Study Of Single And Ten Day Repeat Atopical Applications Of GW842470X Cream On The Skin Of Patients With Atopic Dermatitis
27 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A Randomised, Single-Blind, Dose-Rising Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single and Ten Day Repeat Topical Applications of GW842470X Cream on the Skin of Patients With Atopic Dermatitis
The purpose of this study of this study is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of GW842470X in patients with atopic dermatitis.
GW842470X is an inhibitor of phosphodiesterase 4 (PDE4).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria:
- Atopic dermatitis patients (moderate to severe) who are otherwise healthy.
- BMI range 18.5-29.9m2 at least 2 index lesions and BSA involvement >10%.
- 14 day washout of current therapy.
Exclusion criteria:
- Patients who have had systemic treatment for atopic dermatitis or other topical or transdermal treatments (such as nicotine, hormone replacement therapies) within 14 days prior to first application of study medication and/or topical treatment with tar or any treatment with corticosteroids within 14 days prior to first application except 1% hydrocortisone.
- Patients must not present with any systemic disorders or active skin disease other than atopic dermatitis.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Single dose 1 cohort
Subjects with body surface area (BSA) disease involvement between 10 and 15% will be included.
Subjects will receive either 100 milligrams (mg) GW842470X or placebo in a ratio of 2:1.
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GW842470X will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
GW842470X matching placebo will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
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Sperimentale: Repeat dose 1 cohort
Subjects with BSA disease involvement between 10 and 15% will be included.
Subjects will receive either 100-150 mg GW842470X or placebo in a ratio of 3:1
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GW842470X will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
GW842470X matching placebo will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
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Sperimentale: Repeat dose 2 cohort
Subjects with BSA disease involvement between 30 and 40% will be included.
Subjects will receive either 300-400 mg GW842470X or placebo in a ratio of 3:1
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GW842470X will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
GW842470X matching placebo will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
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Sperimentale: Repeat dose 3 cohort
Subjects with BSA disease involvement >=50% will be included.
Subjects will receive either 500-1000 mg GW842470X or placebo in a ratio of 2:1
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GW842470X will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
GW842470X matching placebo will be available as a yellow smooth water-in-oil cream.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of subjects with abnormal physical examination findings
Lasso di tempo: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Number of subjects with abnormal blood pressure
Lasso di tempo: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Number of subjects with abnormal heart rate
Lasso di tempo: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Number of subjects with abnormal 12-lead ECG assessment
Lasso di tempo: Up to Day 22
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Up to Day 22
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Number of subjects with abnormal findings on lead II cardiac monitoring
Lasso di tempo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Number of subjects with abnormal clinical laboratory tests
Lasso di tempo: Up to Day 22
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Up to Day 22
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AUC
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Time to max concentration and terminal half-life
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 hours on Day 1, pre-dose on Days 3, 5, 7, 9 and pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12 , 24, 36 and 48 hours post-dose on Day 10
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SCORAD
Lasso di tempo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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BSA determination
Lasso di tempo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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clinical photography
Lasso di tempo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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measurement of barrier function using trans-epidermal water loss (TEWL)
Lasso di tempo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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skin biopsy (biomarkers CD4+, CD8+, eosinophils, total IgE)
Lasso di tempo: Up to Day 10
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Up to Day 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPD102031
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