Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af erythropoietin som tillægsbehandling af methylprednisolon til behandling af akut optisk neuritis

12. september 2012 opdateret af: Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​erythropoietin som en tillægsbehandling af methylprednisolon hos personer med akut optisk neuritis (VISION PROTECT)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​erythropoietin som en tilføjelsesbehandling til methylprednisolon hos personer med akut autoimmun optisk neuritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESUMÉ Dette studie er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​erythropoietin (Epo) som en tilføjelsesbehandling til methylprednisolon (Mpred) hos personer med akut autoimmun optisk neuritis.

Studiets primære endepunkt er tab af nervefibre i det optiske nervehoved bestemt ved optisk kohærenstomografi i uge 4, 8 og 16 sammenlignet med baseline.

Yderligere undersøgelsesmål omfatter synsstyrke, synsfeltopfattelse, synsnerveatrofi bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og gendannelse af visuelle fremkaldte potentialer (VEP'er).

Et antal på 40 forsøgspersoner vil blive randomiseret i lige antal i en af ​​de to behandlingsgrupper.

Behandlingsgrupper:

Epo eller placebo vil blive administreret i.v. tre dage i træk. Epo eller placebo skal gives én gang dagligt efter påføring af Mpred, fortrinsvis mellem kl. 8 og 10 om morgenen.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​følgende to behandlingsgrupper og doseret som følger:

  • Mred i en dosis på 1000 mg pr. dag på dag 1 - 3 givet som en i.v. infusion OG 3,3 x 10^4 IE rekombinant human Epo pr. dag på dag 1-3 givet som en i.v. bolusinjektion.
  • Mred i en dosis på 1000 mg pr. dag på dag 1 - 3 givet som en i.v. infusion OG placebo (normalt saltvand) på dag 1 - 3 givet som i.v. bolusinjektion.

Mænd og kvinder mellem 18 og 50 år inklusive, diagnosticeret med akut unilateral optisk neuritis med eller uden forudgående diagnose multipel sklerose (ifølge McDonald-kriterier; Polman et al., 2005) vil blive overvejet at inkludere i undersøgelsen. Disse forsøgspersoner skal have en nedsat synsstyrke på det berørte øje til 0,5 eller mindre og skal have underskrevet skriftligt informeret samtykke. Mens sikkerheden vil blive overvåget under undersøgelsen, vil der blive foretaget en effektevaluering, efter at alle forsøgspersoner har afsluttet uge 16.

Hvert emne, der indgår i undersøgelsen, vil blive set af en behandlende neurolog og en undersøgende neurolog samt af en undersøgende øjenlæge. Den behandlende neurolog vil fungere som den primære behandlende læge og udføre alle fagets sikkerhedsvurderinger. Den undersøgende øjenlæge og den undersøgende neurolog vil udføre alle evalueringer af henholdsvis syn/synsnervehovedatrofi og neurologiske symptomer, men vil ikke være involveret i andre aspekter af patientbehandlingen. En neurofysiolog vil udføre målinger af VEP'er. MR vil blive udført af en neuroradiolog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital of Hamburg-Eppendorf (Institut of Neuroimmunology and Clinical MS Research (INIMS))
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Department of Neurology University Hospital Goettingen
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Department of Neurology University Homborg Hospital of the Saarland, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal kandidater opfylde følgende berettigelseskriterier på tidspunktet for randomisering:

  • Skal give skriftligt informeret samtykke og godkende frigivelse og brug af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI).
  • Skal være 18 til 50 år gammel, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Skal have akut unilateral optisk neuritis med eller uden forudgående diagnose MS (ifølge McDonalds kriterier).
  • Symptomer relateret til optisk neuritis må ikke eksistere i mere end 10 dage før inklusion.
  • Skal have haft normal synsstyrke på begge øjne før og ingen historie med optisk neuritis.
  • Skal have en nedsat synsstyrke på det berørte øje til 0,5 eller mindre ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Kandidater vil blive udelukket fra studiet, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier eksisterer på tidspunktet for randomisering:

Medicinsk historie:

  • Unormale laboratorieresultater eller kliniske tegn, der tyder på enhver signifikant hjerte-, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, gastrointestinal, dermatologisk, psykiatrisk, renal, neurologisk (bortset fra MS) og/eller anden større sygdom.
  • Anamnese med tidligere optisk neuritis på det berørte eller ikke-påvirkede øje.
  • Historie med skelen eller amblyopi på begge sider.
  • Hyperopi > 3dptr på hver side.
  • Nærsynethed < -5dptr på hver side.
  • Astigmatisme > 2dptr på hver side.
  • Vandret kopskiveforhold > 0,5 på hver side.
  • Nethindens nervefiberlagtykkelse uden for normale værdier (med hensyn til OCT-databasen).
  • Øjensygdomme, der påvirker synsstyrken eller synsfelterne (grå stær, glaukom, maculadegeneration, diabetisk retinopati, retinal herdodegeneration eller andre).
  • Anamnese med forhøjet blodtryk.
  • Systolisk blodtryk > 159 mmHg, diastolisk blodtryk > 99 mmHg ved screeningsundersøgelse.
  • Historie om tromboemboliske hændelser.
  • Hyppige tromboemboliske hændelser hos 1. klasses familiemedlemmer.
  • Betydelig operation inden for de 4 uger før randomisering.
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner efter administration af Epo.
  • Historie om malignitet.
  • Historie om anfald.
  • Tuberkulose med igangværende eller ukendt aktivitet.
  • Akut mave-tarm-ulceration inden for de sidste tre måneder.
  • Akut virus-, bakterie- eller svampeinfektion.
  • Infektion med HIV, HBV eller HCV.
  • Anamnese med colitis ulcerosa, diverticulitis eller akut enteroanastomose.
  • Alvorlig osteoporose.
  • Aktiv immunisering inden for 2 uger før inklusion.
  • Diagnose af phenylketonuri.
  • Implanteret pacemaker eller andre ikke-MR-kompatible metalliske kropsimplantater.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af investigator) inden for 2 år før randomisering.
  • Enhver af følgende unormale blodprøver ved screening: alanin transaminase/serum glutamat-pyruvat transaminase (AST/SGPT) eller aspartat transaminase/serum glutamicoxaloeddikesyre transaminase (AST/SGOT), gamma-glutamyl-transferase (GGT) eller serum kreatinin > 2 gange den øvre grænse for normal; hæmatokrit > den øvre normalgrænse.

Behandlingshistorie

  • Forudgående behandling med cyclosporin, mitoxantron, methotrexat, cyclophosphamid eller andre immunsuppressive midler.
  • Behandling med kortikosteroider eller Epo inden for 30 dage før randomisering. Diverse
  • Kvindelige forsøgspersoner, der overvejer at blive gravide, mens de var i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for de sidste fire uger.
  • Aktuel tilmelding til enhver anden lægemiddelundersøgelse.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), som sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at overholde protokollen.
  • Eventuelle andre grunde til, at forsøgspersonen efter investigator vurderes at være uegnet til optagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: 2
Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: 1
erytropoietin
Medicin: Erythropoietin
intravenøs daglig 3,3 *10^4 Enheder, varighed 3 dage
Andre navne:
  • Erypo®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nervefibertab i det optiske nervehoved bestemt ved optisk kohærenstomografi i uge 4,8 og 16 sammenlignet med baseline. Målinger ved baseline og uge 16 bruges til at beregne estimater for ændringer og forskelle mellem grupperne.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke og synsfeltopfattelse bestemt ved uge 1, 4, 8, 16 sammenlignet med baseline (uge 0). MR-målinger af synsnerveatrofi udført i uge 4, 8 og 16 sammenlignet med baseline (uge 0)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Ricarda Diem, MD Prof., Department of Neurology University Homborg Hospital of the Saarland, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2006

Først opslået (SKØN)

21. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk neuritis

Kliniske forsøg med Erythropoietin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner