Estudio de seguridad de las vacunas candidatas contra la influenza pandémica en la población de edad avanzada
6 de febrero de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase III, abierto, aleatorizado, multicéntrico y comparativo de vacunación para evaluar la inmunogenicidad y la reactogenicidad de varias formulaciones de una vacuna candidata monovalente contra la influenza pandémica A en personas mayores de 60 años
Las pandemias de influenza son causadas por virus que poseen una molécula de hemaglutinina frente a la cual la mayoría de la población carece de inmunidad.
Si dicho virus es patógeno para los seres humanos y demuestra la capacidad de transmitirse de una persona a otra, el resultado es un brote mundial de la enfermedad que afecta a un alto porcentaje de personas en un corto período de tiempo y es probable que cause un aumento sustancial de la mortalidad y la morbilidad en todos los países del mundo.
Recientemente, los virus de influenza puramente aviar, incluidos los subtipos H5N1, H9N2 y H7N7, se han transmitido directamente a los humanos, lo que genera preocupación sobre la posibilidad de una nueva pandemia de influenza entre las poblaciones inmunológicamente ingenuas del mundo.
Para hacer frente a este tipo de situaciones, se debe desarrollar una vacuna contra la influenza pandémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
385
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brandenburg
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Finsterwalde, Brandenburg, Alemania, 03238
- GSK Investigational Site
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Ketzin, Brandenburg, Alemania, 14669
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Tostedt, Niedersachsen, Alemania, 21255
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01219
- GSK Investigational Site
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Geringswalde, Sachsen, Alemania, 09326
- GSK Investigational Site
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Schmiedeberg, Sachsen, Alemania, 01762
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemania, 24576
- GSK Investigational Site
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Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemania, 23795
- GSK Investigational Site
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Elmshorn, Schleswig-Holstein, Alemania, 25335
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
- Un hombre o una mujer de más de 60 años en el momento de la vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Participación en un estudio anterior con una vacuna candidata contra el virus H9N2 pandémico.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal aguda clínicamente significativa
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Dependencia de drogas y/o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SB218352_15 Grupo
Sujetos masculinos y femeninos mayores de 60 años, sanos o con una enfermedad subyacente, recibieron 2 dosis de la vacuna sin adyuvante SB218352 contra la influenza A pandémica formulación 1, administradas en la región deltoidea del brazo no dominante, en el día 0 y el día 21.
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Vacuna de formulación 1 contra la influenza A pandémica sin adyuvante
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Experimental: SB218352_8 Grupo
Sujetos masculinos y femeninos mayores de 60 años, sanos o con una enfermedad subyacente, recibieron 2 dosis de la vacuna sin adyuvante SB218352 contra la influenza A pandémica formulación 2, administradas en la región deltoidea del brazo no dominante, el día 0 y el día 21.
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Vacuna de formulación 2 contra la influenza A pandémica sin adyuvante
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Experimental: SB218352_4 Grupo
Sujetos masculinos y femeninos mayores de 60 años, sanos o con una enfermedad subyacente, recibieron 2 dosis de la vacuna sin adyuvante SB218352 contra la influenza A pandémica formulación 3, administradas en la región deltoidea del brazo no dominante, en el día 0 y el día 21.
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Vacuna de formulación 3 contra la influenza A pandémica sin adyuvante
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Experimental: SB218352_2 Grupo
Sujetos masculinos y femeninos mayores de 60 años, sanos o con una enfermedad subyacente, recibieron 2 dosis de la vacuna sin adyuvante SB218352 contra la influenza A pandémica formulación 4, administrada en la región deltoidea del brazo no dominante, en el día 0 y el día 21.
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Vacuna de formulación 4 contra la influenza A pandémica sin adyuvante
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Experimental: SB218352_8AL Grupo
Sujetos masculinos y femeninos mayores de 60 años, sanos o con una enfermedad subyacente, recibieron 2 dosis de la vacuna contra la influenza A pandémica formulación 2 SB218352 con adyuvante de aluminio, administradas en la región deltoidea del brazo no dominante, el día 0 y el día 21.
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Vacuna con adyuvante de aluminio formulación 2 contra la gripe A pandémica
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Experimental: SB218352_4AL Grupo
Sujetos masculinos y femeninos mayores de 60 años, sanos o con una enfermedad subyacente, recibieron 2 dosis de la vacuna contra la influenza A pandémica formulación 3 SB218352 con adyuvante de aluminio, administradas en la región deltoidea del brazo no dominante, el día 0 y el día 21.
