Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bestimmung, ob Atorvastatin die Größe und Steifheit des Muskels im linken Ventrikel des Herzens reduziert

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Dr. Bob Sheldon, University of Calgary

Studie zur Statin-induzierten Regression der Kardiomyopathie – SirCat

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Medikament namens Atorvastatin die Größe und Steifheit des Muskels in der linken Herzkammer verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist eine primäre Erkrankung des Herzens, die durch ein verdicktes, fibrotisches Myokard mit oder ohne einen dynamischen Gradienten des linksventrikulären Ausflusstrakts gekennzeichnet ist. Es ist eine häufige vererbbare Herz-Kreislauf-Erkrankung mit einer Bevölkerungsprävalenz von 0,1 % bis 0,2 %. Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz sind bei Patienten mit HCM sehr häufig. Das Fortschreiten zu behindernden und schwächenden Symptomen [New York Heart Association (NYHA) Klasse III und IV] ist relativ häufig und tritt bei 15 % bis 20 % der unselektierten Populationen auf. Die Progressionsrate zu NYHA-Klasse III oder IV oder Tod durch Herzinsuffizienz oder Schlaganfall ist hoch, mit einem relativen Risiko von 2,7. Die Behandlung der Symptome kann sehr herausfordernd sein, mehrere Medikamente erfordern und 5 % der Patienten können eine arzneimittelresistente Herzinsuffizienz entwickeln, die einen invasiven Eingriff erfordert. HCM ist die häufigste Ursache für plötzlichen Tod bei jungen Leistungssportlern. Ventrikuläre Tachyarrhythmien scheinen der primäre Mechanismus zu sein; andere beteiligte Arrhythmien umfassen jedoch Asystolie, schnelles Vorhofflimmern und elektromechanische Dissoziation. Die Patienten können eine fortschreitende Verdünnung der Myokardwand, eine Verringerung der systolischen Leistung und eine Zunahme der linksventrikulären Dimensionen entwickeln. Eine fortschreitende Wandverdünnung kann besonders häufig bei Patienten mit anfänglich schwerer Hypertrophie auftreten. Es gibt keine Heilung für diesen Zustand. Es gibt jetzt Hinweise sowohl aus Tier- als auch aus Humanstudien auf eine Behandlung, die verspricht, die Hypertrophie umzukehren – HMG-CoA-Reduktase-Hemmer. Es ist klar, dass Studien zu Behandlungen, die eine Regression der Hypertrophie verursachen könnten, zeitgemäß und wichtig sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter mit HCM in Abwesenheit einer anderen kardialen oder systemischen Erkrankung, die eine vorher festgelegte Wandverdickung hervorrufen kann

Ausschlusskriterien:

  • Erforderliche Anwendung einer Statintherapie oder Unverträglichkeit
  • Eine klinische Diagnose von Bluthochdruck
  • Indikation zur Statintherapie zur Primär- oder Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit
  • Aktuelle oder erwartete Indikation in ≤ 1 Jahr für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren oder andere metallische Geräte, die eine kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
80 mg Tabletten täglich
Experimental: 1
Atorvastatin
80 mg Tabletten täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Masse 12 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
eine Abnahme der maximalen Querschnittsbreite der Ventrikelwand
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
eine Verringerung der Inzidenz nicht anhaltender ventrikulärer Tachykardien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
eine Abnahme der T-Wellen-Alternans
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
eine Abnahme des Volumens der dichten Myokardfibrose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Parameter der diastolischen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert S. Sheldon, MD, PhD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren