ノルレルゲストロミンとエチニルエストラジオールの経皮避妊システムの避妊効果と安全性を評価する非盲検試験
2014年5月14日 更新者：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
この研究の目的は、経皮避妊システム、ノルエルゲストロミンおよびエチニルエストラジオール (NLGM / EE) の避妊効果、安全性、サイクル制御、コンプライアンス、および被験者の満足度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
多施設、非盲検、記述的研究。
避妊を必要とする 500 人は、週 1 回の経皮避妊パッチを 6 サイクル受けます。
ベースライン時、および 1 回目、3 回目、6 回目のサイクルの後、方法に対する満足度が評価されます。
避妊効果は、真珠指数と生命表分析によって評価されます。
毎週の経皮避妊パッチの満足度を評価するために、この方法を以前の避妊方法と比較します。
接着、サイクル制御、安全性および有効性は副次的な結果です。
治療期間: 6 サイクル (各 4 週間)。
被験者は 20 cm2 の避妊経皮パッチを丸 1 週間着用し、2 週目は新しいパッチを、3 週目は 3 つ目のパッチを適用します。
4週目はパッチフリーです。
各パッチは、1 日あたり 150 mcg の NLGM と 20 mcg の EE を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
580
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 次の選択基準を満たす健康な成人女性: 25 ～ 35 日ごとに定期的な月経がある
- -許容可能な体重（<30）および体重が<90 kg
- -研究への入学の少なくとも4か月前に最終期の妊娠を完了し、授乳中ではなく、最後の妊娠以来少なくとも1回の正常な月経があり、授乳はしていません
- -座位血圧が収縮期 < 140 mm/Hg および拡張期 < 90 mm/Hg です。
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の6か月以内にDepoProvera注射またはその他のデポホルモン注射を受けていない
- -バルビツレート、抗てんかん薬、リファンピン、グリセオフルビン、Hypericum perforatum、またはその他の肝酵素誘導薬を使用していない/または現在使用していない 調査前の訪問の30日以内
- コントロールされていない障害がない
- 35歳以上の喫煙者はいません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルレルゲストロミン（NLGM）/エチニルエストラジオール（EE）
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参加者は、20 センチメートル四方 (cm^2) の避妊経皮パッチを 1 週間、皮膚に貼り付けます。次に、2 週目に新しいパッチを貼り、3 週目に 3 つ目のパッチを貼ります。4 週目はパッチを使用しません。
各パッチは、1 日あたり 150 マイクログラム (mcg) の NLGM と 20 mcg の EE を提供します。
治療期間は6サイクル（各4週間）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真珠指数で決まる妊娠率
時間枠：サイクル6（168日目）
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パール指数は、治療を使用した妊娠数を治療を使用したサイクル数で割ったものです。
これは、100 人の女性が製品を使用する年当たりの妊娠数の推定値です。
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サイクル6（168日目）
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生命表分析による妊娠率の決定
時間枠：サイクル6（168日目）
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妊娠率は、生命表分析によって決定されました。
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サイクル6（168日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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破綻出血および/または斑点のある参加者の割合
時間枠：サイクル 1、3、6 の 28 日目
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破綻出血および/または斑点のある参加者の割合が報告されました。
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サイクル 1、3、6 の 28 日目
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コンプライアンススコア
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5、6 の 28 日目
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コンプライアンスのスコアは、治験薬なしで少なくとも 1 日を含むサイクル数を治療サイクルの総数で割ることにより、各参加者について計算されました。
平均スコアは、サイクル 1 ～ 6 で計算されました。
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サイクル 1、2、3、4、5、6 の 28 日目
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満足度アンケートに回答した参加者の割合
時間枠：サイクル 1、3、6 の 28 日目
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満足度アンケートに回答した参加者の割合は、次のカテゴリについて報告されました：以前の避妊薬、避妊方法の選択、身体的幸福、感情的幸福、月経間出血と強度、月経流量、月経前症状、およびエチニルエストラジオールとエチニルエストラジオールの容易さノルエルゲストロミン経皮パッチ使用。
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サイクル 1、3、6 の 28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年2月1日
一次修了 (実際)
2004年12月1日
研究の完了 (実際)
2004年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月14日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR002962
- NRGEEPCON4015 (その他の識別子：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。