Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Erythropoietin als Zusatztherapie zu Methylprednisolon zur Behandlung von akuter Optikusneuritis

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Kandidaten zum Zeitpunkt der Randomisierung die folgenden Eignungskriterien erfüllen:

• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Freigabe und Verwendung von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) genehmigen.
• Muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 50 Jahre alt sein.
• Muss eine akute einseitige Optikusneuritis mit oder ohne vorherige MS-Diagnose haben (gemäß McDonald-Kriterien).
• Symptome im Zusammenhang mit einer Optikusneuritis dürfen nicht länger als 10 Tage vor der Aufnahme bestehen.
• Muss zuvor auf beiden Augen eine normale Sehschärfe und keine Vorgeschichte von Optikusneuritis gehabt haben.
• Muss beim Screening eine verminderte Sehschärfe auf dem betroffenen Auge auf 0,5 oder weniger haben.

Ausschlusskriterien:

Kandidaten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt der Randomisierung eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

Krankengeschichte:

• Abnormale Laborergebnisse oder klinische Anzeichen, die auf eine signifikante kardiale, endokrinologische, hämatologische, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, pulmonale, gastrointestinale, dermatologische, psychiatrische, renale, neurologische (außer MS) und/oder andere schwere Erkrankung hinweisen.
• Vorgeschichte einer früheren Optikusneuritis am betroffenen oder nicht betroffenen Auge.
• Vorgeschichte von Schielen oder Amblyopie auf beiden Seiten.
• Hyperopie > 3dptr auf beiden Seiten.
• Kurzsichtigkeit < -5 dptr auf beiden Seiten.
• Astigmatismus > 2dptr auf beiden Seiten.
• Horizontales Topfscheibenverhältnis > 0,5 auf beiden Seiten.
• Dicke der retinalen Nervenfaserschicht außerhalb der normalen Werte (in Bezug auf die OCT-Datenbank).
• Augenkrankheiten, die die Sehschärfe oder das Gesichtsfeld beeinträchtigen (Katarakt, Glaukom, Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, retinale Heredodegeneration oder andere).
• Vorgeschichte von erhöhtem Blutdruck.
• Systolischer Blutdruck > 159 mmHg, diastolischer Blutdruck > 99 mmHg bei der Vorsorgeuntersuchung.
• Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen.
• Häufige thromboembolische Ereignisse bei Familienmitgliedern ersten Grades.
• Bedeutende Operation innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung.
• Vorgeschichte von schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen nach Verabreichung von Epo.
• Geschichte der Malignität.
• Geschichte der Anfälle.
• Tuberkulose mit anhaltender oder unbekannter Aktivität.
• Akute Magen-Darm-Geschwüre innerhalb der letzten drei Monate.
• Akute Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion.
• Infektion mit HIV, HBV oder HCV.
• Vorgeschichte von Colitis ulcerosa, Divertikulitis oder akuter Enteroanastomose.
• Schwere Osteoporose.
• Aktive Immunisierung innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme.
• Diagnose einer Phenylketonurie.
• Implantierter Herzschrittmacher oder andere nicht MRT-kompatible Metallkörperimplantate.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung.
• Einer der folgenden abnormalen Bluttests beim Screening: Alanin-Transaminase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (AST/SGPT) oder Aspartat-Transaminase/Serum-Glutamicoxalacetat-Transaminase (AST/SGOT), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) oder Serum-Kreatinin > 2 mal die Obergrenze des Normalwerts; Hämatokrit > die obere Grenze des Normalwerts.

Behandlungsgeschichte

• Vorbehandlung mit Cyclosporin, Mitoxantron, Methotrexat, Cyclophosphamid oder anderen immunsuppressiven Mitteln.
• Behandlung mit Kortikosteroiden oder Epo innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung. Sonstig
• Weibliche Probanden, die erwägen, während der Studie schwanger zu werden.
• Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen.
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten vier Wochen.
• Aktuelle Einschreibung in eine andere Prüfpräparatstudie.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten.
• Alle anderen Gründe, warum das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes als ungeeignet für die Aufnahme in diese Studie eingestuft wird.