一项评估炔诺孕酮和炔雌醇经皮避孕系统的避孕效果和安全性的开放标签研究
2014年5月14日 更新者：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
本研究的目的是评估经皮避孕系统去甲孕胺和乙炔雌二醇 (NLGM / EE) 的避孕效果、安全性、周期控制、依从性和受试者满意度。
研究概览
详细说明
一项多中心、开放标签、描述性研究。
500 名需要避孕的人将接受每周 6 个周期的透皮避孕药贴。
在基线以及第 1、3 和 6 周期之后，将评估对该方法的满意度。
避孕效果将通过珍珠指数和生命表分析来评估。
为了评估对每周一次透皮避孕贴剂的满意度，将把这种方法与以前的避孕方法进行比较。
附着力、循环控制、安全性和有效性是次要结果。
治疗持续时间：6 个周期（每个周期 4 周）。
受试者将佩戴 20 平方厘米的避孕透皮贴剂整整一周，第 2 周贴上一个新贴剂，第 3 周贴上第三个贴剂。
第四周将无补丁。
每个贴片每天提供 150 微克 NLGM 和 20 微克 EE。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
580
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合以下选择标准的健康成年女性：每 25-35 天有规律的月经
- 可接受的体重 (< 30) 且体重 < 90 kg
- 在研究入学前至少 4 个月完成了她的最后一个学期怀孕，没有哺乳期并且自上次怀孕以来至少有一次正常的月经期并且没有母乳喂养
- 坐位收缩压 < 140 mm/Hg 和舒张压 < 90 mm/Hg。
排除标准：
- 在筛选访视前六个月内未接受过 DepoProvera 注射剂或任何其他长效激素注射剂
- 在研究前访问前 30 天内未使用/或正在使用巴比妥类药物、抗癫痫药、利福平、灰黄霉素、贯叶连翘或其他肝酶诱导药物
- 没有不受控制的疾病
- 没有 35 岁以上的女性吸烟。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：炔诺孕酮 (NLGM)/乙炔雌二醇 (EE)
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参与者将在皮肤上涂抹 20 平方厘米 (cm^2) 的避孕透皮贴剂整整 1 周，然后在第 2 周贴上新的贴剂，在第 3 周贴上第三个贴剂。第 4 周不贴贴剂。
每个贴片每天提供 150 微克 (mcg) NLGM 和 20 mcg EE。
治疗持续时间为 6 个周期（每个周期 4 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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珍珠指数决定的受孕率
大体时间：第 6 周期（第 168 天）
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珍珠指数是使用治疗的怀孕次数除以使用治疗的周期数。
它是对每 100 名女性使用产品的年的怀孕次数的估计。
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第 6 周期（第 168 天）
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生命分析表确定的妊娠率
大体时间：第 6 周期（第 168 天）
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通过生命分析表确定妊娠率。
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第 6 周期（第 168 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生突破性出血和/或点滴出血的参与者百分比
大体时间：第 1、3 和 6 周期的第 28 天
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报告了发生突破性出血和/或点滴出血的参与者的百分比。
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第 1、3 和 6 周期的第 28 天
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合规分数
大体时间：第 1、2、3、4、5 和 6 周期的第 28 天
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通过将至少一天没有研究药物的周期数除以治疗周期总数来计算每个参与者的依从性分数。
计算第 1 至 6 周期的平均分数。
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第 1、2、3、4、5 和 6 周期的第 28 天
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对满意度调查问卷做出回应的参与者百分比
大体时间：第 1、3 和 6 周期的第 28 天
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对以下类别的满意度调查问卷做出回应的参与者百分比报告如下：既往避孕措施、方法选择、身体健康、情绪健康、月经间期出血和强度、月经量、经前症状以及炔雌醇和诺孕曲明透皮贴剂使用。
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第 1、3 和 6 周期的第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年2月1日
初级完成 (实际的)
2004年12月1日
研究完成 (实际的)
2004年12月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月27日
首次发布 (估计)
2006年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月14日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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