Studie bezpečnosti a účinnosti erytropoetinu jako doplňkové terapie methylprednisolonem k léčbě akutní oční neuritidy

Kritéria pro zařazení:

Aby se kandidáti mohli zúčastnit této studie, musí v době randomizace splňovat následující kritéria způsobilosti:

• Musí dát písemný informovaný souhlas a povolit uvolnění a použití chráněných zdravotních informací (PHI).
• V době informovaného souhlasu musí být ve věku 18 až 50 let včetně.
• Musí mít akutní unilaterální oční neuritidu s nebo bez předchozí diagnózy RS (podle kritérií McDonald).
• Symptomy související s oční neuritidou nesmí přetrvávat déle než 10 dní před zařazením.
• Předtím musel mít normální zrakovou ostrost na obou očích a neměl v anamnéze oční neuritidu.
• Musí mít sníženou zrakovou ostrost na postiženém oku na 0,5 nebo méně při screeningu.

Kritéria vyloučení:

Kandidáti budou ze studie vyloučeni, pokud v době randomizace existuje kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

Zdravotní historie:

• Abnormální laboratorní výsledky nebo klinické příznaky svědčící pro jakékoli významné srdeční, endokrinologické, hematologické, jaterní, imunologické, metabolické, urologické, plicní, gastrointestinální, dermatologické, psychiatrické, renální, neurologické (jiné než RS) a/nebo jiné závažné onemocnění.
• Anamnéza předchozího zánětu zrakového nervu na postiženém nebo nepostiženém oku.
• Anamnéza šilhání nebo amblyopie na obou stranách.
• Dalekozrakost > 3dptr na obě strany.
• Krátkozrakost < -5dptr na obě strany.
• Astigmatismus > 2dptr na obě strany.
• Poměr horizontálních miskovitých kotoučů > 0,5 na obě strany.
• Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice mimo normální hodnoty (s ohledem na databázi OCT).
• Oční onemocnění ovlivňující zrakovou ostrost nebo zorná pole (katarakta, glaukom, makuladegenerace, diabetická retinopatie, retinální heredodegenerace a další).
• Anamnéza zvýšeného krevního tlaku.
• Systolický krevní tlak > 159 mmHg, diastolický krevní tlak > 99 mmHg při screeningovém vyšetření.
• Tromboembolické příhody v anamnéze.
• Časté tromboembolické příhody u rodinných příslušníků 1. stupně.
• Významná operace během 4 týdnů před randomizací.
• Anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí po podání Epo.
• Historie malignity.
• Historie záchvatů.
• Tuberkulóza s probíhající nebo neznámou aktivitou.
• Akutní gastrointestinální ulcerace během posledních tří měsíců.
• Akutní virová, bakteriální nebo plísňová infekce.
• Infekce HIV, HBV nebo HCV.
• Kolitis ulcerosa, divertikulitida nebo akutní enteroanastomóza v anamnéze.
• Těžká osteoporóza.
• Aktivní imunizace do 2 týdnů před zařazením.
• Diagnóza fenylketonurie.
• Implantovaný kardiostimulátor nebo jiné kovové implantáty nekompatibilní s MRI.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak bylo definováno zkoušejícím) během 2 let před randomizací.
• Jakýkoli z následujících abnormálních krevních testů při screeningu: alanintransamináza/sérová glutamát-pyruváttransamináza (AST/SGPT) nebo aspartáttransamináza/sérová glutamikoxalooctová transamináza (AST/SGOT), gama-glutamyltransferáza (GGT) nebo sérový kreatinin > 2násobek horní hranice normálu; hematokrit > horní hranice normálu.

Historie léčby

• Předchozí léčba cyklosporinem, mitoxantronem, metotrexátem, cyklofosfamidem nebo jinými imunosupresivy.
• Léčba kortikosteroidy nebo Epo během 30 dnů před randomizací. Smíšený
• Ženy, které během studie zvažují otěhotnění.
• Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojí.
• Předchozí účast v této studii nebo jakékoli jiné výzkumné studii léků během posledních čtyř týdnů.
• Aktuální zařazení do jakékoli jiné výzkumné studie léků.
• Neochota nebo neschopnost splnit požadavky protokolu včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dodržovat protokol.
• Jakékoli další důvody, pro které je podle názoru zkoušejícího subjekt určen jako nevhodný pro zařazení do této studie.