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Randomisierte Studie zum Vergleich von Misoprostol und Foley Bulb zur Geburtseinleitung bei Frühgeborenen

1. März 2012 aktualisiert von: University of Florida

Der Zweck dieser Studie ist es, die Zeit bis zur Entbindung von zwei verschiedenen Zervixreifungsmethoden bei Frühgeborenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Geburtseinleitung bei Frühgeborenen ist bei verschiedenen mütterlichen und fetalen Indikationen indiziert. Der frühgeborene Gebärmutterhals ist jedoch häufig nicht günstig für eine Einleitung. Mehrere Methoden wurden im Begriff der Schwangerschaft evaluiert. Da diese Vergleichsstudien die Frühgeburt nicht eingeschlossen haben, versucht diese Studie, diese beiden Methoden in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Zeit bis zur Entbindung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    - Shands Hospital at the University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einlingsschwangerschaft, Gestationsalter 23-35 Wochen, Einleitungsindikation

Ausschlusskriterien:

Mehrlingsschwangerschaft, nicht-zephalische Präsentation, frühere Gebärmutteroperation, Blasensprung, intrauteriner Fruchttod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur vaginalen Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rate der Chorioamnionitis
Auftreten von abnormalen Aufzeichnungen der fötalen Herzfrequenz
Rate der postpartalen Blutungen
Inzidenz von NICU-Aufnahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

Hauptermittler: Keri A Baacke, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat