- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00327743
Combination Study of a New Taxane and Capecitabine in Patients With Metastatic Breast Cancer
18. April 2016 aktualisiert von: Sanofi
A Dose-escalating, Multicenter, Single Arm, Open-Label Study of XRP9881 in Combination With Capecitabine (Xeloda), in Metastatic Breast Cancer Patients With Disease Progressing After Anthracycline and Taxane Therapy
The goal of this phase I-II clinical research study is to find the highest safe dose of XRP9881 and capecitabine that can be given in combination in the treatment of metastatic breast cancer in patients who have been previously treated by taxanes and anthracyclines.
The safety and effectiveness of this combination will also be studied.
Patients participating in the study will be asked to give additional blood samples to look at the level of study drugs in the blood.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven diagnosis of breast adenocarcinoma that is now metastatic or locally recurrent and inoperable with curative intent.
- Prior treatment with a standard regimen of anthracycline and taxane.
- Female patients at least 18 years old.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS): 0-2
- Adequate organ and bone marrow function
- Measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria (For the part I component, patients with non-measurable disease are accepted.)
- Resolution of all clinically significant toxic effects
- Completion of all prior therapy ≥ 3 weeks prior to registration. Patients on bisphosphonate therapy may continue such therapy.
- Patients must be either post-menopausal, surgically sterile, or using effective contraception.
- Willing and able to comply with study procedures and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- History of any second malignancy within the last 5 years (except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or in situ carcinoma of the cervix uteri).
- Patients receiving more than one adjuvant regimen or more than one metastatic regimen
- Known brain or leptomeningeal disease.
- Concurrent treatment on another clinical trial or with any other cancer therapy including chemotherapy, biological therapy, hormonal therapy, radiotherapy, chemoembolization therapy, cryotherapy, targeted non-cytotoxic therapies, or patients planning to receive these treatments during the study.
- Prior treatment with capecitabine, XRP9881, or any investigational chemotherapy.
- History of hypersensitivity to taxanes, Polysorbate-80, or to compounds with similar chemical structures. Patients with known intolerance to fluoropyrimidines or patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
- Concurrent treatment with potent inhibitors of cytochrome P450 3A4, or patients planning to receive these treatments. For patients who were receiving treatment with such agents, a one-week washout period is required prior to registration.
- Peripheral neuropathy grade ≥ 2.
- Any of the following within the 6 months prior to registration: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft surgery, clinically symptomatic and uncontrolled cardiovascular disease, or clinically significant cardiac arrhythmias (grade 3-4).
- History of inflammatory bowel disease or chronic diarrhea.
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, malabsorption syndrome, or inability to take oral medication.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or significant laboratory abnormality requiring further investigation or that may cause undue risk for the patient's safety.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection requiring treatment or acquired immunodeficiency-syndrome (AIDS)-related illness.
- Patients who are pregnant or breastfeeding.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: larotaxel + Capecitabine
|
IV infusion on Day 1 of a 21-day cycle
Andere Namen:
oral, twice daily, Day 1-Day 14 of a 21-day cycle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Safety, tolerability, and maximum tolerated dose (MTD) of XRP9881 when given in combination with capecitabine
Zeitfenster: study period
|
study period
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Response in patients with measurable disease
Zeitfenster: study period
|
study period
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCD6511
- EudraCT:2006-006474-21
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