- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00355719
Studie för att utvärdera inverkan av nevirapin på Atazanavir i steady state-jämvikt hos HIV-patienter
Klinisk pilotförsök för att utvärdera inverkan av nevirapin vid exponering för atazanavir i jämvikt hos HIV-infekterade vuxna patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under senare år har nya behandlingsstrategier dykt upp som syftar till att minska risken för behandlingshärledd toxicitet utan att kompromissa med effekten.
Av de senaste antiretrovirala läkemedlen är atazanavir en proteashämmare (PI) vars farmakokinetiska profil gör att det kan ges i en enda daglig intag med en ringa inverkan på lipidmetabolismen. Denna andra egenskap gör atazanavir till ett bra alternativ för patienter med hög vaskulär risk. En av dess nackdelar är dock att det kan uppvisa kliniskt relevanta interaktioner med andra läkemedel.
Ett annat antiretroviralt medel med ringa inverkan på lipidmetabolismen är nevirapin. Olika studier har beskrivit en förbättring av lipidprofilen, såväl som en mindre aterogen tendens hos patienter som behandlats med nevirapin. Dessutom kan kombinationen av nevirapin med PI-läkemedel i samband med nukleosidsparande strategier möjliggöra en lämplig kontroll av viral replikation och en förbättring av den mitokondriella toxiciteten som härrör från behandling med NTRI, vilket möjligen kan resultera i en mindre incidens eller i en klinisk förbättring av lipodystrofi.
Kombinationen av atazanavir och nevirapin kan vara av stort intresse hos HIV-infekterade patienter som har haft en kardiovaskulär händelse (sekundär prevention) eller som löper hög risk att få en (primär prevention). På samma sätt kan denna kombination av läkemedel vara lovande som en nukleosidsparande strategi. Enligt preliminära data kan dock gemensam administrering av nevirapin med atazanavir leda till en minskning av plasmakoncentrationen av atazanavir. Innan man utvärderar den kliniska användbarheten av denna kombination av läkemedel är det därför nödvändigt med farmakokinetiska studier som utvärderar förekomsten av signifikanta farmakokinetiska interaktioner mellan båda.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Calella, Barcelona, Spanien, 08370
- Hospital Sant Jaume de Calella
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18 år.
- Patienter infekterade av HIV-1 (minst en dokumenterad positiv Western-Blot).
- Stabil antiretroviral behandling med atazanavir boostad med ritonavir (300/100 mg QD) i minst 14 dagar.
- Frånvaro av akuta infektioner och/eller tumörer under de tre månaderna före inkluderingen.
- Ämnet kan följa behandlingsperioden.
- Transaminasvärden (AST/ALT) under 5 gånger den övre gränsen för normalitetsintervallet.
- Hos kvinnor, negativt graviditetstest eller inte i fertil ålder (definierat som minst ett år från klimakteriet eller som genomgår någon kirurgisk steriliseringsteknik), eller åtagande att använda en preventivmetod med barriär under studien.
- Underskrift av det informerade samtycket.
- Odetekterbar virusmängd.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna.
- Registrering av allergisk överkänslighet eller intolerans mot prövningsläkemedlet.
- Alla kliniska eller historiska observationer som kan störa läkemedlets farmakokinetik, såsom gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi (förutom herniotomi eller appendektomi), förändringar i sammansättningen av plasmaproteiner, alla tecken på lever- eller njurdysfunktion.
- Patienter som har fått tenofovir, omeprazol eller andra protonpumpshämmare eller någon annan medicin med relevanta interaktioner med atazanavir inom de två veckorna före screeningbesöket.
- Aktiv konsumtion av alkohol (> 50 g/dag) eller illegala droger (förutom cannabis).
- Misstanke om olämplig antiretroviral behandlingsföljsamhet.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nevirapin-atazanavir
Atazanavir/ritonavir 300/100 mg en gång dagligen i ≥2 veckor.
Nevirapin tillsattes i en dos av 200 mg en gång dagligen från dag 0 till 14 och 200 mg två gånger dagligen från dag 14 till 28.
|
Atazanavir (Reyataz): kapslar 150 mg (2 kapslar/24h)
Ritonavir (Norvir): kapslar 100 mg (1 kapsel/24h)
Nevirapin (Viramune): tabletter 200 mg (1 tablett/12h*)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Studiens primära effektmått kommer att vara plasmakoncentrationen av atazanavir
Tidsram: vid baslinjen och vecka 4
|
vid baslinjen och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter med atazanavirplasmakoncentrationer < 0,15 mg/L
Tidsram: vid baslinjen och vecka 4
|
vid baslinjen och vecka 4
|
Andel patienter med plasmakoncentrationer av nevirapin > 6,0 mg/L
Tidsram: vid baslinjen och vecka 4
|
vid baslinjen och vecka 4
|
Förekomst av biverkningar och anomalier i laboratorietester (hemogram, AST/ALAT/FA/GGT, bilirubin, kreatinin, urea).
Tidsram: under 8 veckors uppföljning
|
under 8 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jose Molto, MD,PhD, LLuita contra la Sida Foundation-HIV Unitat
- Huvudutredare: Josep Mª LLibre, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation- HIV Unit
- Huvudutredare: Sílvia Valero, Hospital Sant Jaume de Calella
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Nevirapin
- Ritonavir
- Atazanavirsulfat
Andra studie-ID-nummer
- NEVIATAZ
- 2006-001140-31
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Atazanavir (Reyataz)
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadHIVFörenta staterna
-
Giovanni Di PerriUniversity of Turin, Italy; University of MilanAvslutadHIV-infektion | OsteopeniItalien
-
Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutad
-
Phoenix Children's HospitalBristol-Myers SquibbAvslutadHIV-infektioner | Pediatrisk HIVFörenta staterna
-
University of Roma La SapienzaOkänd
-
Stanford UniversityBristol-Myers SquibbAvslutadHIV-infektioner | HyperlipidemiFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Avslutad
-
Radboud University Medical CenterAvslutadSepsis | Inflammation | Endotoxemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederländerna