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Inhibidor del factor Xa YM150 para la prevención de la formación de coágulos de sangre en las venas después del reemplazo programado de cadera (ONYX-2)

19 de marzo de 2013 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Inhibidor directo del factor Xa YM150 para la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a reemplazo total de cadera electivo --- Un estudio doble ciego, paralelo, de búsqueda de dosis en comparación con enoxaparina de etiqueta abierta

El propósito de este estudio es encontrar la mejor dosis posible (óptima) (efecto versus eventos adversos) de YM150 para prevenir el riesgo de formación de coágulos de sangre después de una cirugía de reemplazo de cadera programada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1141

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12157
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60528
      • Halle, Alemania, 06112
      • Kremmen OT Somerfeld, Alemania, 16766
      • Markgroningen, Alemania, 71706
      • Schwandorf, Alemania, 92421
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Vienna, Austria, 1090
      • Vienna, Austria, 1130
  • Bosnia y Herzegovina
      • Foca, Bosnia y Herzegovina, 73300
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina, 75000
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2300
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Horsholm, Dinamarca, 2970
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
  • Eslovaquia
      • Banska Bysterica, Eslovaquia, 974 01
      • Ruzomberok, Eslovaquia, 034 26
  • España
      • Caceres, España, 10003
      • Cantoria, España, 39120
      • Castellon, España, 12004
      • Madrid, España, 28006
      • Madrid, España, 28040
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28035
      • Valencia, España, 46010
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454026
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
      • Moscow, Federación Rusa, 129327
      • Moscow, Federación Rusa, 117869
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
      • Orenburg, Federación Rusa, 460000
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
      • Samara, Federación Rusa, 443095
      • St Petersburg, Federación Rusa, 195067
      • Volgograd, Federación Rusa, 400040
  • Finlandia
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40620
      • Oulu, Finlandia, 90220
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 166 73
      • Melissia, Grecia, 151 27
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
      • Milano, Italia, 20162
      • Milano, Italia, 20123
      • Parma, Italia, 43100
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pietra Ligure, Italia, 17027
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Rozzano, Italia, 20089
      • S. Donato Milanese, Italia, 20097
      • Udine, Italia, 33100
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV 1004
      • Riga, Letonia, LV 1005
      • Valmiera, Letonia, 4201
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
      • Vilnius, Lituania, LT-04130
  • Noruega
      • Elverum, Noruega, 2409
      • Trondheim, Noruega, 7006
      • Tynset, Noruega, 2500
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-276
      • Katowice, Polonia, 40-635
      • Krakow, Polonia, 31-826
      • Lublin, Polonia, 20-718
      • Lublin, Polonia, 20-951
      • Warszawa, Polonia, 00-909
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 66250
      • Kladno, República Checa, 27259
      • Praha, República Checa, 18000
      • Trebic, República Checa, 67401
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Kragujevac, Serbia, 34000
      • Nis, Serbia, 18000
      • Novi Sad, Serbia, 21000
      • Subotica, Serbia, 24000
  • Suecia
      • Falkoping, Suecia, 52185
      • Goteborg, Suecia, 41685
      • Kalmar, Suecia, 39185
      • Motala, Suecia, 59185
      • Stockholm, Suecia, 11883

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para reemplazo primario de cadera electivo
  • 18 años o más
  • Consentimiento informado por escrito obtenido

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes documentados o considerados en mayor riesgo de tromboembolismo venoso.
  • Sujetos considerados con mayor riesgo de hemorragia
  • Cirugía planificada para la cadera contralateral al mismo tiempo o dentro de las 10 semanas posteriores a la inscripción
  • Uso concomitante de anticoagulantes/agentes antiplaquetarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de tromboembolismo venoso total (TEV) durante la fase de hospitalización
Incidencia de sangrado clínicamente relevante durante 7-10 días de tratamiento de hospitalización calificado como Mayor

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Trombosis venosa profunda (TVP) proximal o distal durante la fase de hospitalización
TEV sintomático
Tasa de TEV total
Muerte por cualquier causa durante el tratamiento
Incidencia de los tipos de sangrado:
Sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante, Sangrado mayor,
Sangrado no mayor clínicamente relevante, Sangrado menor

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Astellas Pharma Europe B.V.

Investigadores

  • Investigador principal: Astellas Pharma Europe B.V., Medical Clinical Development, Department of Orthopedics, Surgical Sciences, Gothenburg University Sahlgrenska/ÖSTRA University Hospital, Goteborg, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150-CL-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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