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Vacuna con adyuvante de aluminio de formulación 3 contra la gripe A pandémica
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Experimental: SB218352_2AL Grupo
Sujetos masculinos y femeninos mayores de 60 años, sanos o con una enfermedad subyacente, recibieron 2 dosis de la vacuna contra la influenza A pandémica formulación 4 SB218352 con adyuvante de aluminio, administradas en la región deltoidea del brazo no dominante, en el día 0 y el día 21.
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Vacuna con adyuvante de aluminio formulación 4 contra la gripe A pandémica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos séricos de inhibición de la hemaglutinación (HI) contra la cepa del virus de la influenza A subtipo H9N2 (Anti-H9N2)
Periodo de tiempo: En el día 10 después de la dosis 1
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Los títulos de anticuerpos anti-H9N2 se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
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En el día 10 después de la dosis 1
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Títulos séricos de anticuerpos HI contra la cepa del virus de la influenza A subtipo H9N2 (Anti-H9N2)
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la dosis 1
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Los títulos de anticuerpos anti-H9N2 se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
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En el día 21 después de la dosis 1
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Número de sujetos seroconvertidos contra la influenza A subtipo H9N2
Periodo de tiempo: En el día 10 después de la dosis 1
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La tasa de seroconversión se definió como el porcentaje de vacunados que tenían un título de HI prevacunación inferior a (<) 1:10 y un título posvacunal superior o igual a (≥) 1:40, o un título prevacunal ≥ 1:10 y un aumento mínimo de cuatro veces en el título posterior a la vacunación
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En el día 10 después de la dosis 1
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Número de sujetos seroconvertidos contra la influenza A subtipo H9N2
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la dosis 1
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La tasa de seroconversión se definió como el porcentaje de vacunados que tenían un título HI antes de la vacunación < 1:10 y un título después de la vacunación ≥ 1:40, o un título antes de la vacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de cuatro veces en título post-vacunación
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En el día 21 después de la dosis 1
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Factor de seroconversión para Influenza A Subtipo H9N2
Periodo de tiempo: En el día 10 después de la dosis 1
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El factor de seroconversión se definió como el aumento de veces en los GMT de HI séricos en el día 10 en comparación con el día 0.
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En el día 10 después de la dosis 1
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Factor de seroconversión para Influenza A Subtipo H9N2
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la dosis 1
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El factor de seroconversión se definió como el aumento de veces en los GMT de HI en suero el día 21 en comparación con el día 0.
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En el día 21 después de la dosis 1
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Número de sujetos seroprotegidos frente a H9N2
Periodo de tiempo: En el día 10 después de la dosis 1
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La tasa de seroprotección se definió como el porcentaje de vacunados con un título sérico de HI ≥ 1:40 después de la vacunación (para cada cepa vacunal) que generalmente se aceptaba como indicador de protección.
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En el día 10 después de la dosis 1
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Número de sujetos seroprotegidos frente a H9N2
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la dosis 1
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La tasa de seroprotección se definió como el porcentaje de vacunados con un título sérico de HI ≥ 1:40 después de la vacunación (para cada cepa vacunal) que generalmente se aceptaba como indicador de protección.
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En el día 21 después de la dosis 1
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Número de sujetos con poder de seroprotección frente a H9N2
Periodo de tiempo: En el día 10 después de la dosis 1
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El poder de seroprotección se definió como la proporción de sujetos que no estaban protegidos antes de la vacunación (título de HI < 1:40 en el día 0) y tenían un título de protección posterior a la vacunación de ≥ 1:40.
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En el día 10 después de la dosis 1
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Número de sujetos con poder de seroprotección frente a H9N2
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la dosis 1
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El poder de seroprotección se definió como la proporción de sujetos que no estaban protegidos antes de la vacunación (título de HI < 1:40 en el día 0) y tenían un título de protección posterior a la vacunación de ≥ 1:40.
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En el día 21 después de la dosis 1
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Títulos séricos de anticuerpos HI contra la cepa del virus de la influenza A subtipo H9N2 (Anti-H9N2)
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la dosis 2 (día 42)
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Los títulos de anticuerpos anti-H9N2 se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
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En el día 21 después de la dosis 2 (día 42)
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Títulos séricos de anticuerpos HI contra la cepa del virus de la influenza A subtipo H9N2 (Anti-H9N2)
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la dosis 3 (día 210 para los grupos del subconjunto 1 y día 386 para los grupos del subconjunto 2)
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Los títulos de anticuerpos anti-H9N2 se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
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En el día 21 después de la dosis 3 (día 210 para los grupos del subconjunto 1 y día 386 para los grupos del subconjunto 2)
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Número de sujetos seroconvertidos contra la influenza A subtipo H9N2
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la dosis 2 (día 42)
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La tasa de seroconversión se definió como el porcentaje de vacunados que tenían un título HI antes de la vacunación < 1:10 y un título después de la vacunación ≥ 1:40, o un título antes de la vacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de cuatro veces en título posvacunación
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En el día 21 después de la dosis 2 (día 42)
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Número de sujetos seroconvertidos contra la influenza A subtipo H9N2
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la dosis 3 (día 210 para los grupos del subconjunto 1 y día 386 para los grupos del subconjunto 2)
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La tasa de seroconversión se definió como el porcentaje de vacunados que tenían un título HI antes de la vacunación < 1:10 y un título después de la vacunación ≥ 1:40, o un título antes de la vacunación ≥ 1:10 y un aumento mínimo de cuatro veces en título post-vacunación
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En el día 21 después de la dosis 3 (día 210 para los grupos del subconjunto 1 y día 386 para los grupos del subconjunto 2)
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Factor de seroconversión para Influenza A Subtipo H9N2
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la dosis 2 (día 42)
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El factor de seroconversión se define como el aumento de veces en los GMT de HI en suero el día 21 después de la dosis 3 (día 42) en comparación con el día 0.
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En el día 21 después de la dosis 2 (día 42)
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Factor de seroconversión para Influenza A Subtipo H9N2
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la dosis 3 (día 210 para los grupos del subconjunto 1 y día 386 para los grupos del subconjunto 2)
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El factor de seroconversión se definió como el aumento de HI GMT en suero el día 21 después de la dosis 3 (día 210 para el subconjunto 1 y día 386 para el subconjunto 2) en comparación con el día 0.
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En el día 21 después de la dosis 3 (día 210 para los grupos del subconjunto 1 y día 386 para los grupos del subconjunto 2)
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Número de sujetos seroprotegidos frente a H9N2
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la dosis 2 (día 42)
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La tasa de seroprotección se definió como el porcentaje de vacunados con un título sérico de HI ≥ 1:40 después de la vacunación (para cada cepa vacunal) que generalmente se aceptaba como indicador de protección.
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En el día 21 después de la dosis 2 (día 42)
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Número de sujetos seroprotegidos frente a H9N2
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la dosis 3 (día 210 para los grupos del subconjunto 1 y día 386 para los grupos del subconjunto 2)
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La tasa de seroprotección se definió como el porcentaje de vacunados con un título sérico de HI ≥ 1:40 después de la vacunación (para cada cepa vacunal) que generalmente se aceptaba como indicador de protección.
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En el día 21 después de la dosis 3 (día 210 para los grupos del subconjunto 1 y día 386 para los grupos del subconjunto 2)
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Número de sujetos con poder de seroprotección frente a H9N2
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la dosis 2 (día 42)
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El poder de seroprotección se definió como la proporción de sujetos que no estaban protegidos antes de la vacunación (título de HI < 1:40 en el día 0) y tenían un título de protección posterior a la vacunación de ≥ 1:40.
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En el día 21 después de la dosis 2 (día 42)
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Número de sujetos con poder de seroprotección frente a H9N2
Periodo de tiempo: En el día 21 después de la dosis 3 (día 210 para los grupos del subconjunto 1 y día 386 para los grupos del subconjunto 2)
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El poder de seroprotección se definió como la proporción de sujetos que no estaban protegidos antes de la vacunación (título de HI < 1:40 en el día 0) y tenían un título de protección posterior a la vacunación de ≥ 1:40.
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En el día 21 después de la dosis 3 (día 210 para los grupos del subconjunto 1 y día 386 para los grupos del subconjunto 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante los 30 días (Día 0-30) posteriores a la vacunación
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Durante los 30 días (Día 0-30) posteriores a la vacunación
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 51
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Un SAE era cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, resultó en la hospitalización o la prolongación de la hospitalización, resultó en una discapacidad o incapacidad física grave o permanente, causó una anomalía congénita o un defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto o podría han puesto al sujeto en riesgo con base en el juicio médico o científico o han requerido una intervención para prevenir tal evento (p. ej.
cánceres invasivos o malignos, tratamiento intensivo en una sala de emergencia o en el hogar para broncoespasmo, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultaron en hospitalización).
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Del día 0 al día 51
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Frecuencia del grupo de células T de diferenciación 4 (CD4) específicas de antígeno
Periodo de tiempo: En los días 0, 10, 21 y 42 después de la vacunación
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Entre los marcadores inmunes expresados estaban el interferón-gamma (IFN-γ) y el grupo de diferenciación 40 - ligando (CD40-L).
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En los días 0, 10, 21 y 42 después de la vacunación
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Frecuencia de células T CD4 específicas de antígeno
Periodo de tiempo: En los Días 0, 10, 21 y 42 post-vacunación
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Entre los marcadores inmunes expresados estaban la interleucina-2 (IL-2) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
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En los Días 0, 10, 21 y 42 post-vacunación
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Células T CD4 positivas para citoquinas Frecuencia
Periodo de tiempo: En los días 10, 21 y 42 después de la vacunación
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Entre los marcadores inmunes expresados estaban la interleucina-2 (IL-2), el interferón-gamma (IFN-γ), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y el grupo de diferenciación 40 - ligando (CD40-L).
Comparación descriptiva de la respuesta de CMI después de la dosis 1 y la dosis 2 de la vacuna candidata monovalente contra la influenza A pandémica.
La respuesta de CMI se determinó en términos de la proporción de linfocitos (CD4+ y CD8+ por millón de células T) activados in vitro por el antígeno de la vacuna los días 10 y 21 después de la dosis 1 y el día 21 después de la dosis 2 en comparación con el día 0 (pre -vacunación).
Los resultados se calcularon en función de la diferencia individual entre cada punto de tiempo posterior a la vacunación (día 10, día 21, día 42) y el día 0.
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En los días 10, 21 y 42 después de la vacunación
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Frecuencia de células T del grupo de diferenciación 8 (CD8) específicas de antígeno
Periodo de tiempo: En los Días 0, 10, 21 y 42 post-vacunación
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Entre los marcadores inmunes expresados estaban el interferón-gamma (IFN-γ) y el grupo de diferenciación 40 - ligando (CD40-L).
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En los Días 0, 10, 21 y 42 post-vacunación
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Frecuencia de células T CD8 específicas de antígeno
Periodo de tiempo: En los Días 0, 10, 21 y 42 post-vacunación
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Entre los marcadores inmunes expresados estaban la interleucina-2 (IL-2) y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
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En los Días 0, 10, 21 y 42 post-vacunación
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Células T CD8 positivas para citoquinas Frecuencia
Periodo de tiempo: En los días 10, 21 y 42 después de la vacunación
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Entre los marcadores inmunes expresados estaban la interleucina-2 (IL-2), el interferón-gamma (IFN-γ), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y el grupo de diferenciación 40 - ligando (CD40-L).
Comparación descriptiva de la respuesta de CMI después de la dosis 1 y la dosis 2 de la vacuna candidata monovalente contra la influenza A pandémica.
La respuesta de CMI se determinó en términos de la proporción de linfocitos (CD4+ y CD8+ por millón de células T) activados in vitro por el antígeno de la vacuna los días 10 y 21 después de la dosis 1 y el día 21 después de la dosis 2 en comparación con el día 0 (pre -vacunación).
Los resultados se calcularon en función de la diferencia individual entre cada punto de tiempo posterior a la vacunación (día 10, día 21, día 42) y el día 0.
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En los días 10, 21 y 42 después de la vacunación
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante los 4 días posteriores a la dosis 1 (días 0 a 3), posteriores a la dosis 2 (días 21 a 24) y entre estas dosis
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento, hinchazón.
Cualquiera = aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impide las actividades cotidianas normales.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 50 milímetros (mm).
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Durante los 4 días posteriores a la dosis 1 (días 0 a 3), posteriores a la dosis 2 (días 21 a 24) y entre estas dosis
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante los 4 días posteriores a la dosis 3 (días 189 a 192 para los grupos del subconjunto 1 y días 365 a 368 para los grupos del subconjunto 2)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento, hinchazón.
Cualquiera = aparición de cualquier síntoma local independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impide las actividades cotidianas normales.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 50 milímetros (mm).
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Durante los 4 días posteriores a la dosis 3 (días 189 a 192 para los grupos del subconjunto 1 y días 365 a 368 para los grupos del subconjunto 2)
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Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante los 4 días (Día 0-3) posteriores a la dosis 1
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, fiebre [definida como temperatura axilar superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y sudoración.
Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma general solicitado independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio.
Síntoma de grado 3 = síntomas que impidieron la actividad normal.
Fiebre grado 3 = temperatura axilar superior a (>) 39°C.
Síntoma relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado casualmente con la vacunación del estudio.
