Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera inverkan av nevirapin på Atazanavir i steady state-jämvikt hos HIV-patienter

3 december 2019 uppdaterad av: Germans Trias i Pujol Hospital

Klinisk pilotförsök för att utvärdera inverkan av nevirapin vid exponering för atazanavir i jämvikt hos HIV-infekterade vuxna patienter.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av nevirapin vid exponering för atazanavir boostat med ritonavir, i steady state-jämvikt, hos HIV-infekterade vuxna patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under senare år har nya behandlingsstrategier dykt upp som syftar till att minska risken för behandlingshärledd toxicitet utan att kompromissa med effekten.

Av de senaste antiretrovirala läkemedlen är atazanavir en proteashämmare (PI) vars farmakokinetiska profil gör att det kan ges i en enda daglig intag med en ringa inverkan på lipidmetabolismen. Denna andra egenskap gör atazanavir till ett bra alternativ för patienter med hög vaskulär risk. En av dess nackdelar är dock att det kan uppvisa kliniskt relevanta interaktioner med andra läkemedel.

Ett annat antiretroviralt medel med ringa inverkan på lipidmetabolismen är nevirapin. Olika studier har beskrivit en förbättring av lipidprofilen, såväl som en mindre aterogen tendens hos patienter som behandlats med nevirapin. Dessutom kan kombinationen av nevirapin med PI-läkemedel i samband med nukleosidsparande strategier möjliggöra en lämplig kontroll av viral replikation och en förbättring av den mitokondriella toxiciteten som härrör från behandling med NTRI, vilket möjligen kan resultera i en mindre incidens eller i en klinisk förbättring av lipodystrofi.

Kombinationen av atazanavir och nevirapin kan vara av stort intresse hos HIV-infekterade patienter som har haft en kardiovaskulär händelse (sekundär prevention) eller som löper hög risk att få en (primär prevention). På samma sätt kan denna kombination av läkemedel vara lovande som en nukleosidsparande strategi. Enligt preliminära data kan dock gemensam administrering av nevirapin med atazanavir leda till en minskning av plasmakoncentrationen av atazanavir. Innan man utvärderar den kliniska användbarheten av denna kombination av läkemedel är det därför nödvändigt med farmakokinetiska studier som utvärderar förekomsten av signifikanta farmakokinetiska interaktioner mellan båda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Calella, Barcelona, Spanien, 08370
        • Hospital Sant Jaume de Calella

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >=18 år.
  • Patienter infekterade av HIV-1 (minst en dokumenterad positiv Western-Blot).
  • Stabil antiretroviral behandling med atazanavir boostad med ritonavir (300/100 mg QD) i minst 14 dagar.
  • Frånvaro av akuta infektioner och/eller tumörer under de tre månaderna före inkluderingen.
  • Ämnet kan följa behandlingsperioden.
  • Transaminasvärden (AST/ALT) under 5 gånger den övre gränsen för normalitetsintervallet.
  • Hos kvinnor, negativt graviditetstest eller inte i fertil ålder (definierat som minst ett år från klimakteriet eller som genomgår någon kirurgisk steriliseringsteknik), eller åtagande att använda en preventivmetod med barriär under studien.
  • Underskrift av det informerade samtycket.
  • Odetekterbar virusmängd.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla något av inkluderingskriterierna.
  • Registrering av allergisk överkänslighet eller intolerans mot prövningsläkemedlet.
  • Alla kliniska eller historiska observationer som kan störa läkemedlets farmakokinetik, såsom gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi (förutom herniotomi eller appendektomi), förändringar i sammansättningen av plasmaproteiner, alla tecken på lever- eller njurdysfunktion.
  • Patienter som har fått tenofovir, omeprazol eller andra protonpumpshämmare eller någon annan medicin med relevanta interaktioner med atazanavir inom de två veckorna före screeningbesöket.
  • Aktiv konsumtion av alkohol (> 50 g/dag) eller illegala droger (förutom cannabis).
  • Misstanke om olämplig antiretroviral behandlingsföljsamhet.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nevirapin-atazanavir
Atazanavir/ritonavir 300/100 mg en gång dagligen i ≥2 veckor. Nevirapin tillsattes i en dos av 200 mg en gång dagligen från dag 0 till 14 och 200 mg två gånger dagligen från dag 14 till 28.
Atazanavir (Reyataz): kapslar 150 mg (2 kapslar/24h)
Ritonavir (Norvir): kapslar 100 mg (1 kapsel/24h)
Nevirapin (Viramune): tabletter 200 mg (1 tablett/12h*)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studiens primära effektmått kommer att vara plasmakoncentrationen av atazanavir
Tidsram: vid baslinjen och vecka 4
vid baslinjen och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med atazanavirplasmakoncentrationer < 0,15 mg/L
Tidsram: vid baslinjen och vecka 4
vid baslinjen och vecka 4
Andel patienter med plasmakoncentrationer av nevirapin > 6,0 mg/L
Tidsram: vid baslinjen och vecka 4
vid baslinjen och vecka 4
Förekomst av biverkningar och anomalier i laboratorietester (hemogram, AST/ALAT/FA/GGT, bilirubin, kreatinin, urea).
Tidsram: under 8 veckors uppföljning
under 8 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Molto, MD,PhD, LLuita contra la Sida Foundation-HIV Unitat
  • Huvudutredare: Josep Mª LLibre, MD,PhD, Lluita contra la Sida Foundation- HIV Unit
  • Huvudutredare: Sílvia Valero, Hospital Sant Jaume de Calella

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Atazanavir (Reyataz)

3
Prenumerera