Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af pandemiske influenzavacciner i den ældre befolkning

6. februar 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase III, åben, randomiseret, multicenter, sammenlignende vaccinationsundersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​forskellige formuleringer af en monovalent kandidat pandemisk influenza A-vaccine hos personer over 60 år

Influenzapandemier er forårsaget af vira, der besidder et hæmagglutinin-molekyle, som størstedelen af ​​befolkningen mangler immunitet over for. Hvis en sådan virus er patogen for mennesker og demonstrerer evnen til at overføre fra person til person, er resultatet et globalt udbrud af sygdom, der rammer en høj procentdel af individer i løbet af kort tid og sandsynligvis vil forårsage væsentligt øget dødelighed og morbiditet i alle verdens lande. For nylig er rent aviær influenzavirus, herunder H5N1, H9N2 og H7N7 undertyperne, blevet direkte overført til mennesker, hvilket giver anledning til bekymring over muligheden for en ny influenzapandemi blandt verdens immunologisk naive befolkninger. For at klare denne form for situation skal der udvikles en pandemisk influenzavaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Brandenburg
      • Finsterwalde, Brandenburg, Tyskland, 03238
        • GSK Investigational Site
      • Ketzin, Brandenburg, Tyskland, 14669
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Tostedt, Niedersachsen, Tyskland, 21255
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01219
        • GSK Investigational Site
      • Geringswalde, Sachsen, Tyskland, 09326
        • GSK Investigational Site
      • Schmiedeberg, Sachsen, Tyskland, 01762
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
        • GSK Investigational Site
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
        • GSK Investigational Site
      • Elmshorn, Schleswig-Holstein, Tyskland, 25335
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen
  • En mand eller hun er over 60 år på vaccinationstidspunktet.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Deltagelse i et tidligere studie med en kandidat pandemisk H9N2-vaccine.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Akut klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  • Stof- og/eller alkoholafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB218352_15 Gruppe
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 60 år, raske eller med underliggende sygdom, modtog 2 doser SB218352 pandemisk influenza A formulering 1 ikke-adjuveret vaccine, administreret i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm, på dag 0 og dag 21.
Biologisk: SB218352_15
Ikke-adjuveret pandemisk influenza A formulering 1 vaccine
Eksperimentel: SB218352_8 Gruppe
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 60 år, raske eller med underliggende sygdom, modtog 2 doser SB218352 pandemisk influenza A formulering 2 ikke-adjuveret vaccine, administreret i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm, på dag 0 og dag 21.
Biologisk: SB218352_8
Ikke-adjuveret pandemisk influenza A formulering 2 vaccine
Eksperimentel: SB218352_4 Gruppe
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 60 år, raske eller med underliggende sygdom, modtog 2 doser SB218352 pandemisk influenza A formulering 3 ikke-adjuveret vaccine, administreret i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm, på dag 0 og dag 21.
Biologisk: SB218352_4
Ikke-adjuveret pandemisk influenza A formulering 3 vaccine
Eksperimentel: SB218352_2 Gruppe
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 60 år, raske eller med underliggende sygdom, modtog 2 doser SB218352 pandemisk influenza A formulering 4 ikke-adjuveret vaccine, administreret i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm, på dag 0 og dag 21.
Biologisk: SB218352_2
Ikke-adjuveret pandemisk influenza A formulering 4 vaccine
Eksperimentel: SB218352_8AL Group
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 60 år, raske eller med underliggende sygdom, modtog 2 doser SB218352 pandemisk influenza A formulering 2 aluminium-adjuveret vaccine, administreret i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm, på dag 0 og dag 21.
Biologisk: SB218352_8AL
Pandemic influenza A formulering 2 aluminium-adjuveret vaccine
Eksperimentel: SB218352_4AL Group
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 60 år, raske eller med underliggende sygdom, modtog 2 doser SB218352 pandemisk influenza A formulering 3 aluminium-adjuveret vaccine, administreret i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm, på dag 0 og dag 21.
Biologisk: SB218352_4AL
Pandemic influenza A formulering 3 aluminium-adjuveret vaccine
Eksperimentel: SB218352_2AL Group
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 60 år, raske eller med underliggende sygdom, modtog 2 doser SB218352 pandemisk influenza A formulering 4 aluminiumadjuveret vaccine, administreret i deltoideusregionen i den ikke-dominante arm, på dag 0 og dag 21.
