Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Combination Chemotherapy With or Without Rituximab in Treating Patients With Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Cancer Research UK

A Randomized Phase II Trial of Fludarabine, Cyclophosphamide and Mitoxantrone (FCM) With or Without Rituximab in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fludarabine, cyclophosphamide, and mitoxantrone, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving combination chemotherapy together with rituximab may kill more cancer cells. It is not yet known whether giving combination chemotherapy together with rituximab is more effective than combination chemotherapy alone in treating chronic lymphocytic leukemia.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well giving combination chemotherapy with or without rituximab works in treating patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Białaczka

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

Assess the efficacy and safety of fludarabine, cyclophosphamide, and mitoxantrone hydrochloride with or without rituximab in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia.
Determine the overall response rate, defined as complete or partial remission, in these patients.

Secondary

Determine the proportion of patients with undetectable minimal residual disease.
Determine the 2-year progression-free survival of these patients.
Determine the 2-year overall survival of these patients.
Determine the toxicity of this regimen.

OUTLINE: This is a randomized, controlled, open-label, parallel group, multicenter study. Patients are stratified according to prior treatment with fludarabine (refractory vs not refractory or naive). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Patients receive oral fludarabine* and oral cyclophosphamide* on days 1-5 and mitoxantrone hydrochloride IV on day 1.
Arm II: Patients receive fludarabine*, cyclophosphamide*, and mitoxantrone hydrochloride as in arm I. Patients also receive rituximab IV on day 1.

NOTE: *If the oral regimen is not tolerated, patients may receive fludarabine IV and cyclophosphamide IV on days 1-3.

Treatment in both arms repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 3 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 56 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- England
  - Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Blackpool, England, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Canterbury, England, Zjednoczone Królestwo, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carshalton, England, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
    - St Helier Hospital
  - Dartford Kent, England, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
    - Darent Valley Hospital
  - Gillingham Kent, England, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
  - Maidstone, England, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Christie Hospital Nhs Trust
  - Truro, Cornwall, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Tunbridge Wells, Kent, England, Zjednoczone Królestwo, TN4 8AT
    - Kent and Sussex Hospital
  - Wishaw, England, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
    - Wishaw General Hospital
- Scotland
  - Airdrie, Scotland, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia requiring therapy
Previously treated with ≥ 1 chemotherapeutic regimen

PATIENT CHARACTERISTICS:

WHO performance status 0-2
Life expectancy ≥ 12 weeks
Creatinine clearance ≥ 30 mL/min
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile female patients must use effective contraception for 4 weeks before, during, and for 6 months after completion of study treatment
Fertile male patients must use effective contraception during and for 6 months after completion of study treatment
No history of anaphylaxis after exposure to rat or mouse-derived complementary-determining region (CDR)-grafted humanized monoclonal antibodies
No toxicity attributable to purine analogues (e.g., autoimmune hemolytic anemia, neurological toxicity, or allergy)
No active infection
No other severe (particularly cardiac or pulmonary) diseases or mental disorders that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
No prior fludarabine (or other purine analogues) combined with cyclophosphamide and mitoxantrone hydrochloride
No prior rituximab, either alone or in combination with chemotherapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Overall response rate as measured by NCI Response Criteria

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Całkowite przeżycie po 2 latach
Przeżycie wolne od progresji po 2 latach
Proportion of patients with undetectable minimal residual disease

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Research UK

Śledczy

Krzesło do nauki: Peter Hillmen, MD, Leeds General Infirmary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Hillmen P, Cohen DR, Cocks K, Pettitt A, Sayala HA, Rawstron AC, Kennedy DB, Fegan C, Milligan DW, Radford J, Mercieca J, Dearden C, Ezekwisili R, Smith AF, Brown J, Booth GA, Varghese AM, Pocock C; NCRI CLL Sub-Group. A randomized phase II trial of fludarabine, cyclophosphamide and mitoxantrone (FCM) with or without rituximab in previously treated chronic lymphocytic leukaemia. Br J Haematol. 2011 Mar;152(5):570-8. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08317.x. Epub 2011 Jan 14.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości