Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare l'influenza della nevirapina sull'atazanavir nell'equilibrio allo stato stazionario nei pazienti affetti da HIV

3 dicembre 2019 aggiornato da: Germans Trias i Pujol Hospital

Sperimentazione pilota clinica per valutare l'influenza della nevirapina nell'esposizione all'atazanavir nell'equilibrio allo stato stazionario nei pazienti adulti con infezione da HIV.

Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza della nevirapina nell'esposizione ad atazanavir potenziato con ritonavir, in equilibrio allo stato stazionario, in pazienti adulti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni sono apparse nuove strategie terapeutiche volte a ridurre il rischio di tossicità derivata dal trattamento senza comprometterne l'efficacia.

Tra i recenti farmaci antiretrovirali, l'atazanavir è un inibitore della proteasi (PI) il cui profilo farmacocinetico ne consente la somministrazione in un'unica assunzione giornaliera con scarso impatto sul metabolismo lipidico. Questa seconda caratteristica rende l'atazanavir una buona alternativa per i pazienti ad alto rischio vascolare. Tuttavia, uno dei suoi inconvenienti è che può presentare interazioni clinicamente rilevanti con altri farmaci.

Un altro agente antiretrovirale con scarso impatto sul metabolismo lipidico è la nevirapina. Diversi studi hanno descritto un miglioramento del profilo lipidico, nonché una tendenza meno aterogenica nei pazienti trattati con nevirapina. Inoltre, la combinazione di nevirapina con farmaci PI nel contesto di strategie di risparmio dei nucleosidi può consentire un adeguato controllo della replicazione virale e un miglioramento della tossicità mitocondriale derivante dal trattamento con NTRI, che può eventualmente tradursi in una minore incidenza o in un miglioramento clinico della lipodistrofia.

La combinazione di atazanavir con nevirapina può essere di grande interesse nei pazienti con infezione da HIV che hanno avuto un evento cardiovascolare (prevenzione secondaria) o sono ad alto rischio di averne uno (prevenzione primaria). Allo stesso modo, questa combinazione di farmaci può essere promettente come strategia di risparmio di nucleosidi. Tuttavia, secondo dati preliminari, la somministrazione congiunta di nevirapina con atazanavir può portare ad una riduzione della concentrazione plasmatica di atazanavir. Pertanto, prima di valutare l'utilità clinica di questa combinazione di farmaci, sono necessari studi di farmacocinetica che valutino l'esistenza di interazioni farmacocinetiche significative tra i due

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Calella, Barcelona, Spagna, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=18 anni.
  • Pazienti infetti da HIV-1 (almeno un Western-Blot positivo documentato).
  • Trattamento antiretrovirale stabile con atazanavir potenziato con ritonavir (300/100 mg QD) per almeno 14 giorni.
  • Assenza di infezioni acute e/o tumori nei tre mesi precedenti l'inclusione.
  • Soggetto in grado di seguire il periodo di trattamento.
  • Valori delle transaminasi (AST/ALT) inferiori a 5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità.
  • Nelle donne, test di gravidanza negativo o non in età fertile (definita come almeno un anno dalla menopausa o sottoposta a qualsiasi tecnica di sterilizzazione chirurgica), o impegno a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio.
  • Firma del consenso informato.
  • Carica virale non rilevabile.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di inclusione.
  • Record di ipersensibilità allergica o intolleranza al farmaco sperimentale.
  • Qualsiasi osservazione clinica o anamnestica che possa interferire nella farmacocinetica del farmaco, come malattie gastrointestinali o interventi chirurgici (eccetto erniotomia o appendicectomia), alterazioni nella composizione delle proteine ​​plasmatiche, qualsiasi indicazione di disfunzione epatica o renale.
  • Pazienti a cui sono stati somministrati tenofovir, omeprazolo o altri inibitori della pompa protonica o qualsiasi altro farmaco con interazioni rilevanti con atazanavir nelle due settimane precedenti la visita di screening.
  • Consumo attivo di alcol (> 50 g/giorno) o droghe illegali (tranne la cannabis).
  • Sospetto di compliance al trattamento antiretrovirale non idoneo.
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nevirapina-atazanavir
Atazanavir/ritonavir 300/100 mg una volta al giorno per ≥2 settimane. Nevirapina è stata aggiunta alla dose di 200 mg una volta al giorno dal giorno 0 al giorno 14 e 200 mg due volte al giorno dal giorno 14 al giorno 28.
Droga: Atazanavir (Reyataz)
Atazanavir (Reyataz): capsule 150 mg (2 capsule/24h)
Droga: Ritonavir (Norvir)
Ritonavir (Norvir): capsule 100 mg (1 capsula/24h)
Droga: Nevirapina (Viramune)
Nevirapina (Viramune): compresse 200 mg (1 compressa/12h*)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio sarà la concentrazione plasmatica di atazanavir
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 4
al basale e alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con concentrazioni plasmatiche di atazanavir < 0,15 mg/L
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 4
al basale e alla settimana 4
Percentuale di pazienti con concentrazioni plasmatiche di nevirapina > 6,0 mg/L
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 4
al basale e alla settimana 4
Incidenza di eventi avversi e anomalie nei test di laboratorio (emogramma, AST/ALT/FA/GGT, bilirubina, creatinina, urea).
Lasso di tempo: durante le 8 settimane di follow-up
durante le 8 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaboratori

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Hospital San Jaime de Calella

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Molto, MD,PhD, LLuita contra la Sida Foundation-HIV Unitat
  • Investigatore principale: Josep Mª LLibre, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation- HIV Unit
  • Investigatore principale: Sílvia Valero, Hospital Sant Jaume de Calella

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEVIATAZ
  • 2006-001140-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Atazanavir (Reyataz)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi