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Faktor-Xa-Inhibitor YM150 zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung in Venen nach geplantem Hüftgelenkersatz (ONYX-2)

19. März 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Direkter Faktor-Xa-Inhibitor YM150 zur Prävention venöser Thromboembolien bei Patienten, die sich einem elektiven totalen Hüftersatz unterziehen. --- Eine doppelblinde, parallele Dosisfindungsstudie im Vergleich mit offenem Enoxaparin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die bestmögliche (optimale) Dosis (Wirkung gegenüber unerwünschten Ereignissen) von YM150 zu finden, um das Risiko einer Blutgerinnselbildung nach einer geplanten Hüftgelenkersatzoperation zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Foca, Bosnien und Herzegowina, 73300
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12157
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
      • Halle, Deutschland, 06112
      • Kremmen OT Somerfeld, Deutschland, 16766
      • Markgroningen, Deutschland, 71706
      • Schwandorf, Deutschland, 92421
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2300
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Horsholm, Dänemark, 2970
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
  • Finnland
      • Jyvaskyla, Finnland, 40620
      • Oulu, Finnland, 90220
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 166 73
      • Melissia, Griechenland, 151 27
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20123
      • Parma, Italien, 43100
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pietra Ligure, Italien, 17027
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Rozzano, Italien, 20089
      • S. Donato Milanese, Italien, 20097
      • Udine, Italien, 33100
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1004
      • Riga, Lettland, LV 1005
      • Valmiera, Lettland, 4201
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
  • Norwegen
      • Elverum, Norwegen, 2409
      • Trondheim, Norwegen, 7006
      • Tynset, Norwegen, 2500
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Lublin, Polen, 20-951
      • Warszawa, Polen, 00-909
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454026
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
      • Moscow, Russische Föderation, 129327
      • Moscow, Russische Föderation, 117869
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
      • Samara, Russische Föderation, 443095
      • St Petersburg, Russische Föderation, 195067
      • Volgograd, Russische Föderation, 400040
  • Schweden
      • Falkoping, Schweden, 52185
      • Goteborg, Schweden, 41685
      • Kalmar, Schweden, 39185
      • Motala, Schweden, 59185
      • Stockholm, Schweden, 11883
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Kragujevac, Serbien, 34000
      • Nis, Serbien, 18000
      • Novi Sad, Serbien, 21000
      • Subotica, Serbien, 24000
  • Slowakei
      • Banska Bysterica, Slowakei, 974 01
      • Ruzomberok, Slowakei, 034 26
  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10003
      • Cantoria, Spanien, 39120
      • Castellon, Spanien, 12004
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28035
      • Valencia, Spanien, 46010
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 66250
      • Kladno, Tschechische Republik, 27259
      • Praha, Tschechische Republik, 18000
      • Trebic, Tschechische Republik, 67401
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Vienna, Österreich, 1090
      • Vienna, Österreich, 1130

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für einen elektiven primären Hüftersatz
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte oder erhöhtes Risiko einer venösen Thromboembolie
  • Bei Probanden wird ein erhöhtes Blutungsrisiko angenommen
  • Geplante Operation an der kontralateralen Hüfte gleichzeitig oder innerhalb von 10 Wochen nach der Einschreibung
  • Gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rate der gesamten venösen Thromboembolie (VTE) während der Krankenhausaufenthaltsphase
Inzidenz klinisch relevanter Blutungen während der 7–10-tägigen Krankenhausbehandlung, die als schwerwiegend eingestuft wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Proximale oder distale tiefe Venenthrombose (TVT) während der Krankenhausaufenthaltsphase
Symptomatische VTE
Rate der gesamten VTE
Tod aus irgendeinem Grund während der Behandlung
Häufigkeit der Blutungsarten:
Schwere oder klinisch relevante nicht schwere Blutung, schwere Blutung,
Klinisch relevante, nicht schwere Blutung, leichte Blutung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma Europe B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Astellas Pharma Europe B.V., Medical Clinical Development, Department of Orthopedics, Surgical Sciences, Gothenburg University Sahlgrenska/ÖSTRA University Hospital, Goteborg, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150-CL-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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