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Durante los 4 días (Día 0-3) posteriores a la dosis 1
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Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante los 4 días posteriores a la dosis 2 (días 21-24)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, fiebre [definida como temperatura axilar superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y sudoración.
Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma general solicitado independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio.
Síntoma de grado 3 = síntomas que impidieron la actividad normal.
Fiebre grado 3 = temperatura axilar superior a (>) 39°C.
Síntoma relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado casualmente con la vacunación del estudio.
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Durante los 4 días posteriores a la dosis 2 (días 21-24)
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Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante los 4 días (Día 0-3) en las dosis 1 y 2
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, fiebre [definida como temperatura axilar superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y sudoración.
Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma general solicitado independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio.
Síntoma de grado 3 = síntomas que impidieron la actividad normal.
Fiebre grado 3 = temperatura axilar superior a (>) 39°C.
Síntoma relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado casualmente con la vacunación del estudio.
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Durante los 4 días (Día 0-3) en las dosis 1 y 2
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Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante los 4 días posteriores a la dosis 3 (días 189 a 192 para los grupos del subconjunto 1 y días 365 a 368 para los grupos del subconjunto 2)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, fiebre [definida como temperatura axilar superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y sudoración.
Cualquiera = ocurrencia de cualquier síntoma general solicitado independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio.
Síntoma de grado 3 = síntomas que impidieron la actividad normal.
Fiebre grado 3 = fiebre superior a (>) 39°C.
Síntoma relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado casualmente con la vacunación del estudio.
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Durante los 4 días posteriores a la dosis 3 (días 189 a 192 para los grupos del subconjunto 1 y días 365 a 368 para los grupos del subconjunto 2)
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Número de sujetos con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Durante los 30 días posteriores a la dosis 3 (días 189 a 219 para los grupos del subconjunto 1 y días 365 a 395 para los grupos del subconjunto 2)
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
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Durante los 30 días posteriores a la dosis 3 (días 189 a 219 para los grupos del subconjunto 1 y días 365 a 395 para los grupos del subconjunto 2)
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Número de sujetos con SAE
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 365 días (Días 0-364 para los grupos del Subconjunto 1) y dentro del período posterior a la vacunación de 395 días (Días 0-394 para los grupos del Subconjunto 2)
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Un SAE era cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, resultó en la hospitalización o la prolongación de la hospitalización, resultó en una discapacidad o incapacidad física grave o permanente, causó una anomalía congénita o un defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto o podría han puesto al sujeto en riesgo con base en el juicio médico o científico o han requerido una intervención para prevenir tal evento (p. ej.
cánceres invasivos o malignos, tratamiento intensivo en una sala de emergencia o en el hogar para broncoespasmo, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultaron en hospitalización).
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Dentro del período posterior a la vacunación de 365 días (Días 0-364 para los grupos del Subconjunto 1) y dentro del período posterior a la vacunación de 395 días (Días 0-394 para los grupos del Subconjunto 2)
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Número de sujetos con SAE
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la dosis 3 (Días 365-394)
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Un SAE era cualquier evento médico adverso que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, resultó en la hospitalización o la prolongación de la hospitalización, resultó en una discapacidad o incapacidad física grave o permanente, causó una anomalía congénita o un defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto o podría han puesto al sujeto en riesgo con base en el juicio médico o científico o han requerido una intervención para prevenir tal evento (p. ej.
cánceres invasivos o malignos, tratamiento intensivo en una sala de emergencia o en el hogar para broncoespasmo, discrasias sanguíneas o convulsiones que no resultaron en hospitalización).
Solo los grupos del Subconjunto 2 tenían datos disponibles para el período de tiempo especificado.
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Hasta 30 días después de la dosis 3 (Días 365-394)
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Número de sujetos con persistencia de anticuerpos
Periodo de tiempo: En los días 189 y 365
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La persistencia de anticuerpos se evaluó en términos de tasa de seroprotección (SPR) contra el subtipo H9N2 de influenza A y tasa de seroconversión (SCR) contra el subtipo H9N2 de influenza A.
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En los días 189 y 365
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Factor de Seroconversión (SCF) para Influenza A Subtipo H9N2.
Periodo de tiempo: En los días 189 y 365
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SCF se definió como el aumento de veces en GMT de HI en suero en los puntos de tiempo posteriores a la vacunación en comparación con el día 0, para cada cepa de vacuna.
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En los días 189 y 365
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Especificación del conjunto de datos
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Informe de estudio clínico
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Protocolo de estudio
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Formulario de consentimiento informado
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