Vergleich eines CNI-basierten Regimes mit einem CNI-freien Regime bei Empfängern von Nierentransplantationen.

Einschlusskriterien:

Männer oder Frauen im Alter von > 18 Jahren, Empfänger einer Erhaltungsnierentransplantation mindestens 6 Monate nach der Transplantation, Patienten mit einem Serumkreatinin < 2,5 mg/dl, stabil für mindestens drei Monate (laut Prüfer), Frauen, die entwicklungsfähig sind Schwangere mussten innerhalb von sieben Tagen vor oder zu Studienbeginn einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und mussten für die Dauer der Studie und für einen Zeitraum von sechs Wochen nach Absetzen der Studienmedikation eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anwenden, selbst wenn es eine Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit gegeben hatte, Patienten, die Myfortic® (Myfortic-Dosis . 720 mg/d) und Sandimmun® Optoral mit oder ohne Kortikosteroide als Teil ihres immunsuppressiven Regimes für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn;

Ausschlusskriterien:

Mehr als eine frühere Nierentransplantation, Empfänger mehrerer Organe (z. B. Niere und Bauchspeicheldrüse) oder frühere Transplantation mit einem anderen Organ als der Niere, Patient mit Proteinurie > 1000 mg/Tag zu Studienbeginn, Überempfindlichkeit gegen Certican®, Sandimmun® Optoral, Prograf®, Mycophenolsäure oder andere Bestandteile der Formulierung, Patienten, die innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten hatten, schwere Abstoßung (≥ akute Banff-II-Abstoßung), rezidivierende akute Abstoßung oder steroidresistente Abstoßung innerhalb von sechs Monaten nach Aufnahme in die Studie , Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000/mm³), mit einer absoluten Neutrophilenzahl von < 1.500/mm³ oder Leukopenie (Leukozyten < 4.000/mm³) oder Hämoglobin < 8 g/dl, Abnorme körperliche oder Laborbefunde von klinischer Bedeutung innerhalb von zwei Wochen nach Studieneinschluss, der nach Ermessen des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen würde, Symptome einer signifikanten somatischen oder psychischen Erkrankung. Unfähigkeit, mit dem Prüfarzt zu kooperieren oder zu kommunizieren, oder Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Studienanforderungen erfüllen, oder die nicht in der Lage waren, ihre Einverständniserklärung abzugeben, Anamnestische bösartige Erkrankung in den letzten fünf Jahren, außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut, Patienten die HIV-positiv oder Hepatitis-C- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv waren. Nachweis einer schweren Lebererkrankung (einschließlich abnormalem Leberenzymprofil, d ), Frauen im gebärfähigen Alter, die eine Schwangerschaft planten, schwanger waren oder stillten und/oder die nicht bereit waren, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, Vorhandensein einer klinisch signifikanten Infektion, die eine fortgesetzte Therapie erfordert, schwerer Durchfall, aktive oder unkontrollierte Magengeschwüre Diabetes mellitus, der nach Ansicht des Prüfarztes die angemessene Durchführung der Studie beeinträchtigen würde, Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.