- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00327743
Combination Study of a New Taxane and Capecitabine in Patients With Metastatic Breast Cancer
18 de abril de 2016 actualizado por: Sanofi
A Dose-escalating, Multicenter, Single Arm, Open-Label Study of XRP9881 in Combination With Capecitabine (Xeloda), in Metastatic Breast Cancer Patients With Disease Progressing After Anthracycline and Taxane Therapy
The goal of this phase I-II clinical research study is to find the highest safe dose of XRP9881 and capecitabine that can be given in combination in the treatment of metastatic breast cancer in patients who have been previously treated by taxanes and anthracyclines.
The safety and effectiveness of this combination will also be studied.
Patients participating in the study will be asked to give additional blood samples to look at the level of study drugs in the blood.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically proven diagnosis of breast adenocarcinoma that is now metastatic or locally recurrent and inoperable with curative intent.
- Prior treatment with a standard regimen of anthracycline and taxane.
- Female patients at least 18 years old.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS): 0-2
- Adequate organ and bone marrow function
- Measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria (For the part I component, patients with non-measurable disease are accepted.)
- Resolution of all clinically significant toxic effects
- Completion of all prior therapy ≥ 3 weeks prior to registration. Patients on bisphosphonate therapy may continue such therapy.
- Patients must be either post-menopausal, surgically sterile, or using effective contraception.
- Willing and able to comply with study procedures and sign informed consent
Exclusion Criteria:
- History of any second malignancy within the last 5 years (except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or in situ carcinoma of the cervix uteri).
- Patients receiving more than one adjuvant regimen or more than one metastatic regimen
- Known brain or leptomeningeal disease.
- Concurrent treatment on another clinical trial or with any other cancer therapy including chemotherapy, biological therapy, hormonal therapy, radiotherapy, chemoembolization therapy, cryotherapy, targeted non-cytotoxic therapies, or patients planning to receive these treatments during the study.
- Prior treatment with capecitabine, XRP9881, or any investigational chemotherapy.
- History of hypersensitivity to taxanes, Polysorbate-80, or to compounds with similar chemical structures. Patients with known intolerance to fluoropyrimidines or patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency.
- Concurrent treatment with potent inhibitors of cytochrome P450 3A4, or patients planning to receive these treatments. For patients who were receiving treatment with such agents, a one-week washout period is required prior to registration.
- Peripheral neuropathy grade ≥ 2.
- Any of the following within the 6 months prior to registration: myocardial infarction, severe/unstable angina, coronary/peripheral artery bypass graft surgery, clinically symptomatic and uncontrolled cardiovascular disease, or clinically significant cardiac arrhythmias (grade 3-4).
- History of inflammatory bowel disease or chronic diarrhea.
- Lack of physical integrity of the upper gastrointestinal tract, malabsorption syndrome, or inability to take oral medication.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or significant laboratory abnormality requiring further investigation or that may cause undue risk for the patient's safety.
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection requiring treatment or acquired immunodeficiency-syndrome (AIDS)-related illness.
- Patients who are pregnant or breastfeeding.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: larotaxel + Capecitabine
|
IV infusion on Day 1 of a 21-day cycle
Otros nombres:
oral, twice daily, Day 1-Day 14 of a 21-day cycle
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Safety, tolerability, and maximum tolerated dose (MTD) of XRP9881 when given in combination with capecitabine
Periodo de tiempo: study period
|
study period
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Response in patients with measurable disease
Periodo de tiempo: study period
|
study period
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCD6511
- EudraCT:2006-006474-21
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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