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基于 CNI 的方案与无 CNI 方案在肾移植受者中的比较。

2014年8月15日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

多中心、开放标签、前瞻性、随机、平行组研究,研究在稳定的肾移植患者中使用肠溶包衣麦考酚钠和依维莫司的无 CNI 方案与使用肠溶包衣麦考酚钠和环孢素微乳剂的标准疗法的比较

钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 是一种有效的免疫抑制药物,用于肾移植受者以防止移植排斥反应,但可能会导致肾功能损害。 本研究的目的是评估含有肠溶衣霉酚酸钠和依维莫司的无 CNI 方案是否与由肠溶衣霉酚酸钠和环孢菌素微乳剂组成的标准方案一样安全和耐受良好,同时不会影响治疗效果,同时导致在改善肾功能。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Berlin、德国、10098
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45122
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69115
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn、德国、74076
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern、德国、67655
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、德国、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、51109
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

男性或女性,年龄 > 18 岁,移植后至少 6 个月维持肾移植接受者,血清肌酐 < 2.5 mg/dL 至少稳定三个月的患者(根据研究者),女性能够成为孕妇必须在基线前 7 天内或基线时进行阴性血清妊娠试验,并且需要在研究期间和停用研究药物后的六周内采用批准的避孕方法,即使在有不孕史的患者接受 Myfortic®(Myfortic 剂量 . 720 mg/d) 和 Sandimmun® Optoral 加或不加皮质类固醇作为其免疫抑制方案的一部分,至少在基线前 1 个月;

排除标准:

不止一次肾移植,多器官接受者(例如,肾脏和胰腺)或以前移植任何其他器官,不同于肾脏,基线时蛋白尿 > 1000 毫克/天的患者,对 Certican®、Sandimmun® Optoral 过敏, Prograf®、麦考酚酸或制剂的其他成分,基线前 4 周内接受过研究药物的患者,严重排斥反应(≥ Banff II 急性排斥反应),复发性急性排斥反应,或入组后 6 个月内类固醇耐药排斥反应, 血小板减少症(血小板 < 100,000/mm³),中性粒细胞绝对计数 < 1,500/mm³ 或白细胞减少症(白细胞 < 4,000/mm³),或血红蛋白 < 8 g/dL,两周内具有临床意义的异常体检或实验室发现由研究者判断是否会干扰研究目标的研究纳入,显着躯体或精神疾病的症状。 无法与研究者合作或沟通,或不太可能遵守研究要求的患者,或无法给予知情同意的患者,过去五年内有恶性肿瘤病史,皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外,患者HIV 阳性、丙型肝炎或乙型肝炎表面抗原阳性的严重肝病证据(包括肝酶谱异常,即天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或总胆红素 > 正常上限的 3 倍 (ULN) ), 计划怀孕、怀孕或哺乳期和/或不愿使用有效避孕手段的育龄女性,存在需要继续治疗的有临床意义的感染、严重腹泻、活动性消化性溃疡病或不受控制研究者认为会干扰研究的适当进行的糖尿病,吸毒或酗酒的证据

其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 组
参与者接受环孢素 A (CsA) 加肠溶麦考酚钠 (EC-MPS) 加皮质类固醇,或他克莫司 A (CsA) 加肠溶麦考酚钠 (EC-MPS) 加皮质类固醇。
剂量基于参与者的 C0h 血液水平(80-150 ng/ml)。
其他名称:
  • 山免疫眼科
剂量基于参与者的 C0h 血液水平(5-10 ng/ml)。
其他名称:
  • 程序
剂量≥ 720 mg/天。
其他名称:
  • Myfortic
根据当地标准和/或研究者的判断给予皮质类固醇。
实验性的:认证集团
参与者逐步从基于 CNI 的方案切换到依维莫司 (RAD001)。
剂量≥ 720 mg/天。
其他名称:
  • Myfortic
根据当地标准和/或研究者的判断给予皮质类固醇。
从基于 CsA 的治疗转为接受依维莫司 1.5 mg/天的参与者,然后从第 7 天开始接受 3 mg/天,然后从第 14 天开始,剂量基于参与者的血液水平(6-10 ng/ml ). 参与者从基于他克莫司的治疗转变为最初接受 3 mg/天,然后从第 14 天起,剂量基于参与者的血液水平 (6-10 ng/ml)。
其他名称:
  • RAD001,认证

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾功能
大体时间:12个月
未执行此结果测量的分析,因为由于招募率低,无法为分析提供效力。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活检证实急性排斥、移植物丢失和死亡
大体时间:12个月
未执行此结果测量的分析,因为由于招募率低,无法为分析提供效力。
12个月
治疗失败的发生
大体时间:12个月
未执行此结果测量的分析,因为由于招募率低,无法为分析提供效力。
12个月
肾功能的演变
大体时间:基线,12 个月
未执行此结果测量的分析,因为由于招募率低,无法为分析提供效力。
基线,12 个月
经历不良事件和死亡的参与者人数
大体时间:12个月
在整个研究的前瞻性和后续阶段,对参与者的不良事件、严重不良事件和死亡进行了监测。
12个月
心血管风险的变化
大体时间:基线,12 个月
未执行此结果测量的分析,因为由于招募率低,无法为分析提供效力。
基线,12 个月
蛋白尿的变化
大体时间:基线,12 个月
未执行此结果测量的分析,因为由于招募率低,无法为分析提供效力。
基线,12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2006年5月31日

首次发布 (估计)

2006年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月15日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

环孢菌素 A (CsA)的临床试验

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