Biologisk: SB218352_2AL
Pandemic influenza A formulering 4 aluminium-adjuveret vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre mod influenza A-virusstamme undertype H9N2 (Anti-H9N2)
Tidsramme: På dag 10 efter dosis 1
Anti-H9N2-antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
På dag 10 efter dosis 1
Serum HI-antistoftitre mod influenza A-virusstamme undertype H9N2 (Anti-H9N2)
Tidsramme: På dag 21 efter dosis 1
Anti-H9N2-antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
På dag 21 efter dosis 1
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod influenza A undertype H9N2
Tidsramme: På dag 10 efter dosis 1
Serokonverteringsraten blev defineret som procentdelen af ​​vaccinerede, der havde en præ-vaccination HI-titer lavere end (<) 1:10 og en post-vaccinationstiter højere end eller lig med (≥) 1:40, eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1:10 og en minimum fire gange stigning i post-vaccination titer
På dag 10 efter dosis 1
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod influenza A undertype H9N2
Tidsramme: På dag 21 efter dosis 1
Serokonverteringsraten blev defineret som procentdelen af ​​vaccinerede, der havde en præ-vaccination HI-titer < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥ 1:40, eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1:10 og en minimum fire gange stigning i post-vaccination titer
På dag 21 efter dosis 1
Serokonversionsfaktor for influenza A subtype H9N2
Tidsramme: På dag 10 efter dosis 1
Serokonversionsfaktor blev defineret som foldstigningen i serum HI GMT'er på dag 10 sammenlignet med dag 0.
På dag 10 efter dosis 1
Serokonversionsfaktor for influenza A subtype H9N2
Tidsramme: På dag 21 efter dosis 1
Serokonversionsfaktor blev defineret som foldstigningen i serum HI GMT'er på dag 21 sammenlignet med dag 0.
På dag 21 efter dosis 1
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod H9N2
Tidsramme: På dag 10 efter dosis 1
Serobeskyttelsesrate blev defineret som procentdelen af ​​vaccinerede med en serum HI-titer ≥ 1:40 efter vaccination (for hver vaccinestamme), der sædvanligvis blev accepteret som indikerende beskyttelse.
På dag 10 efter dosis 1
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod H9N2
Tidsramme: På dag 21 efter dosis 1
Serobeskyttelsesrate blev defineret som procentdelen af ​​vaccinerede med en serum HI-titer ≥ 1:40 efter vaccination (for hver vaccinestamme), der sædvanligvis blev accepteret som indikerende beskyttelse.
På dag 21 efter dosis 1
Antal forsøgspersoner med serobeskyttelsesevne mod H9N2
Tidsramme: På dag 10 efter dosis 1
Serobeskyttelsesevne blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der var ubeskyttede før vaccinationen (HI-titer < 1:40 på dag 0) og havde en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40.
På dag 10 efter dosis 1
Antal forsøgspersoner med serobeskyttelsesevne mod H9N2
Tidsramme: På dag 21 efter dosis 1
Serobeskyttelsesevne blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der var ubeskyttede før vaccinationen (HI-titer < 1:40 på dag 0) og havde en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40.
På dag 21 efter dosis 1
Serum HI-antistoftitre mod influenza A-virusstamme undertype H9N2 (Anti-H9N2)
Tidsramme: På dag 21 efter dosis 2 (dag 42)
Anti-H9N2-antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
På dag 21 efter dosis 2 (dag 42)
Serum HI-antistoftitre mod influenza A-virusstamme undertype H9N2 (Anti-H9N2)
Tidsramme: På dag 21 efter dosis 3 (dag 210 for undergruppe 1-grupper og dag 386 for undergruppe 2-grupper)
Anti-H9N2-antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
På dag 21 efter dosis 3 (dag 210 for undergruppe 1-grupper og dag 386 for undergruppe 2-grupper)
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod influenza A undertype H9N2
Tidsramme: På dag 21 efter dosis 2 (dag 42)
Serokonverteringsraten blev defineret som procentdelen af ​​vaccinerede, der havde en præ-vaccination HI-titer < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥ 1:40, eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1:10 og en minimum fire gange stigning i postvaccination titer
På dag 21 efter dosis 2 (dag 42)
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod influenza A undertype H9N2
Tidsramme: På dag 21 efter dosis 3 (dag 210 for undergruppe 1-grupper og dag 386 for undergruppe 2-grupper)
Serokonverteringsraten blev defineret som procentdelen af ​​vaccinerede, der havde en præ-vaccination HI-titer < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥ 1:40, eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1:10 og en minimum fire gange stigning i post-vaccination titer
På dag 21 efter dosis 3 (dag 210 for undergruppe 1-grupper og dag 386 for undergruppe 2-grupper)
Serokonversionsfaktor for influenza A subtype H9N2
Tidsramme: På dag 21 efter dosis 2 (dag 42)
Serokonversionsfaktor defineret som foldstigningen i serum HI GMT'er på dag 21 efter dosis 3 (dag 42) sammenlignet med dag 0.
På dag 21 efter dosis 2 (dag 42)
Serokonversionsfaktor for influenza A subtype H9N2
Tidsramme: På dag 21 efter dosis 3 (dag 210 for undergruppe 1-grupper og dag 386 for undergruppe 2-grupper)
Serokonversionsfaktor blev defineret som foldstigningen i serum HI GMT'er på dag 21 efter dosis 3 (dag 210 for undergruppe 1 og dag 386 for undergruppe 2) sammenlignet med dag 0.
På dag 21 efter dosis 3 (dag 210 for undergruppe 1-grupper og dag 386 for undergruppe 2-grupper)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod H9N2
Tidsramme: På dag 21 efter dosis 2 (dag 42)
Serobeskyttelsesrate blev defineret som procentdelen af ​​vaccinerede med en serum HI-titer ≥ 1:40 efter vaccination (for hver vaccinestamme), der sædvanligvis blev accepteret som indikerende beskyttelse.
På dag 21 efter dosis 2 (dag 42)
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod H9N2
Tidsramme: På dag 21 efter dosis 3 (dag 210 for undergruppe 1-grupper og dag 386 for undergruppe 2-grupper)
Serobeskyttelsesrate blev defineret som procentdelen af ​​vaccinerede med en serum HI-titer ≥ 1:40 efter vaccination (for hver vaccinestamme), der sædvanligvis blev accepteret som indikerende beskyttelse.
På dag 21 efter dosis 3 (dag 210 for undergruppe 1-grupper og dag 386 for undergruppe 2-grupper)
Antal forsøgspersoner med serobeskyttelsesevne mod H9N2
Tidsramme: På dag 21 efter dosis 2 (dag 42)
Serobeskyttelsesevne blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der var ubeskyttede før vaccinationen (HI-titer < 1:40 på dag 0) og havde en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40.
På dag 21 efter dosis 2 (dag 42)
Antal forsøgspersoner med serobeskyttelsesevne mod H9N2
Tidsramme: På dag 21 efter dosis 3 (dag 210 for undergruppe 1-grupper og dag 386 for undergruppe 2-grupper)
Serobeskyttelsesevne blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der var ubeskyttede før vaccinationen (HI-titer < 1:40 på dag 0) og havde en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40.
På dag 21 efter dosis 3 (dag 210 for undergruppe 1-grupper og dag 386 for undergruppe 2-grupper)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (dag 0-30) efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af de 30 dage (dag 0-30) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 51
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, resulterede i hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i permanent eller alvorlig fysisk handicap eller inhabilitet, forårsagede en medfødt anomali eller fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom eller evt. have sat emnet i fare baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering eller nødvendiggjort indgreb for at forhindre en sådan hændelse (f.eks. invasive eller ondartede kræftformer, intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet for bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse).
Fra dag 0 til dag 51
Hyppighed af antigenspecifik Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-celler
Tidsramme: På dag 0, 10, 21 og 42 efter vaccination
Blandt udtrykte immunmarkører var interferon-gamma (IFN-y) og cluster of differentiation 40 - ligand (CD40-L).
På dag 0, 10, 21 og 42 efter vaccination
Hyppighed af antigenspecifikke CD4 T-celler
Tidsramme: På dag 0, 10, 21 og 42 efter vaccination
Blandt udtrykte immunmarkører var interleukin-2 (IL-2) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α).
På dag 0, 10, 21 og 42 efter vaccination
Cytokin-positive CD4 T-celler Frekvens
Tidsramme: På dag 10, 21 og 42 efter vaccination
Blandt udtrykte immunmarkører var interleukin-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-y), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og cluster of differentiation 40 - ligand (CD40-L). Beskrivende sammenligning af CMI-responset efter dosis 1 og dosis 2 af den monovalente pandemiske influenza A-vaccine. CMI-respons blev bestemt i forhold til andelen af ​​lymfocytter (CD4+ og CD8+ pr. million T-celler) aktiveret in vitro af vaccineantigenet på dag 10 og 21 efter dosis 1 og på dag 21 efter dosis 2 sammenlignet med dag 0 (før. -vaccination). Resultaterne blev beregnet baseret på den individuelle forskel mellem hvert post-vaccinationstidspunkt (dag 10, dag 21, dag 42) og dag 0.
På dag 10, 21 og 42 efter vaccination
Hyppighed af antigenspecifik Cluster of Differentiation 8 (CD8) T-celler
Tidsramme: På dag 0, 10, 21 og 42 efter vaccination
Blandt udtrykte immunmarkører var interferon-gamma (IFN-y) og cluster of differentiation 40 - ligand (CD40-L).
På dag 0, 10, 21 og 42 efter vaccination
Hyppighed af antigenspecifikke CD8 T-celler
Tidsramme: På dag 0, 10, 21 og 42 efter vaccination
Blandt udtrykte immunmarkører var interleukin-2 (IL-2) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α).
På dag 0, 10, 21 og 42 efter vaccination
Cytokin-positive CD8 T-celler Frekvens
Tidsramme: På dag 10, 21 og 42 efter vaccination
Blandt udtrykte immunmarkører var interleukin-2 (IL-2), interferon-gamma (IFN-y), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og cluster of differentiation 40 - ligand (CD40-L). Beskrivende sammenligning af CMI-responset efter dosis 1 og dosis 2 af den monovalente pandemiske influenza A-vaccine. CMI-respons blev bestemt i forhold til andelen af ​​lymfocytter (CD4+ og CD8+ pr. million T-celler) aktiveret in vitro af vaccineantigenet på dag 10 og 21 efter dosis 1 og på dag 21 efter dosis 2 sammenlignet med dag 0 (før. -vaccination). Resultaterne blev beregnet baseret på den individuelle forskel mellem hvert post-vaccinationstidspunkt (dag 10, dag 21, dag 42) og dag 0.
På dag 10, 21 og 42 efter vaccination
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af de 4 dage efter dosis 1 (dage 0-3), efter dosis 2 (dage 21-24) og på tværs af disse doser
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme, hævelse. Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som forhindrer normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 50 millimeter (mm).
I løbet af de 4 dage efter dosis 1 (dage 0-3), efter dosis 2 (dage 21-24) og på tværs af disse doser
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af de 4 dage efter dosis 3 (dage 189-192 for undergruppe 1-grupper og dag 365-368 for undergruppe 2-grupper)
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme, hævelse. Enhver = forekomst af ethvert lokalt symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = smerte som forhindrer normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 50 millimeter (mm).
