Study Of Single And Ten Day Repeat Atopical Applications Of GW842470X Cream On The Skin Of Patients With Atopic Dermatitis
27 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
A Randomised, Single-Blind, Dose-Rising Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Ten Day Repeat Topical Applications of GW842470X Cream on the Skin of Patients With Atopic Dermatitis
The purpose of this study of this study is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of GW842470X in patients with atopic dermatitis.
GW842470X is an inhibitor of phosphodiesterase 4 (PDE4).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Atopic dermatitis patients (moderate to severe) who are otherwise healthy.
- BMI range 18.5-29.9m2 at least 2 index lesions and BSA involvement >10%.
- 14 day washout of current therapy.
Exclusion criteria:
- Patients who have had systemic treatment for atopic dermatitis or other topical or transdermal treatments (such as nicotine, hormone replacement therapies) within 14 days prior to first application of study medication and/or topical treatment with tar or any treatment with corticosteroids within 14 days prior to first application except 1% hydrocortisone.
- Patients must not present with any systemic disorders or active skin disease other than atopic dermatitis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Single dose 1 cohort
Subjects with body surface area (BSA) disease involvement between 10 and 15% will be included.
Subjects will receive either 100 milligrams (mg) GW842470X or placebo in a ratio of 2:1.
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GW842470X will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
GW842470X matching placebo will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
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Experimental: Repeat dose 1 cohort
Subjects with BSA disease involvement between 10 and 15% will be included.
Subjects will receive either 100-150 mg GW842470X or placebo in a ratio of 3:1
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GW842470X will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
GW842470X matching placebo will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
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Experimental: Repeat dose 2 cohort
Subjects with BSA disease involvement between 30 and 40% will be included.
Subjects will receive either 300-400 mg GW842470X or placebo in a ratio of 3:1
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GW842470X will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
GW842470X matching placebo will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
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Experimental: Repeat dose 3 cohort
Subjects with BSA disease involvement >=50% will be included.
Subjects will receive either 500-1000 mg GW842470X or placebo in a ratio of 2:1
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GW842470X will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
GW842470X matching placebo will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Number of subjects with abnormal physical examination findings
Prazo: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Number of subjects with abnormal blood pressure
Prazo: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Number of subjects with abnormal heart rate
Prazo: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Number of subjects with abnormal 12-lead ECG assessment
Prazo: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Number of subjects with abnormal findings on lead II cardiac monitoring
Prazo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Number of subjects with abnormal clinical laboratory tests
Prazo: Up to Day 22
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Up to Day 22
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AUC
Prazo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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Cmax
Prazo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Time to max concentration and terminal half-life
Prazo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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SCORAD
Prazo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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BSA determination
Prazo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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clinical photography
Prazo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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measurement of barrier function using trans-epidermal water loss (TEWL)
Prazo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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skin biopsy (biomarkers CD4+, CD8+, eosinophils, total IgE)
Prazo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2005
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPD102031
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