Uno studio in aperto per valutare l'efficacia contraccettiva e la sicurezza del sistema contraccettivo transdermico di norelgestromina ed etinilestradiolo
14 maggio 2014 aggiornato da: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia contraccettiva, la sicurezza, il controllo del ciclo, la compliance e la soddisfazione del soggetto del sistema contraccettivo transdermico, norelgestromina ed etinilestradiolo (NLGM / EE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, in aperto, descrittivo.
Cinquecento che necessitano di contraccezione riceveranno il cerotto contraccettivo transdermico settimanale per 6 cicli.
Al basale e dopo il 1°, 3° e 6° ciclo, sarà valutata la soddisfazione per il metodo.
L'efficacia contraccettiva sarà valutata dal Pearl Index e dall'analisi della tavola di sopravvivenza.
Per valutare la soddisfazione con il cerotto contraccettivo transdermico settimanale, questo metodo sarà confrontato con il precedente metodo contraccettivo.
Adesione, controllo del ciclo, sicurezza ed efficacia sono esiti secondari.
Durata del trattamento: 6 cicli (4 settimane ciascuno).
Il soggetto indosserà un cerotto transdermico contraccettivo da 20 cm2 per un'intera settimana, applicherà un nuovo cerotto per la settimana 2 e un terzo cerotto per la settimana 3.
La quarta settimana sarà senza patch.
Ogni cerotto eroga 150 mcg di NLGM e 20 mcg di EE al giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
580
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine adulte sane che soddisfano i seguenti criteri di selezione: Avere mestruazioni regolari che si verificano ogni 25-35 giorni
- Massa corporea accettabile (< 30) e peso < 90 kg
- Ha completato la sua ultima gravidanza almeno 4 mesi prima dell'ammissione allo studio, non sta allattando e ha almeno un ciclo mestruale normale dall'ultima gravidanza e non sta allattando
- Ha una pressione arteriosa seduta sistolica < 140 mm/Hg e diastolica < 90 mm/Hg.
Criteri di esclusione:
- Non ha ricevuto un'iniezione di DepoProvera o qualsiasi altra iniezione di ormone depot entro sei mesi prima della visita di screening
- Non ha utilizzato/o attualmente fa uso di barbiturici, antiepilettici, rifampicina, griseofulvina, Hypericum perforatum o altri farmaci induttori di enzimi epatici nei 30 giorni precedenti la visita pre-studio
- Non ha un disturbo incontrollato
- Nessuna donna di età superiore ai 35 anni che fuma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Norelgestromina (NLGM)/Etinilestradiolo (EE)
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I partecipanti applicheranno un cerotto transdermico contraccettivo di 20 centimetri quadrati (cm^2) sulla pelle per 1 settimana intera, quindi applicheranno un nuovo cerotto per la settimana 2 e un terzo cerotto per la settimana 3. La quarta settimana sarà senza cerotto.
Ogni cerotto fornisce 150 microgrammi (mcg) di NLGM e 20 mcg di EE al giorno.
La durata del trattamento è di 6 cicli (4 settimane ciascuno).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza determinato dall'indice di perla
Lasso di tempo: Ciclo 6 (giorno 168)
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Pearl Index è il numero di gravidanze con uso della terapia diviso per il numero di cicli con uso della terapia.
È una stima del numero di gravidanze per 100 anni-donna di utilizzo del prodotto.
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Ciclo 6 (giorno 168)
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Tasso di gravidanza determinato dall'analisi della tabella della vita
Lasso di tempo: Ciclo 6 (giorno 168)
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Il tasso di gravidanza è stato determinato mediante l'analisi della tabella della vita.
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Ciclo 6 (giorno 168)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con sanguinamento da rottura e/o spotting
Lasso di tempo: Giorno 28 del Ciclo 1, 3 e 6
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con sanguinamento da rottura e/o spotting.
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Giorno 28 del Ciclo 1, 3 e 6
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Punteggio di conformità
Lasso di tempo: Giorno 28 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Il punteggio di compliance è stato calcolato per ciascun partecipante dividendo il numero di cicli con almeno un giorno senza il farmaco in studio per il numero totale di cicli di terapia.
Il punteggio medio è stato calcolato per il ciclo da 1 a 6.
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Giorno 28 del Ciclo 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Percentuale di partecipanti con risposta al questionario di soddisfazione
Lasso di tempo: Giorno 28 del Ciclo 1, 3 e 6
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La percentuale di partecipanti con risposta al questionario sulla soddisfazione è stata riportata per le seguenti categorie: contraccettivo precedente, scelta del metodo, benessere fisico, benessere emotivo, sanguinamento intermestruale e intensità, volume del flusso mestruale, sintomi pre-mestruali e facilità nell'etinilestradiolo e uso del cerotto transdermico norelgestromina.
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Giorno 28 del Ciclo 1, 3 e 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR002962
- NRGEEPCON4015 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
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