Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení vlivu nevirapinu na atazanavir v rovnovážném stavu u pacientů s HIV

3. prosince 2019 aktualizováno: Germans Trias i Pujol Hospital

Klinická pilotní studie k vyhodnocení vlivu nevirapinu na expozici atazanaviru v rovnovážném stavu u dospělých pacientů infikovaných HIV.

Účelem této studie je vyhodnotit vliv nevirapinu na expozici atazanaviru posílenému ritonavirem v rovnovážném stavu u dospělých pacientů infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních letech se objevily nové léčebné strategie zaměřené na snížení rizika toxicity způsobené léčbou, aniž by byla ohrožena účinnost.

Z nedávných antiretrovirových léků je atazanavir inhibitor proteázy (PI), jehož farmakokinetický profil umožňuje jeho podání v jedné denní dávce s nepatrným dopadem na metabolismus lipidů. Tato druhá vlastnost činí atazanavir dobrou alternativou pro pacienty s vysokým vaskulárním rizikem. Jednou z jeho nevýhod je však to, že může představovat klinicky relevantní interakce s jinými léky.

Další antiretrovirovou látkou s nepatrným vlivem na metabolismus lipidů je nevirapin. Různé studie popsaly zlepšení lipidového profilu a také menší aterogenní tendenci u pacientů léčených nevirapinem. Navíc kombinace nevirapinu s PI léčivy v kontextu strategií šetřících nukleosidy může umožnit vhodnou kontrolu replikace viru a zlepšení mitochondriální toxicity pocházející z léčby NTRI, což může mít za následek menší výskyt nebo klinické zlepšení lipodystrofie.

Kombinace atazanaviru s nevirapinem může být velmi zajímavá u pacientů infikovaných HIV, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu (sekundární prevence) nebo mají vysoké riziko, že ji budou mít (primární prevence). Podobně může být tato kombinace léků slibná jako strategie šetřící nukleosidy. Nicméně podle předběžných údajů může společné podávání nevirapinu s atazanavirem vést ke snížení plazmatické koncentrace atazanaviru. Před vyhodnocením klinické užitečnosti této kombinace léků jsou tedy nezbytné farmakokinetické studie hodnotící existenci významných farmakokinetických interakcí mezi oběma léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Calella, Barcelona, Španělsko, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let.
  • Pacienti infikovaní HIV-1 (alespoň jeden dokumentovaný pozitivní Western-Blot).
  • Stabilní antiretrovirová léčba atazanavirem posíleným ritonavirem (300/100 mg QD) po dobu nejméně 14 dnů.
  • Absence akutních infekcí a/nebo nádorů během tří měsíců před zařazením.
  • Subjekt schopen sledovat období léčby.
  • Hodnoty transamináz (AST/ALT) pod 5násobkem horní hranice intervalu normality.
  • U žen negativní těhotenský test nebo ženy ve fertilním věku (definovaném jako nejméně jeden rok po menopauze nebo podstupujících jakoukoli chirurgickou sterilizační techniku) nebo se během studie rozhodly používat bariérovou metodu antikoncepce.
  • Podpis informovaného souhlasu.
  • Nedetekovatelná virová nálož.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění některého z kritérií pro zařazení.
  • Záznam alergické přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti zkoumané medikace.
  • Jakékoli klinické nebo historické pozorování, které by mohlo interferovat s farmakokinetikou léčiva, jako jsou gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok (kromě herniotomie nebo apendektomie), změny ve složení plazmatických proteinů, jakékoli známky jaterní nebo renální dysfunkce.
  • Pacienti, kterým byl během dvou týdnů před screeningovou návštěvou podáván tenofovir, omeprazol nebo jiné inhibitory protonové pumpy nebo jakýkoli jiný lék s relevantními interakcemi s atazanavirem.
  • Aktivní konzumace alkoholu (> 50 g/den) nebo nelegálních drog (kromě konopí).
  • Podezření na nevhodnou compliance antiretrovirové léčby.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nevirapin-atazanavir
Atazanavir/ritonavir 300/100 mg jednou denně po dobu ≥ 2 týdnů. Nevirapin byl přidán v dávce 200 mg jednou denně od 0. do 14. dne a 200 mg dvakrát denně od 14. do 28. dne.
Lék: Atazanavir (Reyataz)
Atazanavir (Reyataz): tobolky 150 mg (2 tobolky/24h)
Lék: Ritonavir (Norvir)
Ritonavir (Norvir): tobolky 100 mg (1 tobolka/24h)
Lék: Nevirapin (viramune)
Nevirapine (Viramune): tablety 200 mg (1 tableta/12h*)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie bude plazmatická koncentrace atazanaviru
Časové okno: na začátku a týden 4
na začátku a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s plazmatickými koncentracemi atazanaviru < 0,15 mg/l
Časové okno: na začátku a týden 4
na začátku a týden 4
Podíl pacientů s plazmatickými koncentracemi nevirapinu > 6,0 mg/l
Časové okno: na začátku a týden 4
na začátku a týden 4
Výskyt nežádoucích účinků a anomálií v laboratorních testech (hemogram, AST/ALT/FA/GGT, bilirubin, kreatinin, urea).
Časové okno: během 8 týdnů sledování
během 8 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Spolupracovníci

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Hospital San Jaime de Calella

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Molto, MD,PhD, LLuita contra la Sida Foundation-HIV Unitat
  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Mª LLibre, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation- HIV Unit
  • Vrchní vyšetřovatel: Sílvia Valero, Hospital Sant Jaume de Calella

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEVIATAZ
  • 2006-001140-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Atazanavir (Reyataz)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit