- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00317967
Studie for å avgjøre om Atorvastatin reduserer størrelsen og stivheten av muskler i venstre hjerteventrikkel
5. desember 2013 oppdatert av: Dr. Bob Sheldon, University of Calgary
Statinindusert regresjon av kardiomyopati-forsøk - SirCat
Hensikten med denne studien er å finne ut om et medikament kalt atorvastatin vil redusere størrelsen og stivheten til muskelen i hjertets venstre ventrikkel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er en primær lidelse i hjertet preget av et fortykket, fibrotisk myokard, med eller uten en dynamisk venstre ventrikkelutstrømningsgradient.
Det er en vanlig arvelig hjerte- og karsykdom, med en populasjonsprevalens på 0,1 % til 0,2 %.
Symptomer på kongestiv hjertesvikt er ekstremt vanlige hos pasienter med HCM.
Progresjon til invalidiserende og svekkende symptomer [New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV] er relativt vanlig, og forekommer hos 15 % til 20 % av ikke-selekterte populasjoner.
Progresjonsraten til NYHA klasse III eller IV eller død fra hjertesvikt eller hjerneslag er høy, med en relativ risiko på 2,7.
Håndtering av symptomer kan være svært utfordrende, involvere flere medisiner, og 5 % av pasientene kan utvikle medikamentelt refraktær hjertesvikt, som krever invasiv intervensjon.
HCM er den vanligste årsaken til plutselig død blant unge konkurrerende idrettsutøvere.
Ventrikulære takyarytmier ser ut til å være den primære mekanismen; Imidlertid inkluderer andre arytmier asystoli, rask atrieflimmer og elektrisk mekanisk dissosiasjon.
Pasienter kan utvikle progressiv myokardveggfortynning, en reduksjon i systolisk ytelse og en økning i venstre ventrikkels dimensjoner.
Progressiv veggfortynning kan være spesielt vanlig hos pasienter med initialt alvorlig hypertrofi.
Det er ingen kur for denne tilstanden.
Det er nå bevis fra både dyre- og menneskestudier på en behandling som lover å reversere hypertrofi - HMG CoA-reduktasehemmere.
Det er klart at studier av behandlinger som kan forårsake regresjon av hypertrofi er betimelige og viktige.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary, Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over med HCM i fravær av en annen hjerte- eller systemsykdom som kan gi en forhåndsspesifisert veggfortykning
Ekskluderingskriterier:
- Nødvendig bruk av statinbehandling eller intoleranse
- En klinisk diagnose av hypertensjon
- Indikasjon for statinbehandling for primær eller sekundær forebygging av koronarsykdom
- Gjeldende eller forventet indikasjon om ≤ 1 år for implanterbare cardioverter-defibrillatorer eller andre metalliske enheter som forhindrer hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
80 mg piller daglig
|
Eksperimentell: 1
Atorvastatin
|
80 mg piller daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i venstre ventrikkelmasse 12 måneder fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
en reduksjon i maksimal ventrikkelvegg-tverrsnittsbredde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
en reduksjon i forekomsten av ikke-vedvarende ventrikkeltakykardi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
en nedgang i T-bølge alternaner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
en reduksjon i volumet av tett myokardfibrose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
parametere for diastolisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert S. Sheldon, MD, PhD, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Aortastenose, subvalvulær
- Aortaklaffstenose
- Hypertrofi
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, hypertrofisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
Andre studie-ID-numre
- 1-Sheldon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atorvastatin
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken, Malaysia, Filippinene, Thailand, Den russiske føderasjonen, Mexico
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHøyt kolesterolKorea, Republikken
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalOpen PhilanthropyRekruttering
-
Organon and CoFullført
-
Tanta UniversityFullført
-
Hippocration General HospitalFullførtKoronararteriesykdom | Aterosklerose | Endotelial dysfunksjon | Oksidativt stress | HMG-CoA-reduktasehemmer toksisitetHellas
-
PfizerFullførtHypertriglyseridemi | Hyperlipoproteinemi Type IVForente stater, Canada
-
Zhongda HospitalHar ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslag | Mekanisk trombektomiKina
-
St. Olavs HospitalUllevaal University Hospital; Oslo University Hospital; University Hospital... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Beijing HospitalUkjent