I løbet af de 4 dage efter dosis 3 (dage 189-192 for undergruppe 1-grupper og dag 365-368 for undergruppe 2-grupper)
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af de 4 dage (dag 0-3) efter dosis 1
Vurderede anmodede generelle symptomer var artralgi, træthed, feber [defineret som aksillær temperatur højere end (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], hovedpine, myalgi, kulderystelser og svedtendens. Enhver = forekomst af ethvert anmodet generelt symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til undersøgelsesvaccinationen. Grad 3 symptom = symptomer, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = aksillær temperatur højere end (>) 39°C. Relateret symptom = symptom vurderet af investigator som værende tilfældigt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af de 4 dage (dag 0-3) efter dosis 1
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af de 4 dage efter dosis 2 (dage 21-24)
Vurderede anmodede generelle symptomer var artralgi, træthed, feber [defineret som aksillær temperatur højere end (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], hovedpine, myalgi, kulderystelser og svedtendens. Enhver = forekomst af ethvert anmodet generelt symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til undersøgelsesvaccinationen. Grad 3 symptom = symptomer, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = aksillær temperatur højere end (>) 39°C. Relateret symptom = symptom vurderet af investigator som værende tilfældigt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af de 4 dage efter dosis 2 (dage 21-24)
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af de 4-dage (dag 0-3) på tværs af dosis 1 og 2
Vurderede anmodede generelle symptomer var artralgi, træthed, feber [defineret som aksillær temperatur højere end (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], hovedpine, myalgi, kulderystelser og svedtendens. Enhver = forekomst af ethvert anmodet generelt symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til undersøgelsesvaccinationen. Grad 3 symptom = symptomer, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = aksillær temperatur højere end (>) 39°C. Relateret symptom = symptom vurderet af investigator som værende tilfældigt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af de 4-dage (dag 0-3) på tværs af dosis 1 og 2
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af de 4 dage efter dosis 3 (dage 189-192 for undergruppe 1-grupper og dag 365-368 for undergruppe 2-grupper)
Vurderede anmodede generelle symptomer var artralgi, træthed, feber [defineret som aksial temperatur højere end (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], hovedpine, myalgi, kulderystelser og svedtendens. Enhver = forekomst af ethvert anmodet generelt symptom uanset intensitetsgrad eller forhold til undersøgelsesvaccinationen. Grad 3 symptom = symptomer, der forhindrede normal aktivitet. Grad 3 feber = feber højere end (>) 39°C. Relateret symptom = symptom vurderet af investigator som værende tilfældigt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af de 4 dage efter dosis 3 (dage 189-192 for undergruppe 1-grupper og dag 365-368 for undergruppe 2-grupper)
Antal emner med uopfordrede AE'er
Tidsramme: I løbet af de 30 dage efter dosis 3 (dage 189-219 for undergruppe 1-grupper og dag 365-395 for undergruppe 2-grupper)
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer. Enhver blev defineret som forekomsten af ​​enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
I løbet af de 30 dage efter dosis 3 (dage 189-219 for undergruppe 1-grupper og dag 365-395 for undergruppe 2-grupper)
Antal emner med SAE'er
Tidsramme: Inden for 365 dage efter vaccinationsperioden (dage 0-364 for undergruppe 1 grupper) og inden for 395 dage efter vaccinationsperioden (dage 0-394 for undergruppe 2 grupper)
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, resulterede i hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i permanent eller alvorlig fysisk handicap eller inhabilitet, forårsagede en medfødt anomali eller fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom eller evt. have sat emnet i fare baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering eller nødvendiggjort indgreb for at forhindre en sådan hændelse (f.eks. invasive eller ondartede kræftformer, intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet for bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse).
Inden for 365 dage efter vaccinationsperioden (dage 0-364 for undergruppe 1 grupper) og inden for 395 dage efter vaccinationsperioden (dage 0-394 for undergruppe 2 grupper)
Antal emner med enhver SAE
Tidsramme: Op til 30 dage efter dosis 3 (dage 365-394)
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i død, var livstruende, resulterede i hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i permanent eller alvorlig fysisk handicap eller inhabilitet, forårsagede en medfødt anomali eller fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom eller evt. have sat emnet i fare baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering eller nødvendiggjort indgreb for at forhindre en sådan hændelse (f.eks. invasive eller ondartede kræftformer, intensiv behandling på en skadestue eller i hjemmet for bronkospasmer, bloddyskrasier eller kramper, der ikke resulterede i hospitalsindlæggelse). Kun undergruppe 2 havde tilgængelige data for den angivne tidsramme.
Op til 30 dage efter dosis 3 (dage 365-394)
Antal forsøgspersoner med antistofpersistens
Tidsramme: På dag 189 og 365
Antistofpersistens blev evalueret i form af serobeskyttelsesrate (SPR) mod influenza A subtype H9N2 og serokonversionsrate (SCR) mod influenza A subtype H9N2.
På dag 189 og 365
Serokonversionsfaktor (SCF) for influenza A subtype H9N2.
Tidsramme: På dag 189 og 365
SCF blev defineret som foldstigningen i serum HI GMT'er på tidspunkterne efter vaccination sammenlignet med dag 0 for hver vaccinestamme.
På dag 189 og 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2006

Først opslået (Skøn)

27. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 102499
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 102499
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 102499
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 102499
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 102499
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner