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アトルバスタチンが左心室の筋肉のサイズと剛性を低下させるかどうかを判断するための研究

2013年12月5日 更新者:Dr. Bob Sheldon、University of Calgary

心筋症試験のスタチン誘発退行 - SirCat

この研究の目的は、アトルバスタチンと呼ばれる薬が心臓の左心室の筋肉のサイズと剛性を低下させるかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

肥大型心筋症 (HCM) は、動的な左心室流出路勾配の有無にかかわらず、肥厚した線維性心筋を特徴とする心臓の原発性疾患です。 これは一般的な遺伝性心血管疾患であり、人口の有病率は 0.1% から 0.2% です。 うっ血性心不全の症状は、HCM 患者では非常に一般的です。 機能不全および衰弱症状 [ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III および IV] への進行は比較的一般的であり、選択されていない集団の 15% から 20% で発生します。 NYHA クラス III または IV への進行率、または心不全または脳卒中による死亡率は高く、相対リスクは 2.7 です。 症状の管理は非常に困難な場合があり、複数の投薬が必要であり、患者の 5% が侵襲的介入を必要とする薬剤難治性心不全を発症する可能性があります。 HCM は、若い競技選手の突然死の最も一般的な原因です。 心室性頻脈性不整脈が主な機序のようです。ただし、関連する他の不整脈には、心静止、急速な心房細動、および電気機械的解離が含まれます。 患者は、進行性の心筋壁の薄化、収縮能の低下、および左心室の寸法の増加を発症する可能性があります。 進行性の壁菲薄化は、最初に重度の肥大を有する患者に特によく見られます。 この状態を治す方法はありません。 現在、動物と人間の両方の研究から、肥大を元に戻すことを約束する治療 - HMG CoA レダクターゼ阻害剤 - の証拠があります. 明らかに、肥大の退縮を引き起こす可能性のある治療法の研究はタイムリーかつ重要です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • University of Calgary, Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上のHCMで、別の心臓または全身性疾患がなく、事前に指定された壁肥厚を引き起こす可能性がある

除外基準:

  • スタチン療法または不耐性の必要な使用
  • 高血圧の臨床診断
  • 冠動脈疾患の一次予防または二次予防のためのスタチン療法の適応
  • 植込み型除細動器または心臓磁気共鳴画像法(MRI)を防止するその他の金属製デバイスの現在の適応または 1 年以内に予測される適応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:2
プラセボ
毎日80mgの丸薬
実験的:1
アトルバスタチン
毎日80mgの丸薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 12 か月での左心室質量の変化
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大心室壁の断面幅の減少
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
非持続性心室頻拍の発生率の減少
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
T波交互脈の減少
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
密な心筋線維症の体積の減少
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
拡張機能のパラメータ
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert S. Sheldon, MD, PhD、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月5日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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