- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00355719
Studie zur Bewertung des Einflusses von Nevirapin auf Atazanavir im Steady-State-Gleichgewicht bei HIV-Patienten
Klinische Pilotstudie zur Bewertung des Einflusses von Nevirapin auf die Exposition gegenüber Atazanavir im Steady-State-Gleichgewicht bei HIV-infizierten erwachsenen Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren sind neue Behandlungsstrategien aufgetaucht, die darauf abzielen, das Risiko einer behandlungsbedingten Toxizität zu verringern, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen.
Von den neueren antiretroviralen Arzneimitteln ist Atazanavir ein Proteasehemmer (PI), dessen pharmakokinetisches Profil es erlaubt, ihn in einer einzigen täglichen Einnahme mit einem geringen Einfluss auf den Fettstoffwechsel zu verabreichen. Diese zweite Eigenschaft macht Atazanavir zu einer guten Alternative für Patienten mit hohem Gefäßrisiko. Einer seiner Nachteile ist jedoch, dass es klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufweisen kann.
Ein weiterer antiretroviraler Wirkstoff mit geringem Einfluss auf den Fettstoffwechsel ist Nevirapin. Verschiedene Studien haben eine Verbesserung des Lipidprofils sowie eine geringere atherogene Tendenz bei mit Nevirapin behandelten Patienten beschrieben. Darüber hinaus kann die Kombination von Nevirapin mit PI-Medikamenten im Zusammenhang mit nukleosidsparenden Strategien eine geeignete Kontrolle der viralen Replikation und eine Verbesserung der mitochondrialen Toxizität durch die Behandlung mit NTRI ermöglichen, was möglicherweise zu einer geringeren Inzidenz oder zu einer führen kann klinische Besserung der Lipodystrophie.
Die Kombination von Atazanavir mit Nevirapin kann für HIV-infizierte Patienten von großem Interesse sein, die ein kardiovaskuläres Ereignis erlitten haben (Sekundärprävention) oder ein hohes Risiko haben, eines zu erleiden (Primärprävention). In ähnlicher Weise könnte diese Kombination von Arzneimitteln als nukleosidsparende Strategie vielversprechend sein. Vorläufigen Daten zufolge kann die gemeinsame Verabreichung von Nevirapin mit Atazanavir jedoch zu einer Verringerung der Atazanavir-Plasmakonzentration führen. Daher sind vor der Bewertung des klinischen Nutzens dieser Arzneimittelkombination pharmakokinetische Studien zur Bewertung des Vorhandenseins signifikanter pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen beiden erforderlich
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Calella, Barcelona, Spanien, 08370
- Hospital Sant Jaume de Calella
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=18 Jahre.
- HIV-1-infizierte Patienten (mindestens ein dokumentierter positiver Western-Blot).
- Stabile antiretrovirale Behandlung mit Atazanavir, geboostert mit Ritonavir (300/100 mg QD) für mindestens 14 Tage.
- Fehlen von akuten Infektionen und/oder Tumoren in den drei Monaten vor Einschluss.
- Subjekt in der Lage, den Behandlungszeitraum zu verfolgen.
- Transaminasewerte (AST/ALT) unter dem 5-fachen der Obergrenze des Normalintervalls.
- Bei Frauen, negativer Schwangerschaftstest oder nicht im fruchtbaren Alter (definiert als mindestens ein Jahr nach der Menopause oder sich einer chirurgischen Sterilisationstechnik unterziehend) oder Verpflichtung, während der Studie eine Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
- Nicht nachweisbare Viruslast.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung eines der Einschlusskriterien.
- Nachweis einer allergischen Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat.
- Jede klinische oder historische Beobachtung, die die Pharmakokinetik des Medikaments beeinträchtigen könnte, wie Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen (außer Herniotomie oder Appendektomie), Veränderungen in der Zusammensetzung von Plasmaproteinen, Anzeichen einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
- Patienten, denen Tenofovir, Omeprazol oder andere Protonenpumpenhemmer oder andere Medikamente mit relevanten Wechselwirkungen mit Atazanavir innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening-Besuch verabreicht wurden.
- Aktiver Konsum von Alkohol (> 50 g/Tag) oder illegalen Drogen (außer Cannabis).
- Verdacht auf unzureichende Einhaltung der antiretroviralen Therapie.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nevirapin-Atazanavir
Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg einmal täglich für ≥ 2 Wochen.
Nevirapin wurde in einer Dosis von 200 mg einmal täglich von den Tagen 0 bis 14 und 200 mg zweimal täglich von den Tagen 14 bis 28 hinzugefügt.
|
Atazanavir (Reyataz): Kapseln 150 mg (2 Kapseln/24h)
Ritonavir (Norvir): Kapseln 100 mg (1 Kapsel/24h)
Nevirapin (Viramune): Tabletten 200 mg (1 Tablette/12h*)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt der Studie wird die Plasmakonzentration von Atazanavir sein
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 4
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zu Studienbeginn und Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit Atazanavir-Plasmakonzentrationen < 0,15 mg/l
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 4
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zu Studienbeginn und Woche 4
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Anteil der Patienten mit Nevirapin-Plasmakonzentrationen > 6,0 mg/l
Zeitfenster: zu Studienbeginn und Woche 4
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zu Studienbeginn und Woche 4
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Anomalien in den Labortests (Hämogramm, AST / ALT / FA / GGT, Bilirubin, Kreatinin, Harnstoff).
Zeitfenster: während der 8-wöchigen Nachsorge
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während der 8-wöchigen Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Molto, MD,PhD, LLuita contra la Sida Foundation-HIV Unitat
- Hauptermittler: Josep Mª LLibre, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation- HIV Unit
- Hauptermittler: Sílvia Valero, Hospital Sant Jaume de Calella
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Nevirapin
- Ritonavir
- Atazanavirsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- NEVIATAZ
- 2006-001140-31
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