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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00317967
Étude pour déterminer si l'atorvastatine réduit la taille et la raideur du muscle dans le ventricule gauche du cœur
5 décembre 2013 mis à jour par: Dr. Bob Sheldon, University of Calgary
Essai de régression de la cardiomyopathie induite par les statines - SirCat
Le but de cette étude est de déterminer si un médicament appelé atorvastatine réduira la taille et la raideur du muscle dans le ventricule gauche du cœur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiomyopathie hypertrophique (CMH) est une maladie primaire du cœur caractérisée par un myocarde épaissi et fibreux, avec ou sans gradient dynamique des voies d'éjection du ventricule gauche.
Il s'agit d'une maladie cardiovasculaire héréditaire courante, avec une prévalence dans la population de 0,1 % à 0,2 %.
Les symptômes de l'insuffisance cardiaque congestive sont extrêmement fréquents chez les patients atteints de HCM.
L'évolution vers des symptômes invalidants et débilitants [classes III et IV de la New York Heart Association (NYHA)] est relativement courante, survenant dans 15 % à 20 % des populations non sélectionnées.
Le taux de progression vers la classe NYHA III ou IV ou de décès par insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral est élevé, avec un risque relatif de 2,7.
La gestion des symptômes peut être très difficile, impliquer plusieurs médicaments et 5 % des patients peuvent développer une insuffisance cardiaque réfractaire aux médicaments, nécessitant une intervention invasive.
La HCM est la cause la plus fréquente de mort subite chez les jeunes athlètes de compétition.
Les tachyarythmies ventriculaires semblent être le mécanisme principal ; cependant, d'autres arythmies impliquées comprennent l'asystole, la fibrillation auriculaire rapide et la dissociation mécanique électrique.
Les patients peuvent développer un amincissement progressif de la paroi myocardique, une réduction des performances systoliques et une augmentation des dimensions ventriculaires gauches.
L'amincissement progressif de la paroi peut être particulièrement fréquent chez les patients présentant une hypertrophie initialement sévère.
Il n'y a pas de remède pour cette condition.
Il existe maintenant des preuves provenant d'études animales et humaines d'un traitement qui promet d'inverser l'hypertrophie - les inhibiteurs de l'HMG CoA réductase.
De toute évidence, les études sur les traitements susceptibles de provoquer une régression de l'hypertrophie sont opportunes et importantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary, Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus avec HCM en l'absence d'une autre maladie cardiaque ou systémique capable de produire un épaississement de la paroi prédéfini
Critère d'exclusion:
- Utilisation requise d'un traitement par statine ou intolérance
- Un diagnostic clinique d'hypertension
- Indication du traitement par statine pour la prévention primaire ou secondaire de la maladie coronarienne
- Indication actuelle ou prévue dans ≤ 1 an pour les défibrillateurs automatiques implantables ou autres dispositifs métalliques empêchant l'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 2
Placebo
|
Comprimés de 80 mg par jour
|
Expérimental: 1
Atorvastatine
|
Comprimés de 80 mg par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de la masse ventriculaire gauche à 12 mois de la ligne de base
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
une diminution de la largeur maximale de la section transversale de la paroi ventriculaire
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
une diminution de l'incidence de la tachycardie ventriculaire non soutenue
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
une diminution de l'alternance des ondes T
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
une diminution du volume de fibrose myocardique dense
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
paramètres de la fonction diastolique
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert S. Sheldon, MD, PhD, University of Calgary
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2006
Première publication (Estimation)
25 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Sténose aortique, sous-valvulaire
- Sténose valvulaire aortique
- Hypertrophie
- Cardiomyopathies
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-Sheldon
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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