Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å avgjøre om Atorvastatin reduserer størrelsen og stivheten av muskler i venstre hjerteventrikkel

5. desember 2013 oppdatert av: Dr. Bob Sheldon, University of Calgary

Statinindusert regresjon av kardiomyopati-forsøk - SirCat

Hensikten med denne studien er å finne ut om et medikament kalt atorvastatin vil redusere størrelsen og stivheten til muskelen i hjertets venstre ventrikkel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en primær lidelse i hjertet preget av et fortykket, fibrotisk myokard, med eller uten en dynamisk venstre ventrikkelutstrømningsgradient. Det er en vanlig arvelig hjerte- og karsykdom, med en populasjonsprevalens på 0,1 % til 0,2 %. Symptomer på kongestiv hjertesvikt er ekstremt vanlige hos pasienter med HCM. Progresjon til invalidiserende og svekkende symptomer [New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV] er relativt vanlig, og forekommer hos 15 % til 20 % av ikke-selekterte populasjoner. Progresjonsraten til NYHA klasse III eller IV eller død fra hjertesvikt eller hjerneslag er høy, med en relativ risiko på 2,7. Håndtering av symptomer kan være svært utfordrende, involvere flere medisiner, og 5 % av pasientene kan utvikle medikamentelt refraktær hjertesvikt, som krever invasiv intervensjon. HCM er den vanligste årsaken til plutselig død blant unge konkurrerende idrettsutøvere. Ventrikulære takyarytmier ser ut til å være den primære mekanismen; Imidlertid inkluderer andre arytmier asystoli, rask atrieflimmer og elektrisk mekanisk dissosiasjon. Pasienter kan utvikle progressiv myokardveggfortynning, en reduksjon i systolisk ytelse og en økning i venstre ventrikkels dimensjoner. Progressiv veggfortynning kan være spesielt vanlig hos pasienter med initialt alvorlig hypertrofi. Det er ingen kur for denne tilstanden. Det er nå bevis fra både dyre- og menneskestudier på en behandling som lover å reversere hypertrofi - HMG CoA-reduktasehemmere. Det er klart at studier av behandlinger som kan forårsake regresjon av hypertrofi er betimelige og viktige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og over med HCM i fravær av en annen hjerte- eller systemsykdom som kan gi en forhåndsspesifisert veggfortykning

Ekskluderingskriterier:

  • Nødvendig bruk av statinbehandling eller intoleranse
  • En klinisk diagnose av hypertensjon
  • Indikasjon for statinbehandling for primær eller sekundær forebygging av koronarsykdom
  • Gjeldende eller forventet indikasjon om ≤ 1 år for implanterbare cardioverter-defibrillatorer eller andre metalliske enheter som forhindrer hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
80 mg piller daglig
Eksperimentell: 1
Atorvastatin
80 mg piller daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkelmasse 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
en reduksjon i maksimal ventrikkelvegg-tverrsnittsbredde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
en reduksjon i forekomsten av ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
en nedgang i T-bølge alternaner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
en reduksjon i volumet av tett myokardfibrose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
parametere for diastolisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert S. Sheldon, MD, PhD, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atorvastatin

3
Abonnere