjektů se séroprotekcí proti H9N2
Časové okno: V den 10 po dávce 1
|
Séroprotektivní síla byla definována jako podíl subjektů, které byly před očkováním nechráněné (HI titr < 1:40 v den 0) a měly ochranný postvakcinační titr ≥ 1:40.
|
V den 10 po dávce 1
|
|
Počet subjektů se séroprotekcí proti H9N2
Časové okno: V den 21 po dávce 1
|
Séroprotektivní síla byla definována jako podíl subjektů, které byly před očkováním nechráněné (HI titr < 1:40 v den 0) a měly ochranný postvakcinační titr ≥ 1:40.
|
V den 21 po dávce 1
|
|
Titry sérových HI protilátek proti viru chřipky A kmen podtypu H9N2 (Anti-H9N2)
Časové okno: V den 21 po dávce 2 (den 42)
|
Titry protilátek anti-H9N2 byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT).
|
V den 21 po dávce 2 (den 42)
|
|
Titry sérových HI protilátek proti viru chřipky A kmen podtypu H9N2 (Anti-H9N2)
Časové okno: V den 21 po dávce 3 (den 210 pro skupiny podskupiny 1 a den 386 pro skupiny podskupiny 2)
|
Titry protilátek anti-H9N2 byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT).
|
V den 21 po dávce 3 (den 210 pro skupiny podskupiny 1 a den 386 pro skupiny podskupiny 2)
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti chřipce A podtypu H9N2
Časové okno: V den 21 po dávce 2 (den 42)
|
Míra sérokonverze byla definována jako procento očkovaných, kteří měli titr HI před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a minimálně čtyřnásobné zvýšení postvakcinační titr
|
V den 21 po dávce 2 (den 42)
|
|
Počet sérokonvertovaných subjektů proti chřipce A podtypu H9N2
Časové okno: V den 21 po dávce 3 (den 210 pro skupiny podskupiny 1 a den 386 pro skupiny podskupiny 2)
|
Míra sérokonverze byla definována jako procento očkovaných, kteří měli titr HI před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥ 1:40 nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a minimálně čtyřnásobné zvýšení postvakcinační titr
|
V den 21 po dávce 3 (den 210 pro skupiny podskupiny 1 a den 386 pro skupiny podskupiny 2)
|
|
Sérokonverzní faktor pro chřipku A podtyp H9N2
Časové okno: V den 21 po dávce 2 (den 42)
|
Sérokonverzní faktor definovaný jako násobek zvýšení HI GMT v séru v den 21 po dávce 3 (den 42) ve srovnání se dnem 0.
|
V den 21 po dávce 2 (den 42)
|
|
Sérokonverzní faktor pro chřipku A podtyp H9N2
Časové okno: V den 21 po dávce 3 (den 210 pro skupiny podskupiny 1 a den 386 pro skupiny podskupiny 2)
|
Sérokonverzní faktor byl definován jako násobek zvýšení sérových HI GMT v den 21 po dávce 3 (den 210 pro podskupinu 1 a den 386 pro podskupinu 2) ve srovnání se dnem 0.
|
V den 21 po dávce 3 (den 210 pro skupiny podskupiny 1 a den 386 pro skupiny podskupiny 2)
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti H9N2
Časové okno: V den 21 po dávce 2 (den 42)
|
Míra séroprotekce byla definována jako procento očkovaných se sérovým HI titrem ≥ 1:40 po vakcinaci (pro každý vakcinační kmen), což bylo obvykle akceptováno jako indikátor ochrany.
|
V den 21 po dávce 2 (den 42)
|
|
Počet sérochráněných subjektů proti H9N2
Časové okno: V den 21 po dávce 3 (den 210 pro skupiny podskupiny 1 a den 386 pro skupiny podskupiny 2)
|
Míra séroprotekce byla definována jako procento očkovaných se sérovým HI titrem ≥ 1:40 po vakcinaci (pro každý vakcinační kmen), což bylo obvykle akceptováno jako indikátor ochrany.
|
V den 21 po dávce 3 (den 210 pro skupiny podskupiny 1 a den 386 pro skupiny podskupiny 2)
|
|
Počet subjektů se séroprotekcí proti H9N2
Časové okno: V den 21 po dávce 2 (den 42)
|
Séroprotektivní síla byla definována jako podíl subjektů, které byly před očkováním nechráněné (HI titr < 1:40 v den 0) a měly ochranný postvakcinační titr ≥ 1:40.
|
V den 21 po dávce 2 (den 42)
|
|
Počet subjektů se séroprotekcí proti H9N2
Časové okno: V den 21 po dávce 3 (den 210 pro skupiny podskupiny 1 a den 386 pro skupiny podskupiny 2)
|
Séroprotektivní síla byla definována jako podíl subjektů, které byly před očkováním nechráněné (HI titr < 1:40 v den 0) a měly ochranný postvakcinační titr ≥ 1:40.
|
V den 21 po dávce 3 (den 210 pro skupiny podskupiny 1 a den 386 pro skupiny podskupiny 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30 dnů (den 0-30) po očkování
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během 30 dnů (den 0-30) po očkování
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od dne 0 do dne 51
|
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, měla za následek hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, měla za následek trvalé vážné tělesné postižení nebo nezpůsobilost, způsobila vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu u potomků subjektu nebo mohla vystavili subjekt riziku na základě lékařského nebo vědeckého úsudku nebo si vyžádali zásah, aby se takové události zabránilo (např.
invazivní nebo maligní nádory, intenzivní léčba na pohotovosti nebo doma pro bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci).
|
Od dne 0 do dne 51
|
|
Frekvence antigen-specifického shluku diferenciace 4 (CD4) T-buněk
Časové okno: Ve dnech 0, 10, 21 a 42 po očkování
|
Mezi exprimovanými imunitními markery byly interferon-gama (IFN-γ) a shluk diferenciace 40 - ligand (CD40-L).
|
Ve dnech 0, 10, 21 a 42 po očkování
|
|
Frekvence antigen-specifických CD4 T-buněk
Časové okno: Ve dnech 0, 10, 21 a 42 po vakcinaci
|
Mezi exprimovanými imunitními markery byly interleukin-2 (IL-2) a tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-a).
|
Ve dnech 0, 10, 21 a 42 po vakcinaci
|
|
Cytokin-pozitivní CD4 T-buňky Frekvence
Časové okno: Ve dnech 10, 21 a 42 po vakcinaci
|
Mezi exprimovanými imunitními markery byly interleukin-2 (IL-2), interferon-gama (IFN-γ), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) a shluk diferenciace 40 - ligand (CD40-L).
Popisné srovnání odpovědi CMI po dávce 1 a dávce 2 monovalentní kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce A.
Odpověď CMI byla stanovena jako podíl lymfocytů (CD4+ a CD8+ na milion T buněk) aktivovaných in vitro vakcinačním antigenem ve dnech 10 a 21 po dávce 1 a v den 21 po dávce 2 ve srovnání se dnem 0 (před -očkování).
Výsledky byly vypočteny na základě individuálního rozdílu mezi každým časovým bodem po vakcinaci (den 10, den 21, den 42) a den 0.
|
Ve dnech 10, 21 a 42 po vakcinaci
|
|
Frekvence antigen-specifického shluku diferenciace 8 (CD8) T-buněk
Časové okno: Ve dnech 0, 10, 21 a 42 po vakcinaci
|
Mezi exprimovanými imunitními markery byly interferon-gama (IFN-γ) a shluk diferenciace 40 - ligand (CD40-L).
|
Ve dnech 0, 10, 21 a 42 po vakcinaci
|
|
Frekvence antigen-specifických CD8 T-buněk
Časové okno: Ve dnech 0, 10, 21 a 42 po vakcinaci
|
Mezi exprimovanými imunitními markery byly interleukin-2 (IL-2) a tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-a).
|
Ve dnech 0, 10, 21 a 42 po vakcinaci
|
|
Cytokin-pozitivní CD8 T-buňky Frekvence
Časové okno: Ve dnech 10, 21 a 42 po vakcinaci
|
Mezi exprimovanými imunitními markery byly interleukin-2 (IL-2), interferon-gama (IFN-γ), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) a shluk diferenciace 40 - ligand (CD40-L).
