Study Of Single And Ten Day Repeat Atopical Applications Of GW842470X Cream On The Skin Of Patients With Atopic Dermatitis
27. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
A Randomised, Single-Blind, Dose-Rising Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Ten Day Repeat Topical Applications of GW842470X Cream on the Skin of Patients With Atopic Dermatitis
The purpose of this study of this study is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of GW842470X in patients with atopic dermatitis.
GW842470X is an inhibitor of phosphodiesterase 4 (PDE4).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- GSK Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Atopic dermatitis patients (moderate to severe) who are otherwise healthy.
- BMI range 18.5-29.9m2 at least 2 index lesions and BSA involvement >10%.
- 14 day washout of current therapy.
Exclusion criteria:
- Patients who have had systemic treatment for atopic dermatitis or other topical or transdermal treatments (such as nicotine, hormone replacement therapies) within 14 days prior to first application of study medication and/or topical treatment with tar or any treatment with corticosteroids within 14 days prior to first application except 1% hydrocortisone.
- Patients must not present with any systemic disorders or active skin disease other than atopic dermatitis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Single dose 1 cohort
Subjects with body surface area (BSA) disease involvement between 10 and 15% will be included.
Subjects will receive either 100 milligrams (mg) GW842470X or placebo in a ratio of 2:1.
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GW842470X will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
GW842470X matching placebo will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
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Experimental: Repeat dose 1 cohort
Subjects with BSA disease involvement between 10 and 15% will be included.
Subjects will receive either 100-150 mg GW842470X or placebo in a ratio of 3:1
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GW842470X will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
GW842470X matching placebo will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
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Experimental: Repeat dose 2 cohort
Subjects with BSA disease involvement between 30 and 40% will be included.
Subjects will receive either 300-400 mg GW842470X or placebo in a ratio of 3:1
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GW842470X will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
GW842470X matching placebo will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
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Experimental: Repeat dose 3 cohort
Subjects with BSA disease involvement >=50% will be included.
Subjects will receive either 500-1000 mg GW842470X or placebo in a ratio of 2:1
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GW842470X will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
GW842470X matching placebo will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Number of subjects with abnormal physical examination findings
Zeitfenster: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Number of subjects with abnormal blood pressure
Zeitfenster: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Number of subjects with abnormal heart rate
Zeitfenster: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Number of subjects with abnormal 12-lead ECG assessment
Zeitfenster: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Number of subjects with abnormal findings on lead II cardiac monitoring
Zeitfenster: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Number of subjects with abnormal clinical laboratory tests
Zeitfenster: Up to Day 22
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Up to Day 22
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AUC
Zeitfenster: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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Cmax
Zeitfenster: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Time to max concentration and terminal half-life
Zeitfenster: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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SCORAD
Zeitfenster: Up to Day 10
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Up to Day 10
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BSA determination
Zeitfenster: Up to Day 10
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Up to Day 10
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clinical photography
Zeitfenster: Up to Day 10
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Up to Day 10
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measurement of barrier function using trans-epidermal water loss (TEWL)
Zeitfenster: Up to Day 10
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Up to Day 10
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skin biopsy (biomarkers CD4+, CD8+, eosinophils, total IgE)
Zeitfenster: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TPD102031
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