- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00317967
Estudio para determinar si la atorvastatina reduce el tamaño y la rigidez del músculo en el ventrículo izquierdo del corazón
5 de diciembre de 2013 actualizado por: Dr. Bob Sheldon, University of Calgary
Ensayo de regresión de la miocardiopatía inducida por estatinas - SirCat
El propósito de este estudio es determinar si un medicamento llamado atorvastatina reducirá el tamaño y la rigidez del músculo en el ventrículo izquierdo del corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miocardiopatía hipertrófica (MCH) es un trastorno primario del corazón caracterizado por un miocardio fibrótico engrosado, con o sin un gradiente dinámico del tracto de salida del ventrículo izquierdo.
Es una enfermedad cardiovascular hereditaria común, con una prevalencia poblacional de 0,1% a 0,2%.
Los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva son extremadamente comunes en pacientes con MCH.
La progresión a síntomas incapacitantes y debilitantes [clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA)] es relativamente común y ocurre en el 15% al 20% de las poblaciones no seleccionadas.
La tasa de progresión a clase III o IV de la NYHA o muerte por insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular es alta, con un riesgo relativo de 2,7.
El manejo de los síntomas puede ser muy desafiante, involucrar múltiples medicamentos y el 5% de los pacientes pueden desarrollar insuficiencia cardíaca refractaria a los medicamentos, lo que requiere una intervención invasiva.
La MCH es la causa más común de muerte súbita entre los atletas competitivos jóvenes.
Las taquiarritmias ventriculares parecen ser el mecanismo principal; sin embargo, otras arritmias involucradas incluyen asistolia, fibrilación auricular rápida y disociación electromecánica.
Los pacientes pueden desarrollar un adelgazamiento progresivo de la pared del miocardio, una reducción en el rendimiento sistólico y un aumento en las dimensiones del ventrículo izquierdo.
El adelgazamiento progresivo de la pared puede ser especialmente común en pacientes con hipertrofia inicialmente severa.
No hay cura para esta condición.
Ahora hay evidencia de estudios en animales y humanos de un tratamiento que promete revertir la hipertrofia: los inhibidores de la HMG CoA reductasa.
Claramente, los estudios de tratamientos que podrían causar la regresión de la hipertrofia son oportunos e importantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary, Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más con MCH en ausencia de otra enfermedad cardíaca o sistémica capaz de producir un engrosamiento de la pared preespecificado
Criterio de exclusión:
- Uso requerido de terapia con estatinas o intolerancia
- Un diagnóstico clínico de hipertensión.
- Indicación del tratamiento con estatinas para la prevención primaria o secundaria de la enfermedad arterial coronaria
- Indicación actual o anticipada en ≤ 1 año para desfibriladores cardioversores implantables u otros dispositivos metálicos que impidan la resonancia magnética (RM) cardíaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: 2
Placebo
|
Pastillas de 80 mg al día
|
Experimental: 1
Atorvastatina
|
Pastillas de 80 mg al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la masa ventricular izquierda a los 12 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
una disminución en el ancho máximo de la sección transversal de la pared ventricular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
una disminución en la incidencia de taquicardia ventricular no sostenida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
una disminución en la alternancia de ondas T
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
una disminución en el volumen de fibrosis miocárdica densa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
parámetros de la función diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S. Sheldon, MD, PhD, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Hipertrofia
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 1-Sheldon
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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