Sammenligning af CNI-baseret regime versus CNI-frit regime hos nyretransplanterede modtagere.

Inklusionskriterier:

Mænd eller kvinder, i alderen > 18 år, nyretransplanterede vedligeholdende modtagere mindst 6 måneder efter transplantationen, patienter med serumkreatinin < 2,5 mg/dL stabil i mindst tre måneder (ifølge investigator), hunner, der er i stand til at blive gravide skulle have en negativ serumgraviditetstest inden for syv dage før eller ved baseline og skulle praktisere en godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i en periode på seks uger efter seponering af undersøgelsesmedicin, selv hvor der havde været en historie med infertilitet, patienter, der fik Myfortic® (Myfortic-dosis . 720 mg/d) og Sandimmun® Optoral med eller uden kortikosteroider som en del af deres immunsuppressive regime i mindst 1 måned før baseline;

Ekskluderingskriterier:

Mere end én tidligere nyretransplantation, multiorganmodtagere (f.eks. nyre og bugspytkirtel) eller tidligere transplantation med ethvert andet organ, forskelligt fra nyre, patient med proteinuri > 1000 mg/dag ved baseline, overfølsomhed over for Certican®, Sandimmun® Optoral, Prograf®, mycophenolsyre eller andre komponenter i formuleringen, patienter, der havde modtaget et forsøgslægemiddel inden for fire uger før baseline, alvorlig afstødning (≥ Banff II akut afstødning), tilbagevendende akut afstødning eller steroidresistent afstødning inden for seks måneder efter indskrivning , trombocytopeni (blodplader < 100.000/mm³), med et absolut neutrofiltal på < 1.500/mm³ eller leukopeni (leukocytter < 4.000/mm³), eller hæmoglobin < 8 g/dL, unormale fysiske eller laboratoriefund af klinisk betydning inden for to uger undersøgelsesinddragelse, som efter investigators skøn ville interferere med undersøgelsens mål, Symptomer på betydelig somatisk eller psykisk sygdom. Manglende evne til at samarbejde eller kommunikere med investigator, eller patienter, som sandsynligvis ikke ville overholde undersøgelseskravene, eller som ikke var i stand til at give informeret samtykke, Anamnese med malignitet inden for de sidste fem år, undtagen pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, patienter som var HIV-positive eller hepatitis C- eller hepatitis B-overfladeantigenpositive. Bevis for alvorlig leversygdom (herunder unormal leverenzymprofil, dvs. aspartattransaminase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin > 3 gange øvre normalgrænse (ULN) ), Kvinder i den fødedygtige alder, som planlagde at blive gravide, som var gravide eller ammende og/eller som ikke var villige til at bruge effektive præventionsmidler, Tilstedeværelse af en klinisk signifikant infektion, der kræver fortsat behandling, svær diarré, aktiv mavesår eller ukontrolleret diabetes mellitus, der efter efterforskerens mening ville forstyrre den passende gennemførelse af undersøgelsen, beviser for stof- eller alkoholmisbrug

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.