Comparação do regime baseado em CNI versus regime livre de CNI em receptores de transplante renal.

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres, com idade > 18 anos, Receptores de transplante renal de manutenção pelo menos 6 meses após o transplante, Pacientes com creatinina sérica < 2,5 mg/dL estável por pelo menos três meses (de acordo com o investigador), Mulheres capazes de se tornarem gestantes tiveram que ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de sete dias antes ou no início do estudo, e foram obrigadas a praticar um método aprovado de controle de natalidade durante o estudo e por um período de seis semanas após a descontinuação da medicação do estudo, mesmo quando houve um histórico de infertilidade, Pacientes recebendo Myfortic® (dose de Myfortic . 720 mg/d) e Sandimmun® Optoral com ou sem corticosteroides como parte de seu regime imunossupressor por pelo menos 1 mês antes do início do estudo;

Critério de exclusão:

Mais de um transplante renal anterior, Receptores de múltiplos órgãos (por exemplo, rim e pâncreas) ou transplante anterior com qualquer outro órgão, diferente do rim, Paciente com proteinúria > 1000 mg/dia no início do estudo, Hipersensibilidade a Certican®, Sandimmun® Optoral, Prograf®, ácido micofenólico ou outros componentes da formulação, Pacientes que receberam um medicamento experimental dentro de quatro semanas antes da linha de base, Rejeição grave (rejeição aguda ≥ Banff II), rejeição aguda recorrente ou rejeição resistente a esteróides dentro de seis meses da inscrição , Trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm³), com contagem absoluta de neutrófilos < 1.500/mm³ ou leucopenia (leucócitos < 4.000/mm³) ou hemoglobina < 8 g/dL, Achados físicos ou laboratoriais anormais de importância clínica dentro de duas semanas de inclusão no estudo que, a critério do investigador, interferiria nos objetivos do estudo, Sintomas de doença somática ou mental significativa. Incapacidade de cooperar ou se comunicar com o investigador, ou pacientes que provavelmente não cumpririam os requisitos do estudo, ou que não puderam dar consentimento informado, História de malignidade durante os últimos cinco anos, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele, Pacientes que eram HIV positivo, ou hepatite C, ou antígeno de superfície da hepatite B positivo Evidência de doença hepática grave (incluindo perfil anormal de enzimas hepáticas, ou seja, aspartato transaminase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total > 3 vezes o limite superior do normal (LSN ), Mulheres com potencial para engravidar que planejavam engravidar, que estavam grávidas ou amamentando e/ou que não desejavam usar meios eficazes de contracepção, Presença de uma infecção clinicamente significativa que requer terapia continuada, diarreia grave, úlcera péptica ativa ou descontrolada diabetes mellitus que, na opinião do investigador, interferiria na condução apropriada do estudo, evidência de abuso de drogas ou álcool

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.