Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combination Chemotherapy With or Without Rituximab in Treating Patients With Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Cancer Research UK

A Randomized Phase II Trial of Fludarabine, Cyclophosphamide and Mitoxantrone (FCM) With or Without Rituximab in Previously Treated Chronic Lymphocytic Leukemia

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fludarabine, cyclophosphamide, and mitoxantrone, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Monoclonal antibodies, such as rituximab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Giving combination chemotherapy together with rituximab may kill more cancer cells. It is not yet known whether giving combination chemotherapy together with rituximab is more effective than combination chemotherapy alone in treating chronic lymphocytic leukemia.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well giving combination chemotherapy with or without rituximab works in treating patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Leukemie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

Assess the efficacy and safety of fludarabine, cyclophosphamide, and mitoxantrone hydrochloride with or without rituximab in patients with previously treated chronic lymphocytic leukemia.
Determine the overall response rate, defined as complete or partial remission, in these patients.

Secondary

Determine the proportion of patients with undetectable minimal residual disease.
Determine the 2-year progression-free survival of these patients.
Determine the 2-year overall survival of these patients.
Determine the toxicity of this regimen.

OUTLINE: This is a randomized, controlled, open-label, parallel group, multicenter study. Patients are stratified according to prior treatment with fludarabine (refractory vs not refractory or naive). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Patients receive oral fludarabine* and oral cyclophosphamide* on days 1-5 and mitoxantrone hydrochloride IV on day 1.
Arm II: Patients receive fludarabine*, cyclophosphamide*, and mitoxantrone hydrochloride as in arm I. Patients also receive rituximab IV on day 1.

NOTE: *If the oral regimen is not tolerated, patients may receive fludarabine IV and cyclophosphamide IV on days 1-3.

Treatment in both arms repeats every 28 days for up to 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed periodically for 3 years.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 56 patients will be accrued for this study.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- England
  - Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Blackpool, England, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Canterbury, England, Verenigd Koninkrijk, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carshalton, England, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
    - St Helier Hospital
  - Dartford Kent, England, Verenigd Koninkrijk, DA2 8DA
    - Darent Valley Hospital
  - Gillingham Kent, England, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
  - Maidstone, England, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital
  - Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
    - Christie Hospital Nhs Trust
  - Truro, Cornwall, England, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
    - Royal Cornwall Hospital
  - Tunbridge Wells, Kent, England, Verenigd Koninkrijk, TN4 8AT
    - Kent and Sussex Hospital
  - Wishaw, England, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
    - Wishaw General Hospital
- Scotland
  - Airdrie, Scotland, Verenigd Koninkrijk, ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

Diagnosis of chronic lymphocytic leukemia requiring therapy
Previously treated with ≥ 1 chemotherapeutic regimen

PATIENT CHARACTERISTICS:

WHO performance status 0-2
Life expectancy ≥ 12 weeks
Creatinine clearance ≥ 30 mL/min
Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile female patients must use effective contraception for 4 weeks before, during, and for 6 months after completion of study treatment
Fertile male patients must use effective contraception during and for 6 months after completion of study treatment
No history of anaphylaxis after exposure to rat or mouse-derived complementary-determining region (CDR)-grafted humanized monoclonal antibodies
No toxicity attributable to purine analogues (e.g., autoimmune hemolytic anemia, neurological toxicity, or allergy)
No active infection
No other severe (particularly cardiac or pulmonary) diseases or mental disorders that would preclude study participation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
No prior fludarabine (or other purine analogues) combined with cyclophosphamide and mitoxantrone hydrochloride
No prior rituximab, either alone or in combination with chemotherapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overall response rate as measured by NCI Response Criteria

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Totale overleving na 2 jaar
Progressievrije overleving na 2 jaar
Proportion of patients with undetectable minimal residual disease

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Research UK

Onderzoekers

Studie stoel: Peter Hillmen, MD, Leeds General Infirmary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Hillmen P, Cohen DR, Cocks K, Pettitt A, Sayala HA, Rawstron AC, Kennedy DB, Fegan C, Milligan DW, Radford J, Mercieca J, Dearden C, Ezekwisili R, Smith AF, Brown J, Booth GA, Varghese AM, Pocock C; NCRI CLL Sub-Group. A randomized phase II trial of fludarabine, cyclophosphamide and mitoxantrone (FCM) with or without rituximab in previously treated chronic lymphocytic leukaemia. Br J Haematol. 2011 Mar;152(5):570-8. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08317.x. Epub 2011 Jan 14.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria