基于 CNI 的方案与无 CNI 方案在肾移植受者中的比较。
多中心、开放标签、前瞻性、随机、平行组研究,研究在稳定的肾移植患者中使用肠溶包衣麦考酚钠和依维莫司的无 CNI 方案与使用肠溶包衣麦考酚钠和环孢素微乳剂的标准疗法的比较
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、10098
- Novartis Investigative Site
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Berlin、德国、13353
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、德国、91054
- Novartis Investigative Site
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Essen、德国、45122
- Novartis Investigative Site
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Hannover、德国、30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、德国、69115
- Novartis Investigative Site
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Heilbronn、德国、74076
- Novartis Investigative Site
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Kaiserslautern、德国、67655
- Novartis Investigative Site
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Kiel、德国、24105
- Novartis Investigative Site
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Koeln、德国、51109
- Novartis Investigative Site
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Muenster、德国、48149
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
男性或女性,年龄 > 18 岁,移植后至少 6 个月维持肾移植接受者,血清肌酐 < 2.5 mg/dL 至少稳定三个月的患者(根据研究者),女性能够成为孕妇必须在基线前 7 天内或基线时进行阴性血清妊娠试验,并且需要在研究期间和停用研究药物后的六周内采用批准的避孕方法,即使在有不孕史的患者接受 Myfortic®(Myfortic 剂量 . 720 mg/d) 和 Sandimmun® Optoral 加或不加皮质类固醇作为其免疫抑制方案的一部分,至少在基线前 1 个月;
排除标准:
不止一次肾移植,多器官接受者(例如,肾脏和胰腺)或以前移植任何其他器官,不同于肾脏,基线时蛋白尿 > 1000 毫克/天的患者,对 Certican®、Sandimmun® Optoral 过敏, Prograf®、麦考酚酸或制剂的其他成分,基线前 4 周内接受过研究药物的患者,严重排斥反应(≥ Banff II 急性排斥反应),复发性急性排斥反应,或入组后 6 个月内类固醇耐药排斥反应, 血小板减少症(血小板 < 100,000/mm³),中性粒细胞绝对计数 < 1,500/mm³ 或白细胞减少症(白细胞 < 4,000/mm³),或血红蛋白 < 8 g/dL,两周内具有临床意义的异常体检或实验室发现由研究者判断是否会干扰研究目标的研究纳入,显着躯体或精神疾病的症状。 无法与研究者合作或沟通,或不太可能遵守研究要求的患者,或无法给予知情同意的患者,过去五年内有恶性肿瘤病史,皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外,患者HIV 阳性、丙型肝炎或乙型肝炎表面抗原阳性的严重肝病证据(包括肝酶谱异常,即天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或总胆红素 > 正常上限的 3 倍 (ULN) ), 计划怀孕、怀孕或哺乳期和/或不愿使用有效避孕手段的育龄女性,存在需要继续治疗的有临床意义的感染、严重腹泻、活动性消化性溃疡病或不受控制研究者认为会干扰研究的适当进行的糖尿病,吸毒或酗酒的证据
其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:钙调神经磷酸酶抑制剂 (CNI) 组
参与者接受环孢素 A (CsA) 加肠溶麦考酚钠 (EC-MPS) 加皮质类固醇,或他克莫司 A (CsA) 加肠溶麦考酚钠 (EC-MPS) 加皮质类固醇。
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剂量基于参与者的 C0h 血液水平(80-150 ng/ml)。
其他名称:
剂量基于参与者的 C0h 血液水平(5-10 ng/ml)。
其他名称:
剂量≥ 720 mg/天。
其他名称:
根据当地标准和/或研究者的判断给予皮质类固醇。
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实验性的:认证集团
参与者逐步从基于 CNI 的方案切换到依维莫司 (RAD001)。
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剂量≥ 720 mg/天。
其他名称:
根据当地标准和/或研究者的判断给予皮质类固醇。
从基于 CsA 的治疗转为接受依维莫司 1.5 mg/天的参与者,然后从第 7 天开始接受 3 mg/天,然后从第 14 天开始,剂量基于参与者的血液水平(6-10 ng/ml ).
参与者从基于他克莫司的治疗转变为最初接受 3 mg/天,然后从第 14 天起,剂量基于参与者的血液水平 (6-10 ng/ml)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾功能
大体时间:12个月
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未执行此结果测量的分析,因为由于招募率低,无法为分析提供效力。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活检证实急性排斥、移植物丢失和死亡
大体时间:12个月
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未执行此结果测量的分析,因为由于招募率低,无法为分析提供效力。
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12个月
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治疗失败的发生
大体时间:12个月
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未执行此结果测量的分析,因为由于招募率低,无法为分析提供效力。
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12个月
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肾功能的演变
大体时间:基线,12 个月
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未执行此结果测量的分析,因为由于招募率低,无法为分析提供效力。
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基线,12 个月
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经历不良事件和死亡的参与者人数
大体时间:12个月
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在整个研究的前瞻性和后续阶段,对参与者的不良事件、严重不良事件和死亡进行了监测。
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12个月
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心血管风险的变化
大体时间:基线,12 个月
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未执行此结果测量的分析,因为由于招募率低,无法为分析提供效力。
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基线,12 个月
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蛋白尿的变化
大体时间:基线,12 个月
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未执行此结果测量的分析,因为由于招募率低,无法为分析提供效力。
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基线,12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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环孢菌素 A (CsA)的临床试验
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Peking Union Medical College Hospital尚未招聘
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European Society for Blood and Marrow Transplantation邀请报名
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Cornell UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Vermont; The Evergreen State College未知
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University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative Health...完全的
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University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico...完全的