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Brustkrebsstudie mit RPR109881 im Vergleich zu Capecitabin bei männlichen oder weiblichen Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs

20. August 2008 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, offene Phase-III-Studie mit RPR109881 IV alle 3 Wochen im Vergleich zu Capecitabin (Xeloda)-Tabletten zweimal täglich für 2 Wochen in 3-Wochen-Zyklen bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, der nach einer Therapie mit Taxanen und Anthrazyklinen fortschreitet

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob RPR109881 eine bessere Behandlung als Capecitabin (Xeloda) für fortgeschrittenen Brustkrebs bei Patientinnen darstellt, die nicht mehr von Docetaxel und/oder Paclitaxel profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten in dieser Studie erhalten entweder das Prüfpräparat oder Capecitabin, ein Chemotherapeutikum, das bereits zur Behandlung Ihrer Krankheit zugelassen ist. Diese Medikamente verhindern, dass sich Tumorzellen teilen, sodass sie aufhören zu wachsen oder absterben. Das Prüfpräparat in dieser klinischen Studie ist ein Chemotherapeutikum, das einmal alle drei Wochen über die Vene verabreicht wird. Patienten, die Capecitabin erhalten, erhalten dieses Medikament alle 21 Tage 14 Tage lang oral.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien
  • Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
      • St. Leonards, Australien
      • Sydney, Australien
  • Brasilien
      • Sao Paolo, Brasilien
    • San Paulo
      • Sorocaba, San Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile
        • Las Condes
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Halle, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Munchen Bayern, Deutschland
      • Munich, Deutschland
      • Oldenberg, Deutschland
  • Finnland
      • Kemi, Finnland
      • Oulu, Finnland
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Saint Cloud, Frankreich
      • Saint Herblain, Frankreich
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Beer-Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel HaShomer, Israel
  • Italien
      • Bologna, Italien
      • Cuneo, Italien
      • Largo Agostino Gemelli, Italien
      • Livorno, Italien
      • Modena, Italien
      • Napoli, Italien
      • Novara, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pavia, Italien
      • Sassari, Italien
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
      • Ontario, Kanada
      • Ottawa, Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Cali Valle, Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Mexiko
      • Mexico DF Distrio Federal, Mexiko
      • Tuluea Estand de Mexico, Mexiko
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
  • Polen
      • Kracow, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Portugal
      • Beja, Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj Napoca, Rumänien
      • Craiova, Rumänien
  • Slowenien
      • Maribor, Slowenien
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Jaen, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Navarra, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Südafrika
      • Capetown, Südafrika
      • Durban, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
      • Parktown, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
  • Taiwan
      • Taipai, Taiwan
      • Taoyuang, Taiwan
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
      • Nora Ves Pod Plesi, Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 95020
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
      • Pamona, California, Vereinigte Staaten, 91767
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
      • Porterville, California, Vereinigte Staaten, 93257
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90272
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
      • Soquel, California, Vereinigte Staaten, 95073
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Ft Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 66077
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
    • Kentucky
      • Danville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40422
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • New York
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    • Ohio
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
      • Worthington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43085
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
      • Kttaning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75082
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Surrey, Vereinigtes Königreich
    • Carduff
      • Cardiff, Carduff, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Bludesch, Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie:

  • Eine Diagnose von Brustkrebs haben, der jetzt metastasiert ist (was bedeutet, dass sich der Krebs über seinen ursprünglichen Ort hinaus ausgebreitet hat) oder ein Wiederauftreten des Krebses an seinem ursprünglichen Ort, der nicht durch eine Operation entfernt werden kann.
  • Sie haben früher eine Behandlung mit Anthrazyklinen (z. B. Adriamycin, Doxorubicin) und Taxanen (z. B. Paclitaxel, Docetaxel, Taxol®, Taxotere®) gegen Ihren Brustkrebs erhalten und Ihr Arzt hat festgestellt, dass diese Behandlungen für Sie nicht mehr von Nutzen sind.
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Nehmen Sie zu dem Zeitpunkt, an dem Sie an dieser Studie teilnehmen, keine anderen Behandlungen gegen Ihren Krebs ein.
  • Nicht schwanger sein.

Darüber hinaus gibt es weitere Kriterien für die Aufnahme in die Studie, die ein an dieser Studie teilnehmender Arzt mit Ihnen im Detail besprechen muss, und es müssen möglicherweise klinische Untersuchungen durchgeführt werden (z. B. Labortests, CT-Scans).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Tumorprogression.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6089
  • XRP9881B-3001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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