Inhibiteur du facteur Xa YM150 pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans les veines après un remplacement programmé de la hanche (ONYX-2)
19 mars 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Inhibiteur direct du facteur Xa YM150 pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche.
Le but de cette étude est de trouver la meilleure dose (optimale) possible (effet par rapport aux événements indésirables) de YM150 pour prévenir le risque de formation de caillots sanguins après une arthroplastie de la hanche programmée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1141
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12157
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60528
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Halle, Allemagne, 06112
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Kremmen OT Somerfeld, Allemagne, 16766
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Markgroningen, Allemagne, 71706
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Schwandorf, Allemagne, 92421
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Foca, Bosnie Herzégovine, 73300
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
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Tuzla, Bosnie Herzégovine, 75000
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Copenhagen, Danemark, 2300
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Herlev, Danemark, 2730
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Horsholm, Danemark, 2970
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Silkeborg, Danemark, 8600
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Caceres, Espagne, 10003
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Cantoria, Espagne, 39120
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Castellon, Espagne, 12004
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Madrid, Espagne, 28006
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Madrid, Espagne, 28040
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Madrid, Espagne, 28046
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Madrid, Espagne, 28035
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Valencia, Espagne, 46010
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Jyvaskyla, Finlande, 40620
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Oulu, Finlande, 90220
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454026
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Moscow, Fédération Russe, 119049
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Moscow, Fédération Russe, 111539
-
Moscow, Fédération Russe, 129327
-
Moscow, Fédération Russe, 117869
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
-
Orenburg, Fédération Russe, 460000
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
-
Samara, Fédération Russe, 443095
-
St Petersburg, Fédération Russe, 195067
-
Volgograd, Fédération Russe, 400040
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Athens, Grèce, 166 73
-
Melissia, Grèce, 151 27
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Bologna, Italie, 40136
-
Milano, Italie, 20162
-
Milano, Italie, 20123
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Parma, Italie, 43100
-
Pavia, Italie, 27100
-
Pietra Ligure, Italie, 17027
-
Reggio Emilia, Italie, 42100
-
Rozzano, Italie, 20089
-
S. Donato Milanese, Italie, 20097
-
Udine, Italie, 33100
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
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Vienna, L'Autriche, 1090
-
Vienna, L'Autriche, 1130
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Riga, Lettonie, LV 1004
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Riga, Lettonie, LV 1005
-
Valmiera, Lettonie, 4201
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Kaunas, Lituanie, LT-50009
-
Vilnius, Lituanie, LT-04130
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Elverum, Norvège, 2409
-
Trondheim, Norvège, 7006
-
Tynset, Norvège, 2500
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Bialystok, Pologne, 15-276
-
Katowice, Pologne, 40-635
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Krakow, Pologne, 31-826
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Lublin, Pologne, 20-718
-
Lublin, Pologne, 20-951
-
Warszawa, Pologne, 00-909
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Brno, République tchèque, 66250
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Kladno, République tchèque, 27259
-
Praha, République tchèque, 18000
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Trebic, République tchèque, 67401
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Belgrade, Serbie, 11000
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Kragujevac, Serbie, 34000
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Nis, Serbie, 18000
-
Novi Sad, Serbie, 21000
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Subotica, Serbie, 24000
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Banska Bysterica, Slovaquie, 974 01
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Ruzomberok, Slovaquie, 034 26
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Falkoping, Suède, 52185
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Goteborg, Suède, 41685
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Kalmar, Suède, 39185
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Motala, Suède, 59185
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Stockholm, Suède, 11883
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une arthroplastie primaire élective de la hanche
- 18 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critère d'exclusion:
- Antécédents documentés ou considéré comme à risque accru de thromboembolie veineuse
- Sujets considérés à risque accru de saignement
- Chirurgie planifiée pour la hanche controlatérale en même temps ou dans les 10 semaines suivant l'inscription
- Utilisation concomitante d'anticoagulants/agents antiplaquettaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux de thromboembolie veineuse totale (TEV) pendant la phase d'hospitalisation
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Incidence de saignements cliniquement pertinents au cours d'une hospitalisation de 7 à 10 jours classée comme majeure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Thrombose veineuse profonde (TVP) proximale ou distale pendant la phase d'hospitalisation
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TEV symptomatique
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Taux de TEV total
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Décès quelle qu'en soit la cause pendant le traitement
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Incidence des types de saignement :
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Saignement majeur ou non majeur cliniquement pertinent, Saignement majeur,
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Hémorragie non majeure cliniquement pertinente, hémorragie mineure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Astellas Pharma Europe B.V., Medical Clinical Development, Department of Orthopedics, Surgical Sciences, Gothenburg University Sahlgrenska/ÖSTRA University Hospital, Goteborg, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2006
Première publication (Estimation)
19 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150-CL-008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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