Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktor Xa-hemmer YM150 for forebygging av blodproppdannelse i vener etter planlagt hofteutskifting (ONYX-2)

19. mars 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Direkte faktor Xa-hemmer YM150 for forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter som gjennomgår elektiv total hofteerstatning.---En dobbeltblind, parallell, dosefinnende studie sammenlignet med åpent enoksaparin

Hensikten med denne studien er å finne best mulig (optimal) dose (effekt versus uønskede hendelser) av YM150 for å forhindre risiko for blodproppdannelse etter planlagt hofteproteseoperasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1141

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Foca, Bosnia og Herzegovina, 73300
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2300
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Horsholm, Danmark, 2970
      • Silkeborg, Danmark, 8600
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454026
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111539
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129327
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117869
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460000
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400040
  • Finland
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
      • Oulu, Finland, 90220
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 166 73
      • Melissia, Hellas, 151 27
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
      • Milano, Italia, 20162
      • Milano, Italia, 20123
      • Parma, Italia, 43100
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pietra Ligure, Italia, 17027
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Rozzano, Italia, 20089
      • S. Donato Milanese, Italia, 20097
      • Udine, Italia, 33100
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1004
      • Riga, Latvia, LV 1005
      • Valmiera, Latvia, 4201
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Vilnius, Litauen, LT-04130
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2409
      • Trondheim, Norge, 7006
      • Tynset, Norge, 2500
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Krakow, Polen, 31-826
      • Lublin, Polen, 20-718
      • Lublin, Polen, 20-951
      • Warszawa, Polen, 00-909
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Nis, Serbia, 18000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
      • Subotica, Serbia, 24000
  • Slovakia
      • Banska Bysterica, Slovakia, 974 01
      • Ruzomberok, Slovakia, 034 26
  • Spania
      • Caceres, Spania, 10003
      • Cantoria, Spania, 39120
      • Castellon, Spania, 12004
      • Madrid, Spania, 28006
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28035
      • Valencia, Spania, 46010
  • Sverige
      • Falkoping, Sverige, 52185
      • Goteborg, Sverige, 41685
      • Kalmar, Sverige, 39185
      • Motala, Sverige, 59185
      • Stockholm, Sverige, 11883
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 66250
      • Kladno, Tsjekkisk Republikk, 27259
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 18000
      • Trebic, Tsjekkisk Republikk, 67401
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
      • Halle, Tyskland, 06112
      • Kremmen OT Somerfeld, Tyskland, 16766
      • Markgroningen, Tyskland, 71706
      • Schwandorf, Tyskland, 92421
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Vienna, Østerrike, 1090
      • Vienna, Østerrike, 1130

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektiv primær hofteprotese
  • Alder 18 år eller over
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie eller vurdert å ha økt risiko for venøs tromboemboli
  • Personer som vurderes å ha økt risiko for blødning
  • Operasjon planlagt for kontralateral hofte samtidig eller innen 10 uker etter innskrivning
  • Samtidig bruk av antikoagulantia/platehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppighet av total venøs tromboembolisme (VTE) under sykehusinnleggelsesfasen
Forekomst av klinisk relevant blødning i løpet av 7-10 dagers sykehusinnleggelsesbehandling vurdert som Major

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Proksimal eller distal dyp venetrombose (DVT) under sykehusinnleggelsesfasen
Symptomatisk VTE
Sats for total VTE
Død på grunn av en hvilken som helst årsak under behandlingen
Forekomst av blødningstyper:
Større eller klinisk relevante ikke-større blødninger, Større blødninger,
Klinisk relevant ikke-større blødning, Mindre blødning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Europe B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Astellas Pharma Europe B.V., Medical Clinical Development, Department of Orthopedics, Surgical Sciences, Gothenburg University Sahlgrenska/ÖSTRA University Hospital, Goteborg, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150-CL-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på YM150

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere