Исследование безопасности и эффективности эритропоэтина в качестве дополнительной терапии метилпреднизолоном для лечения острого неврита зрительного нерва

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, кандидаты должны соответствовать следующим критериям приемлемости на момент рандомизации:

• Должен дать письменное информированное согласие и разрешить раскрытие и использование защищенной медицинской информации (PHI).
• Возраст от 18 до 50 лет включительно на момент информированного согласия.
• Должен быть острый односторонний неврит зрительного нерва с предшествующим диагнозом рассеянного склероза или без него (в соответствии с критериями Макдональда).
• Симптомы, связанные с невритом зрительного нерва, должны существовать не более 10 дней до включения.
• Должна быть нормальная острота зрения на оба глаза и отсутствие в анамнезе неврита зрительного нерва.
• Должен иметь сниженную остроту зрения на пораженном глазу до 0,5 и менее при скрининге.

Критерий исключения:

Кандидаты будут исключены из исследования, если на момент рандомизации существует любой из следующих критериев исключения:

История болезни:

• Аномальные лабораторные результаты или клинические признаки, свидетельствующие о любом серьезном сердечном, эндокринологическом, гематологическом, печеночном, иммунологическом, метаболическом, урологическом, легочном, желудочно-кишечном, дерматологическом, психиатрическом, почечном, неврологическом (кроме РС) и/или другом серьезном заболевании.
• История предшествующего неврита зрительного нерва на пораженном или непораженном глазу.
• История косоглазия или амблиопии с обеих сторон.
• Дальнозоркость > 3 дптр с обеих сторон.
• Близорукость < -5 дптр с обеих сторон.
• Астигматизм > 2 дптр с обеих сторон.
• Соотношение горизонтального чашечного диска > 0,5 с каждой стороны.
• Толщина слоя нервных волокон сетчатки вне нормальных значений (по данным ОКТ).
• Заболевания глаз, влияющие на остроту зрения или поля зрения (катаракта, глаукома, макулодистрофия, диабетическая ретинопатия, наследственная дегенерация сетчатки и др.).
• История повышенного артериального давления.
• Систолическое артериальное давление > 159 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 99 мм рт. ст. при скрининговом обследовании.
• История тромбоэмболических событий.
• Частые тромбоэмболические события у членов семьи 1-го класса.
• Серьезная операция в течение 4 недель до рандомизации.
• История тяжелых аллергических или анафилактических реакций после введения Epo.
• История злокачественности.
• История приступов.
• Туберкулез с текущей или неизвестной активностью.
• Острые язвы желудочно-кишечного тракта в течение последних трех месяцев.
• Острая вирусная, бактериальная или грибковая инфекция.
• Заражение ВИЧ, ВГВ или ВГС.
• История язвенного колита, дивертикулита или острого энтероанастомоза.
• Тяжелый остеопороз.
• Активная иммунизация в течение 2 недель до включения.
• Диагностика фенилкетонурии.
• Имплантированный кардиостимулятор или другие металлические имплантаты, не совместимые с МРТ.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем (по определению исследователя) в течение 2 лет до рандомизации.
• Любой из следующих отклонений от нормы в анализах крови при скрининге: аланинтрансаминаза/глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (AST/SGPT) или аспартатаминотрансфераза/глутаматоксалоуксусная трансаминаза сыворотки (AST/SGOT), гамма-глутамилтрансфераза (GGT) или креатинин сыворотки > в 2 раза выше верхней границы нормы; гематокрит > верхней границы нормы.

История лечения

• Предварительное лечение циклоспорином, митоксантроном, метотрексатом, циклофосфамидом или другими иммунодепрессантами.
• Лечение кортикостероидами или ЭПО в течение 30 дней до рандомизации. Разнообразный
• Субъекты женского пола, рассматривающие возможность забеременеть во время исследования.
• Субъекты женского пола, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
• Предыдущее участие в этом исследовании или любом другом исследовании исследуемого препарата в течение последних четырех недель.
• Текущая регистрация в любом другом исследовании исследуемого препарата.
• Нежелание или неспособность соблюдать требования протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на способность субъекта соблюдать протокол.
• Любые другие причины, по которым, по мнению исследователя, субъект признан непригодным для включения в данное исследование.