Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Combination Chemotherapy With or Without Rituximab in Treating Patients With Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

1 августа 2013 г. обновлено: Cancer Research UK

A Randomized Phase II Trial of Fludarabine, Cyclophosphamide and Mitoxantrone (FCM) With or Without Rituximab in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fludarabine, cyclophosphamide, and mitoxantrone, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving combination chemotherapy together with rituximab may kill more cancer cells. It is not yet known whether giving combination chemotherapy together with rituximab is more effective than combination chemotherapy alone in treating chronic lymphocytic leukemia.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well giving combination chemotherapy with or without rituximab works in treating patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • Assess the efficacy and safety of fludarabine, cyclophosphamide, and mitoxantrone hydrochloride with or without rituximab in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia.
  • Determine the overall response rate, defined as complete or partial remission, in these patients.

Secondary

  • Determine the proportion of patients with undetectable minimal residual disease.
  • Determine the 2-year progression-free survival of these patients.
  • Determine the 2-year overall survival of these patients.
  • Determine the toxicity of this regimen.

OUTLINE: This is a randomized, controlled, open-label, parallel group, multicenter study. Patients are stratified according to prior treatment with fludarabine (refractory vs not refractory or naive). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive oral fludarabine* and oral cyclophosphamide* on days 1-5 and mitoxantrone hydrochloride IV on day 1.
  • Arm II: Patients receive fludarabine*, cyclophosphamide*, and mitoxantrone hydrochloride as in arm I. Patients also receive rituximab IV on day 1.

NOTE: *If the oral regimen is not tolerated, patients may receive fludarabine IV and cyclophosphamide IV on days 1-3.

Treatment in both arms repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 3 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 56 patients will be accrued for this study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, England, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Canterbury, England, Соединенное Королевство, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, England, Соединенное Королевство, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Dartford Kent, England, Соединенное Королевство, DA2 8DA
        • Darent Valley Hospital
      • Gillingham Kent, England, Соединенное Королевство, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
      • Maidstone, England, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
      • Truro, Cornwall, England, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Tunbridge Wells, Kent, England, Соединенное Королевство, TN4 8AT
        • Kent and Sussex Hospital
      • Wishaw, England, Соединенное Королевство, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Scotland
      • Airdrie, Scotland, Соединенное Королевство, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia requiring therapy
  • Previously treated with ≥ 1 chemotherapeutic regimen

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Creatinine clearance ≥ 30 mL/min
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile female patients must use effective contraception for 4 weeks before, during, and for 6 months after completion of study treatment
  • Fertile male patients must use effective contraception during and for 6 months after completion of study treatment
  • No history of anaphylaxis after exposure to rat or mouse-derived complementary-determining region (CDR)-grafted humanized monoclonal antibodies
  • No toxicity attributable to purine analogues (e.g., autoimmune hemolytic anemia, neurological toxicity, or allergy)
  • No active infection
  • No other severe (particularly cardiac or pulmonary) diseases or mental disorders that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior fludarabine (or other purine analogues) combined with cyclophosphamide and mitoxantrone hydrochloride
  • No prior rituximab, either alone or in combination with chemotherapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Overall response rate as measured by NCI Response Criteria

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Общая выживаемость через 2 года
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 2 года
Proportion of patients with undetectable minimal residual disease

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Research UK

Следователи

  • Учебный стул: Peter Hillmen, MD, Leeds General Infirmary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTRU-NCRI-UKCLL01-FCM/FCM-R
  • CDR0000485181 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20626
  • ROCHE-NCRI-UKCLL01-FCM/FCM-R
  • ISRCTN77546448
  • EUDRACT-2004-003982-34

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться