Comparación del régimen basado en CNI frente al régimen sin CNI en receptores de trasplante renal.

Criterios de inclusión:

Hombres o mujeres, mayores de 18 años, Receptores de trasplante renal de mantenimiento al menos 6 meses después del trasplante, Pacientes con una creatinina sérica < 2,5 mg/dL estable durante al menos tres meses (según el investigador), Mujeres capaces de convertirse en embarazada tenía que tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los siete días anteriores o al inicio del estudio, y debía practicar un método anticonceptivo aprobado durante la duración del estudio y durante un período de seis semanas después de la interrupción del medicamento del estudio, incluso cuando hubo antecedentes de infertilidad, Los pacientes que recibieron Myfortic® (dosis de Myfortic . 720 mg/d) y Sandimmun® Optoral con o sin corticosteroides como parte de su régimen inmunosupresor durante al menos 1 mes antes del inicio;

Criterio de exclusión:

Más de un trasplante renal previo, Receptores multiorgánicos (p. ej., riñón y páncreas) o trasplante previo con cualquier otro órgano, diferente del riñón, Paciente con proteinuria > 1000 mg/día al inicio, Hipersensibilidad a Certican®, Sandimmun® Optoral, Prograf®, ácido micofenólico u otros componentes de la formulación, Pacientes que habían recibido un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio, Rechazo severo (≥ rechazo agudo Banff II), rechazo agudo recurrente o rechazo resistente a los esteroides dentro de los seis meses posteriores a la inscripción , Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm³), con un recuento absoluto de neutrófilos < 1.500/mm³ o leucopenia (leucocitos < 4.000/mm³), o hemoglobina < 8 g/dL, Hallazgos físicos o de laboratorio anormales de importancia clínica dentro de las dos semanas de inclusión en el estudio que, a criterio del investigador, podría interferir con los objetivos del estudio, síntomas de una enfermedad somática o mental importante. Incapacidad para cooperar o comunicarse con el investigador, o pacientes que probablemente no cumplirían con los requisitos del estudio, o que no pudieron dar su consentimiento informado, Antecedentes de malignidad durante los últimos cinco años, excepto carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel, Pacientes que eran VIH positivos, hepatitis C o antígeno de superficie de la hepatitis B Evidencia de enfermedad hepática grave (incluyendo perfil anormal de enzimas hepáticas, es decir, aspartato transaminasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o bilirrubina total > 3 veces el límite superior normal (LSN) ), mujeres en edad fértil que planeaban quedar embarazadas, que estaban embarazadas o en periodo de lactancia y/o que no estaban dispuestas a utilizar medios anticonceptivos eficaces, presencia de una infección clínicamente significativa que requiere tratamiento continuado, diarrea grave, úlcera péptica activa o enfermedad no controlada Diabetes mellitus que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización apropiada del estudio. Evidencia de abuso de drogas o alcohol.

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.