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Combination Chemotherapy With or Without Rituximab in Treating Patients With Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

1. August 2013 aktualisiert von: Cancer Research UK

A Randomized Phase II Trial of Fludarabine, Cyclophosphamide and Mitoxantrone (FCM) With or Without Rituximab in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fludarabine, cyclophosphamide, and mitoxantrone, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving combination chemotherapy together with rituximab may kill more cancer cells. It is not yet known whether giving combination chemotherapy together with rituximab is more effective than combination chemotherapy alone in treating chronic lymphocytic leukemia.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well giving combination chemotherapy with or without rituximab works in treating patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Leukämie

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

Assess the efficacy and safety of fludarabine, cyclophosphamide, and mitoxantrone hydrochloride with or without rituximab in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia.
Determine the overall response rate, defined as complete or partial remission, in these patients.

Secondary

Determine the proportion of patients with undetectable minimal residual disease.
Determine the 2-year progression-free survival of these patients.
Determine the 2-year overall survival of these patients.
Determine the toxicity of this regimen.

OUTLINE: This is a randomized, controlled, open-label, parallel group, multicenter study. Patients are stratified according to prior treatment with fludarabine (refractory vs not refractory or naive). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Patients receive oral fludarabine* and oral cyclophosphamide* on days 1-5 and mitoxantrone hydrochloride IV on day 1.
Arm II: Patients receive fludarabine*, cyclophosphamide*, and mitoxantrone hydrochloride as in arm I. Patients also receive rituximab IV on day 1.

NOTE: *If the oral regimen is not tolerated, patients may receive fludarabine IV and cyclophosphamide IV on days 1-3.

Treatment in both arms repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 3 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 56 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- England
  - Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Blackpool, England, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carshalton, England, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
    - St Helier Hospital
  - Dartford Kent, England, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
    - Darent Valley Hospital
  - Gillingham Kent, England, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
  - Maidstone, England, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - Christie Hospital Nhs Trust
  - Truro, Cornwall, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Tunbridge Wells, Kent, England, Vereinigtes Königreich, TN4 8AT
    - Kent and Sussex Hospital
  - Wishaw, England, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
    - Wishaw General Hospital
- Scotland
  - Airdrie, Scotland, Vereinigtes Königreich, ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia requiring therapy
Previously treated with ≥ 1 chemotherapeutic regimen

PATIENT CHARACTERISTICS:

WHO performance status 0-2
Life expectancy ≥ 12 weeks
Creatinine clearance ≥ 30 mL/min
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile female patients must use effective contraception for 4 weeks before, during, and for 6 months after completion of study treatment
Fertile male patients must use effective contraception during and for 6 months after completion of study treatment
No history of anaphylaxis after exposure to rat or mouse-derived complementary-determining region (CDR)-grafted humanized monoclonal antibodies
No toxicity attributable to purine analogues (e.g., autoimmune hemolytic anemia, neurological toxicity, or allergy)
No active infection
No other severe (particularly cardiac or pulmonary) diseases or mental disorders that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
No prior fludarabine (or other purine analogues) combined with cyclophosphamide and mitoxantrone hydrochloride
No prior rituximab, either alone or in combination with chemotherapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Overall response rate as measured by NCI Response Criteria

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Gesamtüberleben nach 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben nach 2 Jahren
Proportion of patients with undetectable minimal residual disease

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Research UK

Ermittler

Studienstuhl: Peter Hillmen, MD, Leeds General Infirmary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Hillmen P, Cohen DR, Cocks K, Pettitt A, Sayala HA, Rawstron AC, Kennedy DB, Fegan C, Milligan DW, Radford J, Mercieca J, Dearden C, Ezekwisili R, Smith AF, Brown J, Booth GA, Varghese AM, Pocock C; NCRI CLL Sub-Group. A randomized phase II trial of fludarabine, cyclophosphamide and mitoxantrone (FCM) with or without rituximab in previously treated chronic lymphocytic leukaemia. Br J Haematol. 2011 Mar;152(5):570-8. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08317.x. Epub 2011 Jan 14.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat