Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie för att utvärdera preventivmedelseffektivitet och säkerhet hos det transdermala preventivmedelssystemet av Norelgestromine och Etinylestradiol

14 maj 2014 uppdaterad av: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Syftet med denna studie är att utvärdera preventivmedelseffektivitet, säkerhet, cykelkontroll, följsamhet och patienttillfredsställelse av det transdermala preventivsystemet, norelgestromin och etinylestradiol (NLGM / EE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, öppen etikett, beskrivande studie. Femhundra som kräver preventivmedel kommer att få det veckovisa depotplåstret under 6 cykler. Vid baslinjen och efter 1:a, 3:e och 6:e cykeln kommer tillfredsställelsen med metoden att bedömas. Den preventiva effekten kommer att bedömas av Pearl Index och genom livstabellsanalys. För att bedöma nöjdheten med det veckovisa depotplåstret kommer denna metod att jämföras med den tidigare preventivmetoden. Vidhäftning, cykelkontroll, säkerhet och effekt är sekundära resultat. Behandlingslängd: 6 cykler (4 veckor vardera). Försökspersonen kommer att bära ett 20 cm2 depotplåster under en hel vecka, applicera ett nytt plåster under vecka 2 och ett tredje plåster under vecka 3. Den fjärde veckan kommer att vara patchfri. Varje plåster levererar 150 mcg NLGM och 20 mcg EE per dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

580

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
      • Sorocaba, Brasilien
  • Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna kvinnor som uppfyller följande urvalskriterier: Har regelbunden mens var 25-35:e dag
  • Acceptabel kroppsmassa (< 30) och vikten är < 90 kg
  • Har avslutat sin sista terminsgraviditet minst 4 månader före studieantagningen, är inte ammande och har minst en normal menstruation sedan förra graviditeten och inte ammar
  • Har ett sittande blodtryck systoliskt < 140 mm/Hg och diastoliskt < 90 mm/Hg.

Exklusions kriterier:

  • Har inte fått en DepoProvera-injektion eller någon annan depåhormoninjektion inom sex månader före screeningbesöket
  • Har inte använt/eller vid nuvarande användning av barbiturater, antiepileptika, rifampin, griseofulvin, Hypericum perforatum eller andra leverenzyminducerande läkemedel inom 30 dagar före förstudiebesöket
  • Har ingen okontrollerad störning
  • Inga kvinnor över 35 år som röker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Norelgestromine (NLGM)/etinylestradiol (EE)
Läkemedel: Norelgestromine (NLGM)/etinylestradiol (EE)
Deltagarna kommer att applicera ett 20 centimeter kvadratiskt (cm^2) depotplåster på huden under 1 hel vecka, och sedan applicera ett nytt plåster under vecka 2 och ett tredje plåster under vecka 3. Den fjärde veckan kommer att vara plåsterfri. Varje plåster ger 150 mikrogram (mcg) NLGM och 20 mcg EE per dag. Behandlingstiden är 6 cykler (4 veckor vardera).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsfrekvens bestäms av Pearl Index
Tidsram: Cykel 6 (dag 168)
Pearl Index är antalet graviditeter med användning av terapi dividerat med antalet cykler med terapianvändning. Det är en uppskattning av antalet graviditeter per 100 kvinnoår av produktanvändning.
Cykel 6 (dag 168)
Graviditetsfrekvens bestäms av livstabellsanalys
Tidsram: Cykel 6 (dag 168)
Graviditetsfrekvensen bestämdes genom livstabellsanalys.
Cykel 6 (dag 168)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med genombrottsblödning och/eller fläckar
Tidsram: Dag 28 av cykel 1, 3 och 6
Procentandelen av deltagarna med genombrottsblödning och/eller stänkblödningar rapporterades.
Dag 28 av cykel 1, 3 och 6
Efterlevnadspoäng
Tidsram: Dag 28 i cykel 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Poäng för följsamhet beräknades för varje deltagare genom att dividera antalet cykler med minst en dag utan studieläkemedlet med det totala antalet terapicykler. Genomsnittlig poäng beräknades för cykel 1 till 6.
Dag 28 i cykel 1, 2, 3, 4, 5 och 6
Andel deltagare med svar på nöjdhetsenkät
Tidsram: Dag 28 av cykel 1, 3 och 6
Andel deltagare med svar på frågeformuläret tillfredsställelse rapporterades för följande kategorier: tidigare preventivmedel, metodval, fysiskt välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, intermenstruella blödningar och intensitet, menstruationsflödesvolym, premenstruella symtom och lätthet i etinylöstradiol och användning av norelgestromin depotplåster.
Dag 28 av cykel 1, 3 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR002962
  • NRGEEPCON4015 (Annan identifierare: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Norelgestromine (NLGM)/etinylestradiol (EE)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera