Study Of Single And Ten Day Repeat Atopical Applications Of GW842470X Cream On The Skin Of Patients With Atopic Dermatitis
27 сентября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
A Randomised, Single-Blind, Dose-Rising Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Ten Day Repeat Topical Applications of GW842470X Cream on the Skin of Patients With Atopic Dermatitis
The purpose of this study of this study is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of GW842470X in patients with atopic dermatitis.
GW842470X is an inhibitor of phosphodiesterase 4 (PDE4).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion criteria:
- Atopic dermatitis patients (moderate to severe) who are otherwise healthy.
- BMI range 18.5-29.9m2 at least 2 index lesions and BSA involvement >10%.
- 14 day washout of current therapy.
Exclusion criteria:
- Patients who have had systemic treatment for atopic dermatitis or other topical or transdermal treatments (such as nicotine, hormone replacement therapies) within 14 days prior to first application of study medication and/or topical treatment with tar or any treatment with corticosteroids within 14 days prior to first application except 1% hydrocortisone.
- Patients must not present with any systemic disorders or active skin disease other than atopic dermatitis.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Single dose 1 cohort
Subjects with body surface area (BSA) disease involvement between 10 and 15% will be included.
Subjects will receive either 100 milligrams (mg) GW842470X or placebo in a ratio of 2:1.
|
GW842470X will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
GW842470X matching placebo will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
|
|
Экспериментальный: Repeat dose 1 cohort
Subjects with BSA disease involvement between 10 and 15% will be included.
Subjects will receive either 100-150 mg GW842470X or placebo in a ratio of 3:1
|
GW842470X will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
GW842470X matching placebo will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
|
|
Экспериментальный: Repeat dose 2 cohort
Subjects with BSA disease involvement between 30 and 40% will be included.
Subjects will receive either 300-400 mg GW842470X or placebo in a ratio of 3:1
|
GW842470X will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
GW842470X matching placebo will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
|
|
Экспериментальный: Repeat dose 3 cohort
Subjects with BSA disease involvement >=50% will be included.
Subjects will receive either 500-1000 mg GW842470X or placebo in a ratio of 2:1
|
GW842470X will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
GW842470X matching placebo will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of subjects with abnormal physical examination findings
Временное ограничение: Up to Day 22
|
Up to Day 22
|
|
Number of subjects with abnormal blood pressure
Временное ограничение: Up to Day 22
|
Up to Day 22
|
|
Number of subjects with abnormal heart rate
Временное ограничение: Up to Day 22
|
Up to Day 22
|
|
Number of subjects with abnormal 12-lead ECG assessment
Временное ограничение: Up to Day 22
|
Up to Day 22
|
|
Number of subjects with abnormal findings on lead II cardiac monitoring
Временное ограничение: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
|
Number of subjects with abnormal clinical laboratory tests
Временное ограничение: Up to Day 22
|
Up to Day 22
|
|
AUC
Временное ограничение: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
|
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
|
|
Cmax
Временное ограничение: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
|
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Time to max concentration and terminal half-life
Временное ограничение: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
|
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
|
|
SCORAD
Временное ограничение: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
|
BSA determination
Временное ограничение: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
|
clinical photography
Временное ограничение: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
|
measurement of barrier function using trans-epidermal water loss (TEWL)
Временное ограничение: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
|
skin biopsy (biomarkers CD4+, CD8+, eosinophils, total IgE)
Временное ограничение: Up to Day 10
|
Up to Day 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TPD102031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GW842470X
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйДерматит, атопический | Атопический дерматитГермания, Нидерланды