Wirkung der perioperativen i.v. Niedrig dosiertes S(+) Ketamin
19. Juli 2011 aktualisiert von: Asker & Baerum Hospital
Wirkung der perioperativen i.v. Niedrig dosiertes S(+)-Ketamin bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die perioperative Anwendung von intravenösem S(+)-Ketamin die Menge und das Ausmaß der postoperativen Schmerzen reduziert.
Darüber hinaus soll diese Studie bestimmen, ob die perioperative intravenöse Gabe von S(+)-Ketamin die kognitive Funktion in der frühen postoperativen Phase beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Mechanismus der Entstehung postoperativer Schmerzen ist komplex. Dabei spielen zentrale und periphere Sensibilisierungen eine wichtige Rolle, die zu einer postoperativen Hypersensibilisierung führen können. Mehrere Studien haben gezeigt, dass S (+) Ketamin wirksam sein kann, um Sensibilisierungen und postoperative Schmerzen zu reduzieren. Ketamin (2-O-Chlorphenyl-2-methylaminocyclohexanon) ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist. S (+) Ketamin hat im Vergleich zu R (-) Ketamin eine viermal stärkere Affinität zum NMDA-Rezeptor. Die Wirkungsdauer von S (+) Ketamin ist kürzer als die von R (-) Ketamin und es hat weniger Nebenwirkungen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die analgetische Wirkung von Pregabalin und Placebo in der perioperativen Phase zu vergleichen.
Die Hypothese ist, dass perioperatives intravenöses S(+)-Ketamin eine signifikant bessere Analgesie ergibt als Placebo, ohne die kognitive Funktion zu beeinträchtigen.
Die Studie schließt Patienten ein, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rud, Norwegen, N-1309
- Asker and Baerum Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines Bandscheibenvorfalls
- Alter 18+
- ASA (Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie) I-II
- schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- ASS > II
- Leberversagen
- Nierenversagen
- Herzinsuffizienz
- Glaukom
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung 0,9%
|
isotonische Kochsalzlösung
|
|
Aktiver Komparator: S (+) Ketamin
|
0,35 mg/kg Bolus nach Narkoseeinleitung; 5 ug/kg/min.
kontinuierlich bis zum Ende der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NRS-Schmerz = Numerische Bewertungsskala (0-10)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Numerische Ratingskala (NRS) wird verwendet, um die Schmerzintensität zu messen.
Der Wert 0 bedeutet kein Schmerz und der Wert 10 steht für maximalen Schmerz.
Eine höhere Schmerzintensität ist mit einem schlechteren Ergebnis verbunden.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vegard Dahl, Dr. med., Asker and Baerum Hospital, Norway
- Hauptermittler: Ulrich J Spreng, Dr. med,, Asker and Baerum Hospital, Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Himmelseher S, Durieux ME. Ketamine for perioperative pain management. Anesthesiology. 2005 Jan;102(1):211-20. doi: 10.1097/00000542-200501000-00030. No abstract available.
- Bell RF, Dahl JB, Moore RA, Kalso E. Peri-operative ketamine for acute post-operative pain: a quantitative and qualitative systematic review (Cochrane review). Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1405-28. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00814.x.
- Arendt-Nielsen L, Nielsen J, Petersen-Felix S, Schnider TW, Zbinden AM. Effect of racemic mixture and the (S+)-isomer of ketamine on temporal and spatial summation of pain. Br J Anaesth. 1996 Nov;77(5):625-31. doi: 10.1093/bja/77.5.625.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Rektale Erkrankungen
- Hämorrhoiden
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006-001082-41
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