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Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen Kontrazeptivsystems von Norelgestromin und Ethinylestradiol

14. Mai 2014 aktualisiert von: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der kontrazeptiven Wirksamkeit, Sicherheit, Zykluskontrolle, Compliance und Patientenzufriedenheit mit dem transdermalen Kontrazeptivsystem, Norelgestromin und Ethinylestradiol (NLGM / EE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene, deskriptive Studie. Fünfhundert Patienten, die eine Empfängnisverhütung benötigen, erhalten das wöchentliche transdermale Verhütungspflaster für 6 Zyklen. Zu Studienbeginn und nach dem 1., 3. und 6. Zyklus wird die Zufriedenheit mit der Methode bewertet. Die empfängnisverhütende Wirksamkeit wird anhand des Pearl-Index und der Sterbetafelanalyse beurteilt. Um die Zufriedenheit mit dem wöchentlichen transdermalen Verhütungspflaster zu ermitteln, wird diese Methode mit der bisherigen Verhütungsmethode verglichen. Adhäsion, Zykluskontrolle, Sicherheit und Wirksamkeit sind sekundäre Ergebnisse. Behandlungsdauer: 6 Zyklen (je 4 Wochen). Die Testperson trägt für eine volle Woche ein 20 cm2 großes transdermales Verhütungspflaster, bringt in Woche 2 ein frisches Pflaster und in Woche 3 ein drittes Pflaster an. Die vierte Woche wird Patch-frei sein. Jeder Patch liefert 150 mcg NLGM und 20 mcg EE pro Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

580

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Frauen, die die folgenden Auswahlkriterien erfüllen: Regelmäßige Menstruation, die alle 25–35 Tage auftritt
  • Akzeptable Körpermasse (< 30) und das Gewicht < 90 kg
  • Hat ihre letzte Schwangerschaft mindestens 4 Monate vor Studienaufnahme abgeschlossen, stillt nicht und hat seit ihrer letzten Schwangerschaft mindestens eine normale Menstruationsperiode und stillt nicht
  • Hat einen Blutdruck im Sitzen systolisch < 140 mm/Hg und diastolisch < 90 mm/Hg.

Ausschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch keine DepoProvera-Injektion oder eine andere Depothormoninjektion erhalten
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch vor der Studie keine Barbiturate, Antiepileptika, Rifampin, Griseofulvin, Hypericum perforatum oder andere Leberenzym-induzierende Arzneimittel verwendet / oder verwendet
  • Hat keine unkontrollierte Störung
  • Keine Frauen über 35, die rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Norelgestromin (NLGM)/Ethinylestradiol (EE)
Arzneimittel: Norelgestromin (NLGM)/Ethinylestradiol (EE)
Die Teilnehmer bringen für eine volle Woche ein 20 Quadratzentimeter (cm²) großes transdermales Verhütungspflaster auf der Haut an und bringen dann ein frisches Pflaster für Woche 2 und ein drittes Pflaster für Woche 3 an. Die vierte Woche ist pflasterfrei. Jedes Pflaster liefert 150 Mikrogramm (mcg) NLGM und 20 mcg EE pro Tag. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Zyklen (jeweils 4 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate bestimmt durch Pearl Index
Zeitfenster: Zyklus 6 (Tag 168)
Der Pearl-Index ist die Anzahl der Schwangerschaften mit Therapieeinsatz dividiert durch die Anzahl der Zyklen mit Therapieeinsatz. Es handelt sich um eine Schätzung der Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauenjahre der Produktnutzung.
Zyklus 6 (Tag 168)
Schwangerschaftsrate bestimmt durch Table of Life-Analyse
Zeitfenster: Zyklus 6 (Tag 168)
Die Schwangerschaftsrate wurde durch eine Lebenstabellenanalyse bestimmt.
Zyklus 6 (Tag 168)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Durchbruchblutungen und/oder Schmierblutungen
Zeitfenster: Tag 28 von Zyklus 1, 3 und 6
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Durchbruchblutungen und/oder Schmierblutungen wurde angegeben.
Tag 28 von Zyklus 1, 3 und 6
Compliance-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 28 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Der Compliance-Score wurde für jeden Teilnehmer berechnet, indem die Anzahl der Zyklen mit mindestens einem Tag ohne das Studienmedikament durch die Gesamtzahl der Therapiezyklen dividiert wurde. Die durchschnittliche Punktzahl wurde für Zyklus 1 bis 6 berechnet.
Tag 28 von Zyklus 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort auf den Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Tag 28 von Zyklus 1, 3 und 6
Der Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit Antworten auf den Zufriedenheitsfragebogen wurde für die folgenden Kategorien angegeben: vorheriges Verhütungsmittel, Wahl der Methode, körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, Zwischenblutungen und -intensität, Menstruationsflussvolumen, prämenstruelle Symptome und Leichtigkeit bei Ethinylestradiol und Verwendung von transdermalem Norelgestromin-Pflaster.
Tag 28 von Zyklus 1, 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR002962
  • NRGEEPCON4015 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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