Popisné srovnání odpovědi CMI po dávce 1 a dávce 2 monovalentní kandidátní vakcíny proti pandemické chřipce A.
Odpověď CMI byla stanovena jako podíl lymfocytů (CD4+ a CD8+ na milion T buněk) aktivovaných in vitro vakcinačním antigenem ve dnech 10 a 21 po dávce 1 a v den 21 po dávce 2 ve srovnání se dnem 0 (před -očkování).
Výsledky byly vypočteny na základě individuálního rozdílu mezi každým časovým bodem po vakcinaci (den 10, den 21, den 42) a den 0.
|
Ve dnech 10, 21 a 42 po vakcinaci
|
|
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 4 dnů po dávce 1 (dny 0-3), po dávce 2 (dny 21-24) a napříč těmito dávkami
|
Hodnocenými požadovanými lokálními příznaky byly bolest, zarudnutí, otok.
Jakýkoli = výskyt jakéhokoli lokálního příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = bolest, která brání běžným každodenním činnostem.
3. stupeň zarudnutí/otok = zarudnutí/otok šířící se nad 50 milimetrů (mm).
|
Během 4 dnů po dávce 1 (dny 0-3), po dávce 2 (dny 21-24) a napříč těmito dávkami
|
|
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 4 dnů po dávce 3 (dny 189–192 pro skupiny podskupiny 1 a dny 365–368 pro skupiny podskupiny 2)
|
Hodnocenými požadovanými lokálními příznaky byly bolest, zarudnutí, otok.
Jakýkoli = výskyt jakéhokoli lokálního příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = bolest, která brání běžným každodenním činnostem.
3. stupeň zarudnutí/otok = zarudnutí/otok šířící se nad 50 milimetrů (mm).
|
Během 4 dnů po dávce 3 (dny 189–192 pro skupiny podskupiny 1 a dny 365–368 pro skupiny podskupiny 2)
|
|
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4 dnů (den 0-3) po dávce 1
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly artralgie, únava, horečka [definovaná jako axilární teplota vyšší než (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], bolest hlavy, myalgie, třes a pocení.
Jakýkoli = výskyt jakéhokoli požadovaného obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studijní vakcinaci.
Symptom 3. stupně = příznaky, které bránily normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = axilární teplota vyšší než (>) 39°C.
Související symptom = symptom hodnocený výzkumným pracovníkem jako náhodně související se studijní vakcinací.
|
Během 4 dnů (den 0-3) po dávce 1
|
|
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4 dnů po dávce 2 (dny 21-24)
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly artralgie, únava, horečka [definovaná jako axilární teplota vyšší než (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], bolest hlavy, myalgie, třes a pocení.
Jakýkoli = výskyt jakéhokoli požadovaného obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studijní vakcinaci.
Symptom 3. stupně = příznaky, které bránily normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = axilární teplota vyšší než (>) 39°C.
Související symptom = symptom hodnocený výzkumným pracovníkem jako náhodně související se studijní vakcinací.
|
Během 4 dnů po dávce 2 (dny 21-24)
|
|
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4 dnů (den 0-3) napříč dávkami 1 a 2
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly artralgie, únava, horečka [definovaná jako axilární teplota vyšší než (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], bolest hlavy, myalgie, třes a pocení.
Jakýkoli = výskyt jakéhokoli požadovaného obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studijní vakcinaci.
Symptom 3. stupně = příznaky, které bránily normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = axilární teplota vyšší než (>) 39°C.
Související symptom = symptom hodnocený výzkumným pracovníkem jako náhodně související se studijní vakcinací.
|
Během 4 dnů (den 0-3) napříč dávkami 1 a 2
|
|
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 4 dnů po dávce 3 (dny 189–192 pro skupiny podskupiny 1 a dny 365–368 pro skupiny podskupiny 2)
|
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky byly artralgie, únava, horečka [definovaná jako axilární teplota vyšší než (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)], bolest hlavy, myalgie, třes a pocení.
Jakýkoli = výskyt jakéhokoli požadovaného obecného symptomu bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studijní vakcinaci.
Symptom 3. stupně = příznaky, které bránily normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = horečka vyšší než (>) 39°C.
Související symptom = symptom hodnocený výzkumným pracovníkem jako náhodně související se studijní vakcinací.
|
Během 4 dnů po dávce 3 (dny 189–192 pro skupiny podskupiny 1 a dny 365–368 pro skupiny podskupiny 2)
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými AE
Časové okno: Během 30 dnů po dávce 3 (dny 189–219 pro skupiny podskupiny 1 a dny 365–395 pro skupiny podskupiny 2)
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
|
Během 30 dnů po dávce 3 (dny 189–219 pro skupiny podskupiny 1 a dny 365–395 pro skupiny podskupiny 2)
|
|
Počet subjektů s SAE
Časové okno: Během 365denního období po vakcinaci (dny 0–364 pro skupiny podskupiny 1) a během 395denního období po očkování (dny 0–394 pro skupiny podskupiny 2)
|
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, měla za následek hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, měla za následek trvalé vážné tělesné postižení nebo nezpůsobilost, způsobila vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu u potomků subjektu nebo mohla vystavili subjekt riziku na základě lékařského nebo vědeckého úsudku nebo si vyžádali zásah, aby se takové události zabránilo (např.
invazivní nebo maligní nádory, intenzivní léčba na pohotovosti nebo doma pro bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci).
|
Během 365denního období po vakcinaci (dny 0–364 pro skupiny podskupiny 1) a během 395denního období po očkování (dny 0–394 pro skupiny podskupiny 2)
|
|
Počet subjektů s libovolnými SAE
Časové okno: Až 30 dní po dávce 3 (dny 365–394)
|
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, měla za následek hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, měla za následek trvalé vážné tělesné postižení nebo nezpůsobilost, způsobila vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu u potomků subjektu nebo mohla vystavili subjekt riziku na základě lékařského nebo vědeckého úsudku nebo si vyžádali zásah, aby se takové události zabránilo (např.
invazivní nebo maligní nádory, intenzivní léčba na pohotovosti nebo doma pro bronchospasmus, krevní dyskrazie nebo křeče, které nevedly k hospitalizaci).
Pouze skupiny podmnožiny 2 měly dostupné údaje pro zadaný časový rámec.
|
Až 30 dní po dávce 3 (dny 365–394)
|
|
Počet subjektů s perzistencí protilátek
Časové okno: Ve dnech 189 a 365
|
Perzistence protilátek byla hodnocena z hlediska míry séroprotekce (SPR) proti chřipce A podtypu H9N2 a míry sérokonverze (SCR) proti chřipce A podtypu H9N2.
|
Ve dnech 189 a 365
|
|
Faktor sérokonverze (SCF) pro chřipku A podtyp H9N2.
Časové okno: Ve dnech 189 a 365
|
SCF byl definován jako násobek zvýšení sérových HI GMT v postvakcinačních časových bodech ve srovnání se dnem 0 pro každý vakcinační kmen.
|
Ve dnech 189 a 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
4. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 102499
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 102499Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 102499Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 102499Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 102499Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 102499Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .