Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ newirapiny na atazanawir w stanie równowagi stacjonarnej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Germans Trias i Pujol Hospital

Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu newirapiny na ekspozycję na atazanawir w stanie stacjonarnym u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Celem tego badania jest ocena wpływu newirapiny na ekspozycję na atazanawir wzmocniony rytonawirem, w stanie równowagi stacjonarnej, u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach pojawiły się nowe strategie leczenia mające na celu zmniejszenie ryzyka toksyczności związanej z leczeniem bez uszczerbku dla skuteczności.

Spośród najnowszych leków przeciwretrowirusowych atazanawir jest inhibitorem proteazy (PI), którego profil farmakokinetyczny pozwala na podawanie go w jednej dawce dziennej z niewielkim wpływem na metabolizm lipidów. Ta druga cecha sprawia, że ​​atazanawir jest dobrą alternatywą dla pacjentów z wysokim ryzykiem naczyniowym. Jednak jedną z jego wad jest to, że może wykazywać klinicznie istotne interakcje z innymi lekami.

Innym lekiem przeciwretrowirusowym o niewielkim wpływie na metabolizm lipidów jest newirapina. W różnych badaniach opisano poprawę profilu lipidowego, a także mniejszą skłonność do miażdżycy u pacjentów leczonych newirapiną. Ponadto połączenie newirapiny z lekami PI w kontekście strategii oszczędzania nukleozydów może pozwolić na odpowiednią kontrolę replikacji wirusa i poprawę toksyczności mitochondrialnej wynikającej z leczenia NTRI, co może skutkować niewielką częstością lub kliniczna poprawa lipodystrofii.

Skojarzenie atazanawiru z newirapiną może być szczególnie interesujące u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których wystąpił incydent sercowo-naczyniowy (profilaktyka wtórna) lub u których istnieje duże ryzyko wystąpienia takiego zdarzenia (profilaktyka pierwotna). Podobnie ta kombinacja leków może być obiecująca jako strategia oszczędzania nukleozydów. Jednak według wstępnych danych jednoczesne podawanie newirapiny z atazanawirem może prowadzić do zmniejszenia stężenia atazanawiru w osoczu. Dlatego przed oceną przydatności klinicznej tej kombinacji leków konieczne są badania farmakokinetyczne oceniające istnienie znaczących interakcji farmakokinetycznych między obydwoma lekami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Calella, Barcelona, Hiszpania, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=18 lat.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV-1 (co najmniej jeden udokumentowany pozytywny test Western Blot).
  • Stabilne leczenie przeciwretrowirusowe atazanawirem wzmocnionym rytonawirem (300/100 mg QD) przez co najmniej 14 dni.
  • Brak ostrych infekcji i/lub nowotworów w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjent jest w stanie śledzić okres leczenia.
  • Wartości transaminaz (AST/ALT) poniżej 5-krotności górnej granicy przedziału normy.
  • U kobiet ujemny wynik testu ciążowego lub wiek niepłodny (określany jako co najmniej rok przed menopauzą lub poddawane jakiejkolwiek chirurgicznej sterylizacji) lub zobowiązanie do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Podpis świadomej zgody.
  • Niewykrywalne miano wirusa.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie któregokolwiek z kryteriów włączenia.
  • Zapis nadwrażliwości alergicznej lub nietolerancji na badany lek.
  • Wszelkie obserwacje kliniczne lub historyczne, które mogą wpływać na farmakokinetykę leku, takie jak choroby przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem przepukliny lub usunięcia wyrostka robaczkowego), zmiany w składzie białek osocza, wszelkie oznaki dysfunkcji wątroby lub nerek.
  • Pacjenci, którym podano tenofowir, omeprazol lub inne inhibitory pompy protonowej lub jakiekolwiek inne leki wchodzące w istotne interakcje z atazanawirem w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Aktywne spożywanie alkoholu (> 50 g/dzień) lub nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem konopi indyjskich).
  • Podejrzenie niewłaściwego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia przeciwretrowirusowego.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Newirapina-atazanawir
Atazanawir/rytonawir 300/100 mg raz na dobę przez ≥2 tygodnie. Newirapinę dodawano w dawce 200 mg raz dziennie od dnia 0 do 14 i 200 mg dwa razy dziennie od dnia 14 do 28.
Lek: Atazanawir (Reyataz)
Atazanawir (Reyataz): kapsułki 150 mg (2 kapsułki/24h)
Lek: Rytonawir (Norvir)
Rytonawir (Norvir): kapsułki 100 mg (1 kapsułka/24h)
Lek: Newirapina (Viramune)
Newirapina (Viramune): tabletki 200 mg (1 tabletka/12h*)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie stężenie atazanawiru w osoczu
Ramy czasowe: na początku badania i w 4. tygodniu
na początku badania i w 4. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem atazanawiru w osoczu < 0,15 mg/l
Ramy czasowe: na początku badania i w 4. tygodniu
na początku badania i w 4. tygodniu
Odsetek pacjentów ze stężeniem newirapiny w osoczu > 6,0 mg/l
Ramy czasowe: na początku badania i w 4. tygodniu
na początku badania i w 4. tygodniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (hemogram, AST/ALT/FA/GGT, bilirubina, kreatynina, mocznik).
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni obserwacji
w ciągu 8 tygodni obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Współpracownicy

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Hospital San Jaime de Calella

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Molto, MD,PhD, LLuita contra la Sida Foundation-HIV Unitat
  • Główny śledczy: Josep Mª LLibre, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation- HIV Unit
  • Główny śledczy: Sílvia Valero, Hospital Sant Jaume de Calella

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEVIATAZ
  • 2006-001140-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Atazanawir (Reyataz)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj